Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MabThera (Rituximab) v kombinaci s CHOP (nebo CHOP podobnou) chemoterapií u pacientů s agresivním B-lymfomem

22. ledna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, neintervenční, multicentrická studie MabThery v kombinaci s CHOP (nebo CHOP podobnou) chemoterapií u pacientů s agresivním B-lymfomem

Hodnocení účinnosti, bezpečnostního profilu a snášenlivosti rituximabu (MabThera) v kombinaci s chemoterapií při léčbě difuzního velkého B-buněčného lymfomu (DLBCL). Účastníci, kteří dříve nebyli léčeni pro DLBCL, dostanou MabTheru v kombinaci s cyklofosfamidem, hydroxydaunorubicinem, oncovinem, prednisonem (CHOP) nebo chemoterapií podobnou CHOP podle registrované indikace. Pacienti budou sledováni za účelem hodnocení bezpečnosti a účinnosti v souladu s běžnou praxí. Studie bude neintervenční a svým designem čistě observační. Všechny léčebné postupy předepsané během období pozorování budou na uvážení ošetřujícího lékaře a budou předepsány podle označení na obalu, v rámci schválené indikace a místního stavu schválení příslušných léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
      • Belgrade, Srbsko, 11070
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
      • NIS, Srbsko, 18000
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s agresivním B-buněčným lymfomem (Diffuse Large B-Cell Lymfom [DLBCL])

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený shluk diferenciačního antigenu 20 (CD20) pozitivní difuzní velkobuněčný B-lymfom podle Světové zdravotnické organizace/Revidovaná evropsko-americká klasifikace lymfoidních novotvarů (WHO/REAL) klasifikace
  • Věk > nebo =18 let
  • Stav výkonnosti < nebo = 2 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po celou dobu léčby a během následujících 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Transformovaný lymfom (sekundární k folikulárnímu lymfomu nízkého stupně)
  • Folikulární lymfom 1, 2 nebo 3a stupně
  • Primární nebo sekundární postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • Pacienti s předchozími nebo souběžnými malignitami kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo adekvátně léčeni in situ rakovinou děložního čípku
  • Velký chirurgický zákrok (kromě biopsie lymfatických uzlin) do 28 dnů před registrací.
  • Špatná funkce ledvin: Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl (177 mikromol/l)
  • Těhotenství
  • Špatná funkce jater: celkový bilirubin > 2,0 mg/dl (34 mikromol/l), aspartáttransamináza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) nebo alanintransamináza (ALT) (sérová glutamát-pyruviktransamináza [SGPT]) nebo alkalická fosfatáza (AP) > 3 x horní hranice normálu, pokud tyto abnormality nesouvisejí s lymfomem.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní virová hepatitida, konkrétně infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  • Závažné základní zdravotní stavy, které by mohly zhoršit schopnost pacienta účastnit se studie
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Známá citlivost nebo alergie na myší produkty
  • Léčba v rámci klinické studie do 30 dnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Difúzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL)
Účastníci, kteří nebyli dříve léčeni pro DLBCL, dostanou rituximab (MabThera) v kombinaci s cyklofosfamidem, hydroxydaunorubicinem, oncovinem, prednizonem (CHOP) nebo chemoterapií podobnou CHOP podle uvážení ošetřujícího lékaře a podle označení na obalu, v rámci schválené indikace a místní stav schválení příslušných léků. Účastníci budou sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti v souladu s běžnou praxí až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti z jakéhokoli důvodu.
Lék: Cyklofosfamid
Podává se podle uvážení ošetřujícího lékaře a podle označení na obalu, v rámci schválené indikace a místního stavu schválení léku.
Lék: Hydroxydaunorubicin
Podává se podle uvážení ošetřujícího lékaře a podle označení na obalu, v rámci schválené indikace a místního stavu schválení léku.
Lék: Oncovin
Podává se podle uvážení ošetřujícího lékaře a podle označení na obalu, v rámci schválené indikace a místního stavu schválení léku.
Lék: Prednison
Podává se podle uvážení ošetřujícího lékaře a podle označení na obalu, v rámci schválené indikace a místního stavu schválení léku.
Lék: Rituximab
Podává se podle uvážení ošetřujícího lékaře a podle označení na obalu, v rámci schválené indikace a místního stavu schválení léku.
Ostatní jména:
  • MabThera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 41 měsíců
EFS byl vypočten jako čas od randomizace do data první hlášené události. Události byly definovány jako progrese nebo relaps onemocnění, zavedení nové protinádorové léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez progrese.
Až 41 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří byli naživu
Časové okno: Až 41 měsíců
Procento účastníků s přežitím bylo vypočteno 41 měsíců po první dávce studijní léčby.
Až 41 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Serbian Lymphoma Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML20390

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení