Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr HeartMate 3 ELEVATE™ (ELEVATE™)

28 lutego 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Ocena HeartMate 3™ w środowisku po wprowadzeniu do obrotu: Rejestr HeartMate 3 (ELEVATE™)

Oceń rzeczywiste wrażenia HeartMate 3 (HM3) w warunkach po zatwierdzeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego rejestru po wprowadzeniu na rynek jest zebranie danych i ocena rzeczywistego działania systemu wspomagania lewej komory serca HeartMate 3 (HM3 LVAS) w warunkach porejestracyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
540

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AJH - Wien
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 4
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
      • Utrecht, Holandia, 3584
        • UMC Utrecht
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 52621
        • Sheba medical center
  • Kazachstan
      • Astana, Kazachstan, 010000
        • National Research Center for Cardiac Surgery
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Neustadt an der Saale, Niemcy, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt a d Saale
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Dusseldorf, Niemcy, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Freiberg, Niemcy, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Niemcy, 04280
        • Herzentrum Leipzig GmbH
      • Lubeck, Niemcy, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-943
        • Warsaw Institute of Cardiology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Włochy, 00152
        • Az. Osp. San Camillo Forlanini
      • Verona, Włochy, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore di Verona Borgo Trento
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci otrzymujący HeartMate 3 LVAS w warunkach porejestracyjnych

Opis

Włączenie:

  1. Pacjentka wyraziła zgodę na gromadzenie danych rejestrowych
  2. Pacjent spełnia zatwierdzone na etykiecie wskazania dotyczące HeartMate 3 i ma wszczepiony HM3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
HeartMate 3
Ten rejestr będzie obejmował wszystkich pacjentów, którzy otrzymują HM3 LVAS po wprowadzeniu produktu do obrotu
Urządzenie: HeartMate 3
Każdy pacjent, który ma spełniać zatwierdzone na etykiecie wskazania HM3 i któremu wszczepiono HM3
Inne nazwy:
  • HM3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat po implancie
Pacjenci będą obserwowani w rejestrze do 5 lat po implancie lub wyniku (przeszczepione, eksplantowane w celu odzyskania lub wygaśnięcia), w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Do 5 lat po implancie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EuroqOL-5D-5L (EQ-5D-5L) VAS
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1, 2, 3, 4, 5 lat, podczas gdy pacjent jest wspierany na HM3 LVA
EuroqOL-5D-5L Wizualny wynik analogowy (VAS) mierzy samooceny stanu zdrowia/jakości życia, przy czym pacjent wskazuje na jego/GER Aktualny stan zdrowia w skali od 1 (wyjątkowo słabego) do 100 (wyjątkowo dobry).
Linia podstawowa, 1, 2, 3, 4, 5 lat, podczas gdy pacjent jest wspierany na HM3 LVA
Test sześciominutowego spaceru (6MWT)
Ramy czasowe: O 5 lat po implancie
Sześciominutowy test spaceru (6 MWT) mierzy odległość, którą pacjent może chodzić w ciągu 6 minut. Przechodzona odległość mierzy się w metrach. Ten test mierzy status funkcjonalny pacjentów. Im więcej mierników pacjent może przejść przez linię bazową, wskazuje na poprawę statusu funkcjonalnego.
O 5 lat po implancie
Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA)
Ramy czasowe: O 5 lat po implancie
Nyha odnosi objawy codziennie i pacjentów jakość życia. Klasa 1 = Brak ograniczeń aktywności fizycznej Klasa 2 - Niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej Klasa 3 - znaczne ograniczenie aktywności fizycznej Klasa 4 = Nie jest w stanie przeprowadzić żadnej aktywności fizycznej bez dyskomfortu
O 5 lat po implancie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 5 lat po implancie
Częstotliwość i występowanie wcześniej określonych wskaźników zdarzeń niepożądanych u pacjentów z dostępnymi danymi (wymiana implantu pierwotnego i pompy)
Do 5 lat po implancie
Urządzenie wadliwe
Ramy czasowe: Do 5 lat po implancie
Liczba zgłoszonych nieprawidłowości urządzeń
Do 5 lat po implancie
Ponowne operacje
Ramy czasowe: Do 5 lat po implancie
Częstotliwość i występowanie ponownej operacji po początkowej operacji implantu
Do 5 lat po implancie
Rehospitalizacje
Ramy czasowe: Do 5 lat po implancie
Częstotliwość i występowanie rehospitalizacji po początkowym wypisie z operacji implantu
Do 5 lat po implancie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Medical Devices

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Thoratec Corporation
Thoratec Europe Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Finn Gustafsson, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Główny śledczy: Jens Garbade, MD, PhD, Gesundheit Nord Klinikverbund Bremen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HeartMate 3™ Registry

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami