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Registro HeartMate 3 ELEVATE™ (ELEVATE™)

28 febbraio 2025 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Valutazione di HeartMate 3™ in un contesto di approvazione post-vendita: il registro di HeartMate 3 (ELEVATE™)

Valuta l'esperienza del mondo reale di HeartMate 3 (HM3) nel contesto post-approvazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo registro post-vendita è raccogliere dati e valutare l'esperienza nel mondo reale del sistema di assistenza ventricolare sinistra HeartMate 3 (HM3 LVAS) in un contesto post-approvazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
540

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AJH - Wien
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 4
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Neustadt an der Saale, Germania, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt a d Saale
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
      • Berlin, Germania, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Dusseldorf, Germania, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Freiberg, Germania, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Germania, 07740
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Germania, 04280
        • Herzentrum Leipzig GmbH
      • Lubeck, Germania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Tubingen, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 52621
        • Sheba medical center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italia, 00152
        • Az. Osp. San Camillo Forlanini
      • Verona, Italia, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore di Verona Borgo Trento
  • Kazakistan
      • Astana, Kazakistan, 010000
        • National Research Center for Cardiac Surgery
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
      • Utrecht, Olanda, 3584
        • UMC Utrecht
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-943
        • Warsaw Institute of Cardiology
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che ricevono HeartMate 3 LVAS nell'impostazione post-approvazione

Descrizione

Inclusione:

  1. Il paziente ha acconsentito alla raccolta dei dati del registro
  2. Il paziente ha soddisfatto l'indicazione di etichettatura approvata commercialmente HeartMate 3 ed è impiantato con l'HM3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
HeartMate 3
Questo registro includerà tutti i pazienti che ricevono HM3 LVAS nel contesto post-marketing
Dispositivo: HeartMate 3
Qualsiasi paziente determinato a soddisfare l'indicazione di etichettatura approvata commercialmente HM3 e a cui è stato impiantato l'HM3
Altri nomi:
  • HM3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'impianto
I pazienti saranno seguiti nel registro a 5 anni dopo l'impianto o il risultato (trapiantati, espiantati per il recupero o scaduto), a seconda di quale si verifichi prima.
Fino a 5 anni dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Euroqol-5D-5L (EQ-5D-5L) VAS
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 4, 5 anni mentre il paziente è supportato su HM3 LVAS
EuroQOL-5D-5L Visual Analog Score (VAS) misura lo stato di salute auto-valutato/qualità della vita, con il paziente che indica il suo stato attuale di salute su una scala da 1 (estremamente scarsa) a 100 (eccezionalmente buono).
Basale, 1, 2, 3, 4, 5 anni mentre il paziente è supportato su HM3 LVAS
Test di camminata di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: A 5 anni dopo l'impianto
Il test di sei minuti di camminata (6MWT) misura la distanza che un paziente può camminare in un periodo di 6 minuti. La distanza percorsa viene misurata in metri. Questo test misura lo stato funzionale dei pazienti. Più metri un paziente può camminare sulla linea di base indica un miglioramento dello stato funzionale.
A 5 anni dopo l'impianto
Classificazione della New York Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: A 5 anni dopo l'impianto
NYHA mette in relazione i sintomi con le attività quotidiane e la qualità della vita dei pazienti. Classe 1 = Nessuna limitazione sull'attività fisica Classe 2 - Lievi limitazione dell'attività fisica Classe 3 - limitazione marcata dell'attività fisica Classe 4 = Impossibile svolgere alcuna attività fisica senza disagio
A 5 anni dopo l'impianto
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'impianto
Frequenza e incidenza di tassi di eventi avversi previsti predefiniti per i pazienti con dati disponibili (impianto primario e scambi di pompe)
Fino a 5 anni dopo l'impianto
Malfunzionamento del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'impianto
Numero di malfunzionamenti dei dispositivi riportati
Fino a 5 anni dopo l'impianto
Reoperazioni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'impianto
Frequenza e incidenza di reinteristi dopo un intervento chirurgico di impianto iniziale
Fino a 5 anni dopo l'impianto
Resfostalizzazioni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'impianto
Frequenza e incidenza di repospedalizzazioni dopo scarico iniziale dalla chirurgia dell'impianto
Fino a 5 anni dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Thoratec Corporation
Thoratec Europe Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Finn Gustafsson, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Investigatore principale: Jens Garbade, MD, PhD, Gesundheit Nord Klinikverbund Bremen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HeartMate 3™ Registry

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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