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MabThera (Rituximab) in Kombination mit CHOP (oder CHOP-ähnlicher) Chemotherapie bei Patienten mit aggressivem B-Zell-Lymphom

22. Januar 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Offene, nicht-interventionelle, multizentrische Studie mit MabThera in Kombination mit CHOP (oder CHOP-ähnlicher) Chemotherapie bei Patienten mit aggressivem B-Zell-Lymphom

Bewertung der Wirksamkeit, des Sicherheitsprofils und der Verträglichkeit von Rituximab (MabThera) in Kombination mit Chemotherapie bei der Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL). Teilnehmer, die zuvor nicht wegen DLBCL behandelt wurden, erhalten MabThera in Kombination mit Cyclophosphamid, Hydroxydaunorubicin, Oncovin, Prednison (CHOP) oder eine CHOP-ähnliche Chemotherapie entsprechend der registrierten Indikation. Die Patienten werden zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung gemäß der Routinepraxis nachuntersucht. Die Studie wird nicht-interventionell und aufgrund ihres Designs rein beobachtend sein. Alle während des Beobachtungszeitraums verordneten Behandlungen liegen im Ermessen des behandelnden Arztes und werden entsprechend der Packungskennzeichnung im Rahmen der zugelassenen Indikation und des örtlichen Zulassungsstatus der jeweiligen Arzneimittel verschrieben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
154

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Belgrade, Serbien, 11070
      • Kragujevac, Serbien, 34000
      • NIS, Serbien, 18000
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit aggressivem B-Zell-Lymphom (Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom [DLBCL])

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Cluster von Differenzierungsantigen 20 (CD20)-positivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation/Revised European-American Classification of Lymphoid Neoplasms (WHO/REAL).
  • Alter > oder =18 Jahre
  • Leistungsstatus < oder = 2 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung während der gesamten Behandlungsdauer und in den darauffolgenden 12 Monaten zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Transformiertes Lymphom (sekundär zu „niedriggradigem“ follikulärem Lymphom)
  • Follikuläres Lymphom Grad 1, 2 oder 3a
  • Beteiligung des primären oder sekundären Zentralnervensystems (ZNS).
  • Patienten mit früheren oder begleitenden bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder ausreichend in situ behandeltem Gebärmutterhalskrebs
  • Größere Operation (ausgenommen Lymphknotenbiopsie) innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung.
  • Schlechte Nierenfunktion: Serumkreatinin > 2,0 mg/dl (177 Mikromol/L)
  • Schwangerschaft
  • Schlechte Leberfunktion: Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl (34 Mikromol/L), Aspartat-Transaminase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT]) oder Alanin-Transaminase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) oder alkalische Phosphatase (AP) > 3 x die Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, diese Anomalien stehen im Zusammenhang mit einem Lymphom.
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive Virushepatitis, insbesondere eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Schwerwiegende Grunderkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Mäuseprodukten
  • Behandlung im Rahmen einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)
Teilnehmer, die zuvor nicht wegen DLBCL behandelt wurden, erhalten Rituximab (MabThera) in Kombination mit Cyclophosphamid, Hydroxydaunorubicin, Oncovin, Prednison (CHOP) oder eine CHOP-ähnliche Chemotherapie nach Ermessen des behandelnden Arztes und gemäß der Packungsbeilage, im Rahmen der zugelassenen Indikation und vor Ort Zulassungsstatus der jeweiligen Medikamente. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Teilnehmer wird gemäß der Routinepraxis bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Tod aus irgendeinem Grund überwacht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Die Verabreichung erfolgt nach Ermessen des behandelnden Arztes und gemäß der Packungsaufschrift, im Rahmen der zugelassenen Indikation und des lokalen Zulassungsstatus des Arzneimittels.
Arzneimittel: Hydroxydaunorubicin
Die Verabreichung erfolgt nach Ermessen des behandelnden Arztes und gemäß der Packungsaufschrift, im Rahmen der zugelassenen Indikation und des lokalen Zulassungsstatus des Arzneimittels.
Arzneimittel: Oncovin
Die Verabreichung erfolgt nach Ermessen des behandelnden Arztes und gemäß der Packungsaufschrift, im Rahmen der zugelassenen Indikation und des lokalen Zulassungsstatus des Arzneimittels.
Arzneimittel: Prednison
Die Verabreichung erfolgt nach Ermessen des behandelnden Arztes und gemäß der Packungsaufschrift, im Rahmen der zugelassenen Indikation und des lokalen Zulassungsstatus des Arzneimittels.
Arzneimittel: Rituximab
Die Verabreichung erfolgt nach Ermessen des behandelnden Arztes und gemäß der Packungsaufschrift, im Rahmen der zugelassenen Indikation und des lokalen Zulassungsstatus des Arzneimittels.
Andere Namen:
  • MabThera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit des ereignisfreien Überlebens (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 41 Monate
Das EFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten gemeldeten Ereignisses berechnet. Als Ereignisse wurden Krankheitsprogression oder -rückfall, Einleitung einer neuen Krebsbehandlung oder Tod jeglicher Ursache ohne Progression definiert.
Bis zu 41 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die noch am Leben waren
Zeitfenster: Bis zu 41 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Überleben wurde 41 Monate nach der ersten Dosis der Studienbehandlung berechnet.
Bis zu 41 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Serbian Lymphoma Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML20390

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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