Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af robotassisteret enkeltsteds- og laparoskopisk kolecystektomi med enkeltsnit for benign galdeblære

8. september 2016 opdateret af: Kantonsspital Winterthur KSW
Et enkelt-blindet randomiseret klinisk forsøg (RCT) designet til at sammenligne Single-Site robot-assisteret med single-incision laparoskopisk kolecystektomi. Undersøgelsen sammenligner direkte begge kirurgiske tilgange i en kohorte på 60 patienter (30 patienter i hver arm) med benign galdeblæresygdom fra afdelingen for kirurgi på Cantonal Hospital of Winterthur (Kantonsspital Winterthur) i Schweiz. Undersøgelsens primære endepunkt er kirurgens fysiske og mentale stressbelastning på operationstidspunktet og vurderes ved hjælp af validerede Local Experienced Discomfort (LED) og Subjective Mental Effort Questionnaire (SMEQ) visuelle analoge skalaer. De sekundære endepunkter inkluderer omkostninger ved proceduren, intraoperativt blodtab, operationstid, intraoperativ konverteringsrate og yderligere trokarplacering, komplikationer, længde på hospitalsophold, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og cosmesis. HRQoL og cosmesis vil blive vurderet ved hjælp af henholdsvis det validerede Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) og Body Image Questionnaires (BIQ). Inklusionskriterierne dækker især symptomatisk cholecystolithiasis, kronisk cholecystitis, benigne galdeblærepolypper og alder ≥18 år. Eksklusionskriterierne er blandt andet akut kolecystitis, akut kolecystektomi, tidligere omfattende øvre abdominalkirurgi og mistanke om malign sygdom. Ikke-stratificeret blokrandomisering (tilfældig blokstørrelse 2 og 4) vil blive brugt til at opnå balance i tildelingen af ​​deltagere til begge behandlingsarme og forhindre en for tidlig afkodning af randomiseringsskemaet. Herved vil patienten først blive informeret om gruppeopgaven ved sidste ambulante opfølgning og først efter at han/hun har udfyldt og returneret alle påkrævede spørgeskemaer (GIQLI og BIQ). Operationen vil kun blive udført i henhold til gruppeopgaven af ​​seniorkirurger, som har bred erfaring med både robot-Single-Site og konventionel enkelt-snit laparoskopi. Alle data optages sikkert ved hjælp af SecuTrialTM-programmet. Prøvestørrelsesberegninger er baseret på resultaterne af den tidligere nævnte eksperimentelle opsætning af Schatte et al., der anvender en estimeret effektstørrelse på 0,8, ved en potens på 0,8 og et alfa-fejlniveau på 0,05, samt overvejer en potentiel yderligere fejl margin på 10-15 % af beregningerne (G-Power 3.1 software, Heinrich-Heine University Düsseldorf/Tyskland). Den estimerede samlede varighed af undersøgelsen er 1,5 år, inklusive de planlagte 1-måneds og 1-årige postoperative opfølgningsbesøg. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med principper, der er formuleret i den nuværende version af Helsinki-erklæringen, retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP) udstedt af International Conference on Harmonization (ICH) og schweiziske tilsynsmyndigheders krav.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientcompliance og geografisk nærhed muliggør korrekt præoperativ kontrol og postoperativ opfølgning
  • Skriftligt informeret samtykke givet af patienten
  • Kvinder, der ikke ammer og ikke er gravide
  • Alder ≥18 år
  • Symptomatisk kolecystolithiasis
  • Kronisk kolecystitis
  • Godartede galdeblærepolypper

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige samtidige sygdomme gør patienten uegnet til abdominal kirurgi efter de involverede lægers vurdering
  • Peritoneal carcinomatose eller anden omfattende metastatisk sygdom
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) IV og V patienter
  • Psykiske eller organiske lidelser, der kan forstyrre at give informeret samtykke eller modtage behandlinger
  • Kontraindikationer til pneumoperitoneum
  • Mistanke om ondartet sygdom
  • Tidligere omfattende øvre abdominal operation
  • Akut kolecystitis
  • Akut kolecystektomi
  • Fedme II°---III° (BMI>35,0 kg/m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Single-Site robot-assisteret kolecystektomi
Enhed: Da Vinci Single Site Robot-Assisteret Kolecystektomi
Aktiv komparator: Enkeltsnit laparoskopisk kolecystektomi
Enhed: Enkeltsnit laparoskopisk kolecystektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Kirurgens komfort målt ved LED- og SMEQ-spørgeskemaer
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 1 år
1 år
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Intra--operativ konverteringsrate
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: indtil udskrivelse (gennemsnitligt 2 dage)
indtil udskrivelse (gennemsnitligt 2 dage)
Procedureomkostninger
Tidsramme: indtil udskrivelse (gennemsnitligt 2 dage)
indtil udskrivelse (gennemsnitligt 2 dage)
Sundhed--relateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 1 år
1 år
Kosmesis målt ved Body Image Questionnaire (BIQ)
Tidsramme: 1 år
1 år
Intraoperativ yderligere trokarplacering
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kantonsspital Winterthur KSW

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stefan Breitenstein, MD, Kantonsspital Winterthur KSW

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KEK-ZH 2014-0114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Godartet galdeblæresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger