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HeartMate 3 ELEVATE™-Registrierung (ELEVATE™)

28. Februar 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Bewertung des HeartMate 3™ in einer Post-Market-Approval-Umgebung: Das HeartMate 3-Register (ELEVATE™)

Bewerten Sie praktische Erfahrungen mit HeartMate 3 (HM3) in der Umgebung nach der Zulassung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Post-Market-Registers besteht darin, Daten zu sammeln und die praktischen Erfahrungen mit dem HeartMate 3 Left Ventricular Assist System (HM3 LVAS) in einem Umfeld nach der Zulassung zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
540

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Neustadt an der Saale, Deutschland, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt a d Saale
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Dusseldorf, Deutschland, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Freiberg, Deutschland, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Deutschland, 04280
        • Herzentrum Leipzig GmbH
      • Lubeck, Deutschland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 52621
        • Sheba medical center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italien, 00152
        • Az. Osp. San Camillo Forlanini
      • Verona, Italien, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore di Verona Borgo Trento
  • Kasachstan
      • Astana, Kasachstan, 010000
        • National Research Center for Cardiac Surgery
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
      • Utrecht, Niederlande, 3584
        • UMC Utrecht
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-943
        • Warsaw Institute of Cardiology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 4
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AJH - Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die das HeartMate 3 LVAS nach der Zulassung erhalten

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Der Patient stimmte der Erhebung von Registerdaten zu
  2. Der Patient hat die kommerziell zugelassene Kennzeichnungsindikation des HeartMate 3 erfüllt und ist mit dem HM3 implantiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Herzfreund 3
Dieses Register wird alle Patienten umfassen, die das HM3-LVAS nach der Markteinführung erhalten
Gerät: Herzfreund 3
Jeder Patient, bei dem festgestellt wurde, dass er die kommerziell zugelassene HM3-Kennzeichnungsindikation erfüllt und bei dem das HM3 implantiert wurde
Andere Namen:
  • HM3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Die Patienten werden im Register bis 5 Jahre nach der Implantation oder des Ergebnisses (transplantiert, zur Genesung oder abgelaufen) befolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahre nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Euroqol-5D-5L (EQ-5D-5L) Vas
Zeitfenster: Grundlinie 1, 2, 3, 4, 5 Jahre, während der Patient auf den HM3 -LVAs unterstützt wird
EuroQOL-5D-5L Visual Analog Score (VAS) misst den selbstbewerteten Gesundheitszustand/die Lebensqualität, wobei der Patient seinen aktuellen Status der Gesundheit auf einer Skala von 1 (extrem) auf 100 (außergewöhnlich gut) angibt.
Grundlinie 1, 2, 3, 4, 5 Jahre, während der Patient auf den HM3 -LVAs unterstützt wird
Sechsminütiger Walk -Test (6mwt)
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Implantat
Der sechsminütige Walk -Test (6 MWT) misst die Entfernung, die ein Patient in einem Zeitraum von 6 Minuten laufen kann. Die gewünschte Entfernung wird in Metern gemessen. Dieser Test misst den Funktionsstatus der Patienten. Je mehr Meter ein Patient über die Basislinie gehen kann, weist eine Verbesserung des Funktionsstatus an.
5 Jahre nach dem Implantat
Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA)
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Implantat
NYHA bezieht Symptome auf tägliche Aktivitäten und Patientenqualität. Klasse 1 = Keine Einschränkungen für die körperliche Aktivität Klasse 2 - geringfügige Einschränkung der körperlichen Aktivität Klasse 3 - Markierte Einschränkung der körperlichen Aktivität Klasse 4 = Nicht in der Lage, körperliche Aktivität ohne Beschwerden durchzuführen
5 Jahre nach dem Implantat
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Häufigkeit und Inzidenz von vordefinierten erwarteten unerwünschten Ereignisraten für Patienten mit verfügbaren Daten (Primärimplantat und Pumpenbörsen)
Bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Gerätefehlfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Anzahl der gemeldeten Gerätestörungen
Bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Reoperationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Häufigkeit und Inzidenz von Reoperationen nach anfänglicher Implantatoperation
Bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Rehospitalisierungen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Häufigkeit und Inzidenz von Rehospitalisierungen nach anfänglicher Entladung durch Implantatchirurgie
Bis zu 5 Jahre nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Medical Devices

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Thoratec Corporation
Thoratec Europe Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Finn Gustafsson, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Hauptermittler: Jens Garbade, MD, PhD, Gesundheit Nord Klinikverbund Bremen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HeartMate 3™ Registry

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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