Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MabThera (rytuksymab) w skojarzeniu z chemioterapią CHOP (lub podobną do CHOP) u pacjentów z agresywnym chłoniakiem z komórek B

22 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie MabThera w skojarzeniu z chemioterapią CHOP (lub podobną do CHOP) u pacjentów z agresywnym chłoniakiem z komórek B

Ocena skuteczności, profilu bezpieczeństwa i tolerancji rytuksymabu (MabThera) w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL). Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu DLBCL, otrzymają preparat MabThera w skojarzeniu z cyklofosfamidem, hydroksydaunorubicyną, onkowiną, prednizonem (CHOP) lub chemioterapią podobną do CHOP, zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem. Pacjenci będą obserwowani w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności zgodnie z rutynową praktyką. Badanie będzie miało charakter nieinterwencyjny iz założenia będzie miało charakter czysto obserwacyjny. Wszystkie terapie przepisane w okresie obserwacji będą leżały w gestii lekarza prowadzącego i będą przepisywane zgodnie z etykietą na opakowaniu, w ramach zatwierdzonego wskazania i lokalnego statusu zatwierdzenia odpowiednich leków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
154

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Belgrade, Serbia, 11070
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • NIS, Serbia, 18000
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z agresywnym chłoniakiem z komórek B (chłoniak rozlany z dużych komórek B [DLBCL])

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie skupisko antygenu różnicowania 20 (CD20) dodatniego Rozlany chłoniak z dużych komórek B zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia/Zrewidowanej europejsko-amerykańskiej klasyfikacji nowotworów limfatycznych (WHO/REAL)
  • Wiek > lub =18 lat
  • Stan sprawności < lub = 2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia i 12 miesięcy po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Chłoniak transformowany (wtórny do chłoniaka grudkowego „niskiego stopnia”)
  • Chłoniak grudkowy stopnia 1, 2 lub 3a
  • Pierwotne lub wtórne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Pacjenci z wcześniejszymi lub współistniejącymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ
  • Duża operacja (z wyłączeniem biopsji węzłów chłonnych) w ciągu 28 dni przed rejestracją.
  • Słaba czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl (177 mikromol/l)
  • Ciąża
  • Słaba czynność wątroby: bilirubina całkowita > 2,0 mg/dl (34 mikromol/l), transaminaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) lub transaminaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy [SGPT]) lub fosfataza alkaliczna (AP) > 3 x górna granica normy, chyba że te nieprawidłowości są związane z chłoniakiem.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby, w szczególności zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Poważne choroby współistniejące, które mogą upośledzać zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Znana wrażliwość lub alergia na produkty mysie
  • Leczenie w ramach badania klinicznego w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)
Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu DLBCL, otrzymają rytuksymab (MabThera) w połączeniu z cyklofosfamidem, hydroksydaunorubicyną, onkowiną, prednizonem (CHOP) lub chemioterapią podobną do CHOP według uznania lekarza prowadzącego i zgodnie z etykietą na opakowaniu, w zatwierdzonych wskazaniach i lokalnych status zatwierdzenia odpowiednich leków. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności zgodnie z rutynową praktyką do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci z jakiegokolwiek powodu.
Lek: Cyklofosfamid
Podawany według uznania lekarza prowadzącego i zgodnie z etykietą na opakowaniu, w zatwierdzonym wskazaniu i lokalnym statusie zatwierdzenia leku.
Lek: Hydroksydaunorubicyna
Podawany według uznania lekarza prowadzącego i zgodnie z etykietą na opakowaniu, w zatwierdzonym wskazaniu i lokalnym statusie zatwierdzenia leku.
Lek: Oncovin
Podawany według uznania lekarza prowadzącego i zgodnie z etykietą na opakowaniu, w zatwierdzonym wskazaniu i lokalnym statusie zatwierdzenia leku.
Lek: Prednizon
Podawany według uznania lekarza prowadzącego i zgodnie z etykietą na opakowaniu, w zatwierdzonym wskazaniu i lokalnym statusie zatwierdzenia leku.
Lek: Rytuksymab
Podawany według uznania lekarza prowadzącego i zgodnie z etykietą na opakowaniu, w zatwierdzonym wskazaniu i lokalnym statusie zatwierdzenia leku.
Inne nazwy:
  • MabThera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo przeżycia bez zdarzenia (EFS)
Ramy czasowe: Do 41 miesięcy
EFS obliczono jako czas od randomizacji do daty pierwszego zgłoszonego zdarzenia. Zdarzenia zdefiniowano jako progresję lub nawrót choroby, wdrożenie nowego leczenia przeciwnowotworowego lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny bez progresji.
Do 41 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy przeżyli
Ramy czasowe: Do 41 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przeżyli, obliczono 41 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku.
Do 41 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Serbian Lymphoma Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML20390

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami