Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MabThera (Rituximab) i kombination med CHOP (eller CHOP-lignende) kemoterapi hos patienter med aggressivt B-celle lymfom

22. januar 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Åben, ikke-interventionel, multicenterforsøg med MabThera i kombination med CHOP (eller CHOP-lignende) kemoterapi hos patienter med aggressivt B-celle lymfom

Evaluering af effekt, sikkerhedsprofil og tolerabilitet af rituximab (MabThera) i kombination med kemoterapi ved behandling af diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL). Deltagere, som ikke tidligere er behandlet for DLBCL, vil modtage MabThera i kombination med cyclophosphamid, hydroxydaunorubicin, oncovin, prednison (CHOP) eller CHOP-lignende kemoterapi i henhold til registreret indikation. Patienterne vil blive fulgt op med henblik på vurdering af sikkerhed og effekt i overensstemmelse med rutinemæssig praksis. Undersøgelsen vil være ikke-interventionel og ved sit design rent observationsorienteret. Alle behandlinger ordineret i observationsperioden vil være efter den behandlende læges skøn og vil blive ordineret i henhold til emballagemærkning, inden for godkendt indikation og lokal godkendelsesstatus for de respektive lægemidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
154

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Belgrade, Serbien, 11070
      • Kragujevac, Serbien, 34000
      • NIS, Serbien, 18000
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med aggressivt B-celle lymfom (diffust stort B-celle lymfom [DLBCL])

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet klynge af differentieringsantigen 20 (CD20) positiv diffust stort B-cellet lymfom i henhold til Verdenssundhedsorganisationen/revideret europæisk-amerikansk klassifikation af lymfoide neoplasmer (WHO/REAL) klassifikation
  • Alder > eller =18 år
  • Ydeevnestatus < eller = 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention i hele behandlingsperioden og i de 12 måneder derefter

Ekskluderingskriterier:

  • Transformeret lymfom (sekundært til "lavgradigt" follikulært lymfom)
  • Grad 1, 2 eller 3a follikulært lymfom
  • Primær eller sekundær involvering af centralnervesystemet (CNS).
  • Patienter med tidligere eller samtidige maligniteter undtagen ikke-melanom hudkræft eller tilstrækkeligt behandlet in situ livmoderhalskræft
  • Større operation (ekskl. lymfeknudebiopsi) inden for 28 dage før registrering.
  • Dårlig nyrefunktion: Serumkreatinin > 2,0 mg/dl (177 mikromol/L)
  • Graviditet
  • Dårlig leverfunktion: total bilirubin > 2,0 mg/dl (34 mikromol/L), aspartattransaminase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT]) eller alanin transaminase (ALT) (serum glutamin pyrodruevin transaminase [SGPT]) eller alkalisk fosfatase (AP) > 3 x den øvre normalgrænse, medmindre disse abnormiteter er relateret til lymfom.
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion eller aktiv viral hepatitis, specifikt hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion.
  • Alvorlige underliggende medicinske tilstande, som kan forringe patientens mulighed for at deltage i forsøget
  • Forventet levetid < 6 måneder
  • Kendt følsomhed eller allergi over for murine produkter
  • Behandling inden for et klinisk forsøg inden for 30 dage før forsøgets start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)
Deltagere, som ikke tidligere er blevet behandlet for DLBCL, vil modtage rituximab (MabThera) i kombination med cyclophosphamid, hydroxydaunorubicin, oncovin, prednison (CHOP) eller CHOP-lignende kemoterapi efter den behandlende læges skøn og i henhold til emballagemærkning inden for godkendt indikation og lokalt. godkendelsesstatus for de respektive lægemidler. Deltagerne vil blive fulgt op for sikkerhed og effekt i overensstemmelse med rutinepraksis indtil progression af sygdommen, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død uanset årsag.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgives efter den behandlende læges skøn og i henhold til emballagemærkning inden for godkendt indikation og lokal godkendelsesstatus for lægemidlet.
Medicin: Hydroxydaunorubicin
Indgives efter den behandlende læges skøn og i henhold til emballagemærkning inden for godkendt indikation og lokal godkendelsesstatus for lægemidlet.
Medicin: Oncovin
Indgives efter den behandlende læges skøn og i henhold til emballagemærkning inden for godkendt indikation og lokal godkendelsesstatus for lægemidlet.
Medicin: Prednison
Indgives efter den behandlende læges skøn og i henhold til emballagemærkning inden for godkendt indikation og lokal godkendelsesstatus for lægemidlet.
Medicin: Rituximab
Indgives efter den behandlende læges skøn og i henhold til emballagemærkning inden for godkendt indikation og lokal godkendelsesstatus for lægemidlet.
Andre navne:
  • MabThera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for eventfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 41 måneder
EFS blev beregnet som tiden fra randomisering til datoen for første rapporterede hændelse. Hændelser blev defineret som sygdomsprogression eller tilbagefald, påbegyndelse af en ny anticancerbehandling eller død af en hvilken som helst årsag uden progression.
Op til 41 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der var i live
Tidsramme: Op til 41 måneder
Procentdel af deltagere med overlevelse blev beregnet 41 måneder efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Op til 41 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Serbian Lymphoma Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML20390

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger