Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HeartMate 3 ELEVATE™ -rekisteri (ELEVATE™)

perjantai 28. helmikuuta 2025 päivittänyt: Abbott Medical Devices

HeartMate 3™:n arviointi markkinoille saattamisen jälkeisessä hyväksymisasetuksissa: HeartMate 3 -rekisteri (ELEVATE™)

Arvioi todellista kokemusta HeartMate 3:sta (HM3) hyväksynnän jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen rekisterin tarkoituksena on kerätä tietoja ja arvioida HeartMate 3:n vasemman kammion apujärjestelmän (HM3 LVAS) todellista kokemusta hyväksynnän jälkeisessä ympäristössä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
540

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
      • Utrecht, Alankomaat, 3584
        • UMC Utrecht
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 52621
        • Sheba medical center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italia, 00152
        • Az. Osp. San Camillo Forlanini
      • Verona, Italia, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore di Verona Borgo Trento
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • AJH - Wien
  • Kazakstan
      • Astana, Kazakstan, 010000
        • National Research Center for Cardiac Surgery
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-943
        • Warsaw Institute of Cardiology
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Neustadt an der Saale, Saksa, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt a d Saale
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Dusseldorf, Saksa, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Freiberg, Saksa, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Saksa, 07740
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Saksa, 04280
        • Herzentrum Leipzig GmbH
      • Lubeck, Saksa, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Tubingen, Saksa, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 4
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka saavat HeartMate 3 LVAS:n hyväksynnän jälkeen

Kuvaus

Sisällytä:

  1. Potilas suostui rekisteritietojen keräämiseen
  2. Potilas on täyttänyt HeartMate 3:n kaupallisesti hyväksytyn merkintäaiheen ja hänelle on implantoitu HM3.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
HeartMate 3
Tämä rekisteri sisältää kaikki potilaat, jotka saavat HM3 LVAS:n markkinoille saattamisen jälkeen
Laite: HeartMate 3
Kaikki potilaat, joiden on todettu täyttävän HM3:n kaupallisesti hyväksytty merkintäaihe ja jolle on implantoitu HM3
Muut nimet:
  • HM3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta implantin jälkeinen
Potilaita seurataan rekisterissä viiteen vuoteen implantin jälkeiseen tai lopputulokseen (siirretty, selitetty palautumisen vuoksi tai vanhentunut) sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Enintään 5 vuotta implantin jälkeinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Euroqol-5D-5L (EQ-5D-5L) VAS
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta, kun potilasta tuetaan HM3 -LVA: lla
Euroqol-5D-5L Visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) mittaa itsearvioidun terveydentilan/elämänlaadun. Potilas osoittaa/GER: n nykyisen terveydentilansa asteikolla yhdestä (erittäin huono)-100 (poikkeuksellisen hyvä).
Perustaso, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta, kun potilasta tuetaan HM3 -LVA: lla
Kuuden minuutin kävelykoe (6MWT)
Aikaikkuna: 5 vuotta implantin jälkeen
Kuuden minuutin kävelymatkan testi (6MWT) mittaa etäisyyden, jonka potilas voi kävellä 6 minuutin aikana. Kävely etäisyys mitataan metreinä. Tämä testi mittaa potilaiden funktionaalisen tilan. Mitä enemmän metrejä potilas voi kävellä lähtötason yli osoittaa funktionaalisen tilan paranemisen.
5 vuotta implantin jälkeen
New York Heart Association (NYHA) -luokitus
Aikaikkuna: 5 vuotta implantin jälkeen
Nyha liittyy oireet päivittäisiin toimintoihin ja potilaiden elämänlaatuun. Luokka 1 = EI rajoituksia fyysisen aktiivisuuden luokka 2 - Fyysisen aktiivisuuden vähäinen rajoitus Luokka 3 - Fyysisen aktiivisuuden merkitty rajoitus Luokka 4 = ei voida suorittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta
5 vuotta implantin jälkeen
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta implantin jälkeinen
Ennalta määriteltyjen ennakoitujen haittavaikutusten esiintyvyys ja esiintyvyys potilailla, joilla on käytettävissä olevia tietoja (primaarinen implantti ja pumpunvaihto)
Enintään 5 vuotta implantin jälkeinen
Laitteen toimintahäiriöt
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta implantin jälkeinen
Laitteen toimintahäiriöiden lukumäärä
Enintään 5 vuotta implantin jälkeinen
Uudelleenkäyttö
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta implantin jälkeinen
Uudelleentoimenpiteiden esiintyvyys ja esiintyvyys alkuperäisen implantin leikkauksen jälkeen
Enintään 5 vuotta implantin jälkeinen
Uudelleensijoitukset
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta implantin jälkeinen
Rehapitalisointien esiintyvyys ja esiintyvyys implanttileikkauksen alkuperäisen purkautumisen jälkeen
Enintään 5 vuotta implantin jälkeinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abbott Medical Devices

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Thoratec Corporation
Thoratec Europe Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Finn Gustafsson, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Päätutkija: Jens Garbade, MD, PhD, Gesundheit Nord Klinikverbund Bremen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HeartMate 3™ Registry

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia