Un confronto tra colecistectomia a singolo sito assistita da robot e laparoscopica a singola incisione per cistifellea benigna

Uno studio clinico randomizzato in singolo cieco (RCT) progettato per confrontare la colecistectomia laparoscopica Single-Site assistita da robot con la colecistectomia laparoscopica a singola incisione. Lo studio confronta direttamente entrambi gli approcci chirurgici in una coorte di 60 pazienti (30 pazienti per braccio) con malattia benigna della colecisti del Dipartimento di Chirurgia dell'Ospedale Cantonale di Winterthur (Kantonsspital Winterthur) in Svizzera. L'endpoint primario dello studio è il carico di stress fisico e mentale del chirurgo al momento dell'intervento ed è valutato mediante scale analogiche visive convalidate Local Experienced Discomfort (LED) e Subjective Mental Effort Questionnaire (SMEQ). Gli endpoint secondari includono i costi della procedura, la perdita di sangue intraoperatoria, il tempo operatorio, il tasso di conversione intraoperatoria e il posizionamento aggiuntivo del trocar, le complicanze, la durata della degenza ospedaliera, la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e l'estetica. L'HRQoL e la cosmesi saranno valutate utilizzando rispettivamente il Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) e il Body Image Questionnaires (BIQ), rispettivamente. I criteri di inclusione riguardano in particolare la colecistolitiasi sintomatica, la colecistite cronica, i polipi benigni della cistifellea e l'età ≥18 anni. I criteri di esclusione sono, tra gli altri, colecistite acuta, colecistectomia d'urgenza, precedente intervento chirurgico esteso all'addome superiore e sospetto di malattia maligna. La randomizzazione a blocchi non stratificata (dimensioni dei blocchi casuali 2 e 4) verrà utilizzata per raggiungere un equilibrio nell'assegnazione dei partecipanti a entrambi i bracci di trattamento e prevenire una decodifica prematura dello schema di randomizzazione. Con la presente, il paziente non verrà informato dell'assegnazione del gruppo fino all'ultimo follow-up ambulatoriale e solo dopo aver completato e restituito tutti i questionari richiesti (GIQLI e BIQ). L'operazione sarà eseguita secondo l'assegnazione del gruppo solo da chirurghi senior che hanno una vasta esperienza sia nella laparoscopia robotica Single-Site che convenzionale a singola incisione. Tutti i dati vengono registrati in modo sicuro utilizzando il programma SecuTrialTM. I calcoli della dimensione del campione si basano sui risultati della configurazione sperimentale precedentemente menzionata di Schatte et al, utilizzando una dimensione dell'effetto stimata di 0,8, con una potenza di 0,8 e un livello di errore alfa di 0,05, oltre a considerare un potenziale errore aggiuntivo margine del 10-15% dei calcoli (software G-Power 3.1, Heinrich-Heine University Duesseldorf/Germania). La durata totale stimata dello studio è di 1,5 anni, comprese le visite di follow-up postoperatorie programmate a 1 mese e 1 anno. Lo studio sarà condotto in accordo con i principi enunciati nell'attuale versione della Dichiarazione di Helsinki, le linee guida di Good Clinical Practice (GCP) emanate dalla International Conference on Harmonization (ICH) e le prescrizioni dell'autorità di regolamentazione svizzera.