Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti sondové výživy s nízkým obsahem sacharidů u kriticky nemocných pacientů podstupujících inzulínovou terapii

15. března 2022 aktualizováno: Fresenius Kabi

Účinky diabetu specifického podávání sondy na glykemickou variabilitu u kriticky nemocných pacientů během léčby inzulínem v krvi

Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost podávání sondou specifické pro diabetes ve srovnání s izokalorickým, izodusíkovým standardním enterálním přípravkem u kriticky nemocných pacientů, kteří dostávají léčbu inzulínem pro řízení hladiny glukózy v krvi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se spontánním aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením (SAH) definovaným podle Hunt a Hessovy stupnice stupně HH5
  • Požadavek mechanické ventilace na JIP v době zařazení

  • Enterální výživa (EV) na JIP v době zařazení

    • Při zápisu 3. den pobytu na JIP je EV rovna nebo větší než 80 % celkových kalorií v případě doplňkové parenterální výživy (PN) s předpokládanou 100% EV od 4. do 8. dne pobytu na JIP
    • Pokud je zápis na 4. den pobytu na JIP, 100% EN plánováno alespoň 5 dní od okamžiku zápisu
  • Očekává se, že pacienti zůstanou na JIP alespoň 5 dní po zařazení
  • Věk 18 - 75 let
  • Kontrola glykémie pomocí intravenózní inzulínové terapie k udržení cílového rozmezí glukózy mezi 110 mg/dl a 150 mg/dl (6,1 a 8,3 mmol/l)
  • Informovaný souhlas podle místních předpisů pro subjekty s poruchou rozhodování

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se septickým šokem v době zařazení
  • Účast v klinické studii s jakýmkoli hodnoceným produktem během 4 týdnů před studií
  • Pacienti vyžadující dietu bez vlákniny
  • Celková nebo doplňková parenterální výživa (> 20 % celkových kalorií)
  • Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo alergie na kteroukoli složku studijního produktu (produktů), např. galaktosémie
  • Gastrektomie
  • Postpylorická výživa
  • Jakýkoli klinický stav neumožňující enterální výživu (např. zvracení, těžký reflux, těžký průjem)
  • Známé těžké srdeční selhání (NYHA třída 4)
  • Jaterní insuficience/selhání (muži: ALAT > 150 U/l; ženy: ALAT > 120 U/l)
  • Akutní selhání ledvin (kreatinin v krvi > 2,5 mg/dl)
  • Index tělesné hmotnosti < 18 nebo > 35 kg/m²
  • Známé nebo podezření na zneužívání drog
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s diabetes mellitus I

Vyloučení po zápisu (odvolání předmětů)

  • Začátek PN s více než 20 % z celkového množství dané energie/den
  • Infuze inzulínu se neočekávaně zastavila na dobu > 12 hodin z nevýživových důvodů
  • Propuštění z JIP
  • Netolerovatelné AE
  • Závažné porušení protokolu
  • Odvolání informovaného souhlasu
  • Přerušení studijní léčby z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Diben 1,5 kcal HP
Diben 1,5 kcal HP, potravina pro speciální lékařské účely (trubková výživa specifická pro diabetes)
Jiný: Diben 1,5 kcal HP
Kontinuální (24h) aplikace podle standardizovaného protokolu enterální výživy prostřednictvím nazogastrické sondy nebo perkutánní endoskopické gastrostomie (PEG); pumpou asistovaná aplikace (Charriére (CH) > 8), doba trvání dle tolerance a požadavků pacienta maximálně 5 dní. Dávkování: 21 - 24 kcal/kg tělesné hmotnosti/den (odpovídá 14 až 16 ml/kg tělesné hmotnosti/den).
Jiný: Fresubin HP Energy Fiber (1,5 kcal)
Fresubin HP Energy Fiber (1,5 kcal), krmivo pro speciální lékařské účely (standardní podávání sondou)
Jiný: Fresubin HP Energy Fiber (1,5 kcal)
Kontinuální (24h) aplikace podle standardizovaného protokolu enterální výživy prostřednictvím nazogastrické sondy nebo perkutánní endoskopické gastrostomie (PEG); pumpou asistovaná aplikace (Charriére (CH) > 8), doba trvání dle tolerance a požadavků pacienta maximálně 5 dní. Dávkování: 21 - 24 kcal/kg tělesné hmotnosti/den (odpovídá 14 až 16 ml/kg tělesné hmotnosti/den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Variabilita glykémie (v rámci standardní odchylky hodnot glykémie za den pacienta)
Časové okno: 3. den zásahu nebo den před přechodem z intravenózního na subkutánní podávání inzulínu, podle toho, co nastane dříve
3. den zásahu nebo den před přechodem z intravenózního na subkutánní podávání inzulínu, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Variabilita glukózy
Časové okno: 2., 4. a 5. den zásahu
2., 4. a 5. den zásahu
Čas přejít z intravenózního na subkutánní podávání inzulínu
Časové okno: Dny 1-6, denně
Dny 1-6, denně
Potřeba inzulínu v IU za den
Časové okno: Dny 1-6, denně
Dny 1-6, denně
Hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Dny 1-6, denně
Dny 1-6, denně
HbA1c
Časové okno: Dny 1, 6, 28
Dny 1, 6, 28
Rozdíl mezi cílovou a podávanou enterální výživou (Compliance)
Časové okno: Dny 2-6, denně
Dny 2-6, denně
Mozková a subkutánní mikrodialýza: glukóza
Časové okno: Dny 1-6, denně
Dny 1-6, denně
Mozková a subkutánní mikrodialýza: poměr laktát/pyruvát
Časové okno: Dny 1-6, denně
Dny 1-6, denně
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Den 28
Den 28
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Den 28
Den 28
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Den 28
Den 28
Dny mechanické ventilace
Časové okno: Den 28
Den 28
Negastrointestinální komplikace (AE) k enterální výživě a aplikaci
Časové okno: Dny 2-6, denně
Dny 2-6, denně
Gastrointestinální intolerance (AE, komplikace)
Časové okno: Dny 2-6, denně
Dny 2-6, denně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fresenius Kabi

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
OE Clinical Trial Center (KKS) Universität Innsbruck
International Medical Research - Partner GmbH
dsh statistical services GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronny Beer, PD Dr. med., Medical University of Innsbruck, Department of Neurology, Neurocritical Care Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DBHP-001-CEN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení