Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

MabThera (rituximab) in combinazione con chemioterapia CHOP (o CHOP-simile) in pazienti con linfoma aggressivo a cellule B

22 gennaio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Sperimentazione aperta, non interventistica, multicentrica di MabThera in combinazione con chemioterapia CHOP (o CHOP-simile) in pazienti con linfoma aggressivo a cellule B

Valutazione dell'efficacia, del profilo di sicurezza e della tollerabilità di rituximab (MabThera) in combinazione con la chemioterapia nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL). I partecipanti, che non sono stati trattati in precedenza per DLBCL, riceveranno MabThera in combinazione con ciclofosfamide, idrossidaunorubicina, oncovin, prednisone (CHOP) o chemioterapia simile a CHOP secondo l'indicazione registrata. I pazienti saranno seguiti per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia in conformità con la pratica di routine. Lo studio sarà non interventistico e dal suo design puramente osservativo. Tutti i trattamenti prescritti durante il periodo di osservazione saranno a discrezione del medico curante e saranno prescritti in base all'etichettatura della confezione, all'interno dell'indicazione approvata e dello stato di approvazione locale dei rispettivi farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
154

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Belgrade, Serbia, 11070
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • NIS, Serbia, 18000
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con linfoma aggressivo a cellule B (linfoma diffuso a grandi cellule B [DLBCL])

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cluster di differenziazione antigene 20 (CD20) positivo istologicamente confermato Linfoma diffuso a grandi cellule B secondo l'Organizzazione mondiale della sanità/Classificazione europea-americana rivista delle neoplasie linfoidi (WHO/REAL)
  • Età > o = 18 anni
  • Performance status < o = 2 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace per l'intero periodo di trattamento e durante i 12 mesi successivi

Criteri di esclusione:

  • Linfoma trasformato (secondario al linfoma follicolare "di basso grado")
  • Linfoma follicolare di grado 1, 2 o 3a
  • Interessamento primario o secondario del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Pazienti con tumori maligni precedenti o concomitanti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato
  • Chirurgia maggiore (esclusa la biopsia dei linfonodi) entro 28 giorni prima della registrazione.
  • Scarsa funzionalità renale: creatinina sierica > 2,0 mg/dl (177 micromol/L)
  • Gravidanza
  • Scarsa funzionalità epatica: bilirubina totale > 2,0 mg/dl (34 micromol/L), aspartato transaminasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]) o alanina transaminasi (ALT) (siero glutammico piruvico transaminasi [SGPT]) o fosfatasi alcalina (AP) > 3 volte il limite superiore della norma a meno che queste anomalie non siano correlate al linfoma.
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite virale attiva, in particolare infezione da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
  • Gravi condizioni mediche sottostanti, che potrebbero compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio
  • Aspettativa di vita < 6 mesi
  • Sensibilità o allergia nota ai prodotti murini
  • Trattamento nell'ambito di uno studio clinico entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)
I partecipanti, che non sono stati trattati in precedenza per DLBCL, riceveranno rituximab (MabThera) in combinazione con ciclofosfamide, idrossidaunorubicina, oncovin, prednisone (CHOP) o chemioterapia simile a CHOP a discrezione del medico curante e secondo l'etichettatura della confezione, all'interno dell'indicazione approvata e locale stato di approvazione dei rispettivi farmaci. I partecipanti saranno seguiti per la sicurezza e l'efficacia secondo la pratica di routine fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o morte per qualsiasi motivo.
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato a discrezione del medico curante e in base all'etichettatura della confezione, all'interno dell'indicazione approvata e dello stato di approvazione locale del farmaco.
Droga: Idrossidaunorubicina
Somministrato a discrezione del medico curante e in base all'etichettatura della confezione, all'interno dell'indicazione approvata e dello stato di approvazione locale del farmaco.
Droga: Oncovin
Somministrato a discrezione del medico curante e in base all'etichettatura della confezione, all'interno dell'indicazione approvata e dello stato di approvazione locale del farmaco.
Droga: Prednisone
Somministrato a discrezione del medico curante e in base all'etichettatura della confezione, all'interno dell'indicazione approvata e dello stato di approvazione locale del farmaco.
Droga: Rituximab
Somministrato a discrezione del medico curante e in base all'etichettatura della confezione, all'interno dell'indicazione approvata e dello stato di approvazione locale del farmaco.
Altri nomi:
  • MabThera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 41 mesi
EFS è stato calcolato come il tempo dalla randomizzazione alla data del primo evento segnalato. Gli eventi sono stati definiti come progressione o recidiva della malattia, istituzione di un nuovo trattamento antitumorale o morte per qualsiasi causa senza progressione.
Fino a 41 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che erano vivi
Lasso di tempo: Fino a 41 mesi
La percentuale di partecipanti con sopravvivenza è stata calcolata 41 mesi dopo la prima dose del trattamento in studio.
Fino a 41 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Serbian Lymphoma Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML20390

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni