Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr HeartMate 3 ELEVATE™ (ELEVATE™)

28. února 2025 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Hodnocení HeartMate 3™ v nastavení po uvedení na trh: Registr HeartMate 3 (ELEVATE™)

Vyhodnoťte reálné zkušenosti se HeartMate 3 (HM3) v nastavení po schválení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem tohoto registru po uvedení na trh je shromažďovat data a vyhodnocovat reálné zkušenosti se systémem na podporu levé komory HeartMate 3 (HM3 LVAS) po schválení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
540

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
      • Utrecht, Holandsko, 3584
        • UMC Utrecht
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Itálie, 00152
        • Az. Osp. San Camillo Forlanini
      • Verona, Itálie, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore di Verona Borgo Trento
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 52621
        • Sheba medical center
  • Kazachstán
      • Astana, Kazachstán, 010000
        • National Research Center for Cardiac Surgery
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Neustadt an der Saale, Německo, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt a d Saale
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
      • Berlin, Německo, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Dusseldorf, Německo, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Freiberg, Německo, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Německo, 07740
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Německo, 04280
        • Herzentrum Leipzig GmbH
      • Lubeck, Německo, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Tubingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-943
        • Warsaw Institute of Cardiology
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • AJH - Wien
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
  • Česko
      • Prague, Česko, 4
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří obdrží HeartMate 3 LVAS v nastavení po schválení

Popis

Zařazení:

  1. Pacient souhlasil se sběrem údajů z registru
  2. Pacient splnil komerčně schválené označení HeartMate 3 a je mu implantován HM3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
HeartMate 3
Tento registr bude zahrnovat všechny pacienty, kteří dostávají HM3 LVAS po uvedení na trh
Přístroj: HeartMate 3
Jakýkoli pacient, u kterého je rozhodnuto, že splňuje komerčně schválené označení HM3 a kterému je implantován HM3
Ostatní jména:
  • HM3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: Až 5 let po implantátu
Pacienti budou sledováni v registru až 5 let po implantátu nebo výsledku (transplantovaní, explantovaní pro zotavení nebo vypršení platnosti), podle toho, co nastane jako první.
Až 5 let po implantátu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EUROQOL-5D-5L (EQ-5D-5L) VAS
Časové okno: Základní linie, 1, 2, 3, 4, 5 let, zatímco pacient je podporován na HM3 LVA
Vizuální analogové skóre EUROQOL-5D-5L měří zdravotní stav/kvalitu života s hodnocením sebe sama, přičemž pacient naznačuje jeho/ger současný stav zdraví na stupnici od 1 (extrémně chudých) do 100 (výjimečně dobrý).
Základní linie, 1, 2, 3, 4, 5 let, zatímco pacient je podporován na HM3 LVA
Šest minut chůze (6MWT)
Časové okno: 5 let po implantátu
Šestiminutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou může pacient chodit v období 6 minut. Procházka vzdálenost se měří v metrech. Tento test měří funkční stav pacientů. Čím více metrů může pacient projít základní linii, naznačuje zlepšení funkčního stavu.
5 let po implantátu
Klasifikace New York Heart Association (NYHA)
Časové okno: 5 let po implantátu
NYHA spojuje příznaky s každodenním činnostmi a kvalitou života pacientů. Třída 1 = žádná omezení třídy 2 - Mírné omezení třídy fyzické aktivity 3 - Omezené omezení třídy 4 = Nelze provést žádnou fyzickou aktivitu bez nepohodlí
5 let po implantátu
Nežádoucí účinky
Časové okno: Až 5 let po implantátu
Frekvence a incidence předem definovaných očekávaných míry nežádoucích příhod u pacientů s dostupnými údaji (primární implantát a výměny čerpadla)
Až 5 let po implantátu
Poruchy zařízení
Časové okno: Až 5 let po implantátu
Počet hlášených poruch zařízení
Až 5 let po implantátu
Reoperace
Časové okno: Až 5 let po implantátu
Frekvence a výskyt reoperací po počátečním operaci implantátu
Až 5 let po implantátu
Rehospitalizace
Časové okno: Až 5 let po implantátu
Frekvence a výskyt rehospitalizací po počátečním propuštění z implantátu chirurgie
Až 5 let po implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Thoratec Corporation
Thoratec Europe Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Finn Gustafsson, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Garbade, MD, PhD, Gesundheit Nord Klinikverbund Bremen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HeartMate 3™ Registry

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení