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Registro HeartMate 3 ELEVATE™ (ELEVATE™)

28 de fevereiro de 2025 atualizado por: Abbott Medical Devices

Avaliando o HeartMate 3™ em um ambiente de aprovação pós-comercialização: o registro HeartMate 3 (ELEVATE™)

Avalie a experiência real do HeartMate 3 (HM3) em um ambiente pós-aprovação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste registro pós-comercialização é coletar dados e avaliar a experiência real do Sistema de Assistência Ventricular Esquerda HeartMate 3 (HM3 LVAS) em um ambiente pós-aprovação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
540

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Neustadt an der Saale, Alemanha, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt a d Saale
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Dusseldorf, Alemanha, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Freiberg, Alemanha, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Alemanha, 07740
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Alemanha, 04280
        • Herzentrum Leipzig GmbH
      • Lubeck, Alemanha, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Tubingen, Alemanha, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Cazaquistão
      • Astana, Cazaquistão, 010000
        • National Research Center for Cardiac Surgery
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169609
        • National Heart Centre Singapore
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
      • Utrecht, Holanda, 3584
        • UMC Utrecht
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 52621
        • Sheba medical center
  • Itália
      • Milano, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Itália, 00152
        • Az. Osp. San Camillo Forlanini
      • Verona, Itália, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore di Verona Borgo Trento
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 02-943
        • Warsaw Institute of Cardiology
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 4
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • AJH - Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes que recebem o HeartMate 3 LVAS no cenário pós-aprovação

Descrição

Inclusão:

  1. O paciente consentiu com a coleta de dados do registro
  2. O paciente atendeu à indicação de rotulagem comercialmente aprovada do HeartMate 3 e foi implantado com o HM3.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
HeartMate 3
Este registro incluirá todos os pacientes que recebem o HM3 LVAS no cenário pós-comercialização
Dispositivo: HeartMate 3
Qualquer paciente que esteja determinado a atender à indicação de rotulagem comercialmente aprovada do HM3 e que seja implantado com o HM3
Outros nomes:
  • HM3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: Até 5 anos após o implante
Os pacientes serão seguidos no registro a 5 anos após o implante ou o resultado (transplantado, explantado para recuperação ou expirado), o que ocorrer primeiro.
Até 5 anos após o implante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Euroqol-5D-5L (Eq-5d-5L) Vas
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5 anos enquanto o paciente está sendo apoiado no HM3 LVAS
A pontuação visual analógica do euroqol-5d-5l (VAS) mede o estado de saúde auto-avaliado/qualidade de vida, com o paciente indicando seu status atual de saúde/ger em uma escala de 1 (extremamente ruim) a 100 (excepcionalmente bom).
Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5 anos enquanto o paciente está sendo apoiado no HM3 LVAS
Teste de caminhada de seis minutos (6mwt)
Prazo: Aos 5 anos após o implante
O teste de seis minutos de caminhada (6mWt) mede a distância que um paciente pode andar em um período de 6 minutos. A distância percorrida é medida em metros. Este teste mede o status funcional dos pacientes. Quanto mais metros, um paciente pode caminhar sobre a linha de base indica melhora no status funcional.
Aos 5 anos após o implante
Classificação da Associação de Coração de Nova York (NYHA)
Prazo: Aos 5 anos após o implante
A NYHA relata os sintomas com as atividades diárias e os pacientes qualidade de vida. Classe 1 = Sem limitações na atividade física Classe 2 - ligeira limitação da atividade física Classe 3 - Limitação acentuada da atividade física Classe 4 = Incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto
Aos 5 anos após o implante
Eventos adversos
Prazo: Até 5 anos após o implante
Frequência e incidência de taxas de eventos adversos previstos predefinidos para pacientes com dados disponíveis (trocas de implantes primários e bombas)
Até 5 anos após o implante
Falições do dispositivo
Prazo: Até 5 anos após o implante
Número de mau funcionamento do dispositivo relatado
Até 5 anos após o implante
Reoperações
Prazo: Até 5 anos após o implante
Frequência e incidência de reoperações após a cirurgia inicial do implante
Até 5 anos após o implante
Reinternações
Prazo: Até 5 anos após o implante
Frequência e incidência de reinternações após a descarga inicial da cirurgia de implante
Até 5 anos após o implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abbott Medical Devices

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Thoratec Corporation
Thoratec Europe Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Finn Gustafsson, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Investigador principal: Jens Garbade, MD, PhD, Gesundheit Nord Klinikverbund Bremen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HeartMate 3™ Registry

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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