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Studio di efficacia e sicurezza di un alimento per sonda a basso contenuto di carboidrati in pazienti critici sottoposti a terapia insulinica

15 marzo 2022 aggiornato da: Fresenius Kabi

Effetti di una sonda nutritiva specifica per il diabete sulla variabilità glicemica in pazienti critici durante la gestione della glicemia con insulina

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di un alimento per sonda specifico per il diabete rispetto a una formula enterale standard isocalorica e isonitrogena in pazienti critici che ricevono un trattamento con insulina per la gestione della glicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica spontanea (SAH) definita secondo il grado HH5 della scala di Hunt e Hess
  • Richiedere ventilazione meccanica in terapia intensiva al momento dell'arruolamento

  • Nutrizione enterale (EN) in terapia intensiva al momento dell'arruolamento

    • Se l'iscrizione al giorno 3 di permanenza in terapia intensiva, EN è pari o superiore all'80% delle calorie totali in caso di nutrizione parenterale supplementare (PN) con 100% di EN anticipato dal giorno 4 all'8 di permanenza in terapia intensiva
    • Se l'iscrizione al giorno 4 di terapia intensiva rimane, 100% EN pianificata per almeno 5 giorni dal momento dell'iscrizione
  • Pazienti che dovrebbero rimanere in terapia intensiva per almeno 5 giorni dopo l'arruolamento
  • Età 18 - 75 anni
  • Controllo glicemico con terapia insulinica endovenosa per mantenere un intervallo glicemico target compreso tra 110 mg/dL e 150 mg/dL (6,1 e 8,3 mmol/l)
  • Consenso informato secondo la normativa locale per i soggetti con disabilità decisionale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con shock settico al momento dell'arruolamento
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica con qualsiasi prodotto sperimentale entro 4 settimane prima dello studio
  • Pazienti che richiedono una dieta priva di fibre
  • Nutrizione parenterale totale o supplementare (> 20% delle calorie totali)
  • Intolleranza o allergia nota o sospetta a qualsiasi componente del/i prodotto/i in studio, ad es. galattosemia
  • Gastrectomia
  • Nutrizione postpilorica
  • Qualsiasi condizione clinica che non consenta la nutrizione enterale (ad es. vomito, grave reflusso, grave diarrea)
  • Insufficienza cardiaca grave nota (classe NYHA 4)
  • Insufficienza/insufficienza epatica (maschi: ALAT > 150 U/l; femmine: ALAT > 120 U/l)
  • Insufficienza renale acuta (creatinina nel sangue > 2,5 mg/dl)
  • Indice di massa corporea < 18 o > 35 kg/m²
  • Noto o sospetto di abuso di droghe
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti con diabete mellito di tipo I

Esclusione dopo l'iscrizione (ritiro dei soggetti)

  • Inizio della PN con più del 20% della quantità totale di energia data/giorno
  • L'infusione di insulina è stata interrotta inaspettatamente per > 12 ore per motivi non nutrizionali
  • Dimissione dalla terapia intensiva
  • Eventi avversi intollerabili
  • Grave violazione del protocollo
  • Revoca del consenso informato
  • Interruzione del trattamento in studio per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Diben 1,5 kcal HP
Diben 1,5 kcal HP, Alimento a Fini Medici Speciali (mangime per sonde specifico per il diabete)
Altro: Diben 1,5 kcal HP
Applicazione continua (24 ore) secondo un protocollo di nutrizione enterale standardizzato tramite sondino nasogastrico o gastrostomia endoscopica percutanea (PEG); applicazione con microinfusore (Charriére (CH) > 8), durata secondo la tolleranza e le esigenze del paziente per un massimo di 5 giorni. Dosaggio: 21 - 24 kcal/kg di peso corporeo/giorno (corrispondenti a 14-16 ml/kg di peso corporeo/giorno).
Altro: Fibra Energetica Fresubin HP (1,5 kcal)
Fresubin HP Energy Fiber (1,5 kcal), Alimenti a fini medici speciali (mangime per provetta standard)
Altro: Fibra Energetica Fresubin HP (1,5 kcal)
Applicazione continua (24 ore) secondo un protocollo di nutrizione enterale standardizzato tramite sondino nasogastrico o gastrostomia endoscopica percutanea (PEG); applicazione con microinfusore (Charriére (CH) > 8), durata secondo la tolleranza e le esigenze del paziente per un massimo di 5 giorni. Dosaggio: 21 - 24 kcal/kg di peso corporeo/giorno (corrispondenti a 14-16 ml/kg di peso corporeo/giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabilità della glicemia (entro la deviazione standard del paziente dei valori della glicemia al giorno)
Lasso di tempo: Al giorno 3 dell'intervento o il giorno prima, passare dalla somministrazione di insulina per via endovenosa a quella sottocutanea, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Al giorno 3 dell'intervento o il giorno prima, passare dalla somministrazione di insulina per via endovenosa a quella sottocutanea, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: Giorni 2, 4 e 5 di intervento
Giorni 2, 4 e 5 di intervento
È ora di passare dalla somministrazione di insulina per via endovenosa a quella sottocutanea
Lasso di tempo: Giorni 1-6, tutti i giorni
Giorni 1-6, tutti i giorni
Fabbisogno di insulina in UI al giorno
Lasso di tempo: Giorni 1 - 6, tutti i giorni
Giorni 1 - 6, tutti i giorni
Livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1 - 6, tutti i giorni
Giorni 1 - 6, tutti i giorni
HbA1c
Lasso di tempo: Giorni 1, 6, 28
Giorni 1, 6, 28
Differenza tra nutrizione enterale target e data (Compliance)
Lasso di tempo: Giorni 2-6, tutti i giorni
Giorni 2-6, tutti i giorni
Microdialisi cerebrale e sottocutanea: il glucosio
Lasso di tempo: Giorni 1 - 6, tutti i giorni
Giorni 1 - 6, tutti i giorni
Microdialisi cerebrale e sottocutanea: rapporto lattato/piruvato
Lasso di tempo: Giorni 1 - 6, tutti i giorni
Giorni 1 - 6, tutti i giorni
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Giorni di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Complicanze non gastrointestinali (EA) alla nutrizione e all'applicazione enterale
Lasso di tempo: Giorni 2-6, tutti i giorni
Giorni 2-6, tutti i giorni
Intolleranza gastrointestinale (EA, complicanze)
Lasso di tempo: Giorni 2-6, tutti i giorni
Giorni 2-6, tutti i giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fresenius Kabi

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
OE Clinical Trial Center (KKS) Universität Innsbruck
International Medical Research - Partner GmbH
dsh statistical services GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ronny Beer, PD Dr. med., Medical University of Innsbruck, Department of Neurology, Neurocritical Care Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DBHP-001-CEN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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