Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af et lavkulhydratsondefoder hos kritisk syge patienter under insulinterapi

15. marts 2022 opdateret af: Fresenius Kabi

Effekter af diabetesspecifik sondeernæring på glykæmisk variabilitet hos kritisk syge patienter under insulin-blodsukkerbehandling

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en diabetesspecifik sondeernæring sammenlignet med en isokalorisk, isonitrogen standard enteral formel hos kritisk syge patienter, der får insulinbehandling til regulering af blodsukkeret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med spontan aneurysmal subarachnoid blødning (SAH) defineret i henhold til Hunt og Hess skala grad HH5
  • Kræver mekanisk ventilation på intensivafdelingen på tidspunktet for indskrivning

  • Enteral ernæring (EN) på intensivafdelingen på tidspunktet for indskrivning

    • Hvis tilmelding på dag 3 af ICU ophold, EN lig med eller større end 80 % af de samlede kalorier i tilfælde af supplerende parenteral ernæring (PN) med forventet 100 % EN fra dag 4 til 8 af ICU ophold
    • Hvis tilmelding på dag 4 af ICU ophold, 100 % EN planlagt i mindst 5 dage fra tidspunktet for indskrivning
  • Patienter forventes at blive på intensivafdelingen i mindst 5 dage efter indskrivning
  • Alder 18 - 75 år
  • Glykæmisk kontrol med intravenøs insulinbehandling for at opretholde et målglukoseområde mellem 110 mg/dL og 150 mg/dL (6,1 og 8,3 mmol/l)
  • Informeret samtykke i henhold til lokale regler for beslutningshæmmede forsøgspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med septisk shock på tidspunktet for indskrivning
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med ethvert forsøgsprodukt inden for 4 uger før undersøgelsen
  • Patienter, der har behov for en fiberfri diæt
  • Total eller supplerende parenteral ernæring (> 20 % af de samlede kalorier)
  • Kendt eller mistænkt intolerance eller allergi over for enhver komponent i undersøgelsesproduktet/-erne, f.eks. galaktosæmi
  • Gastrectomi
  • Postpylorisk ernæring
  • Enhver klinisk tilstand, der ikke tillader enteral ernæring (f. emesis, svær refluks, svær diarré)
  • Kendt alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse 4)
  • Leverinsufficiens/svigt (han: ALAT > 150 U/l; kvinde: ALAT > 120 U/l)
  • Akut nyresvigt (blodkreatinin > 2,5 mg/dl)
  • Body Mass Index < 18 eller > 35 kg/m²
  • Kendt eller mistanke om stofmisbrug
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med diabetes mellitus type I

Eksklusion efter tilmelding (tilbagetrækning af emner)

  • Start af PN med mere end 20% af den samlede givne energimængde/dag
  • Insulininfusion stoppede uventet i > 12 timer af ikke-ernæringsmæssige årsager
  • Udskrivelse fra intensivafdeling
  • Uacceptabel AE'er
  • Større protokolbrud
  • Tilbagetrækning af informeret samtykke
  • Seponering af studiebehandling af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Diben 1,5 kcal HK
Diben 1,5 kcal HP, Fødevarer til særlige medicinske formål (diabetesspecifik sondeernæring)
Andet: Diben 1,5 kcal HK
Kontinuerlig (24 timer) påføring i henhold til en standardiseret enteral ernæringsprotokol via nasogastrisk sonde eller perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG); pumpeassisteret påføring (Charriére (CH) > 8), varighed i henhold til patientens tolerance og krav i maksimalt 5 dage. Dosering: 21 - 24 kcal/kg kropsvægt/dag (svarende til 14 til 16 ml/kg kropsvægt/dag).
Andet: Fresubin HP Energy Fiber (1,5 kcal)
Fresubin HP Energy Fiber (1,5 kcal), Fødevarer til særlige medicinske formål (standardsondeføde)
Andet: Fresubin HP Energy Fiber (1,5 kcal)
Kontinuerlig (24 timer) påføring i henhold til en standardiseret enteral ernæringsprotokol via nasogastrisk sonde eller perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG); pumpeassisteret påføring (Charriére (CH) > 8), varighed i henhold til patientens tolerance og krav i maksimalt 5 dage. Dosering: 21 - 24 kcal/kg kropsvægt/dag (svarende til 14 til 16 ml/kg kropsvægt/dag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Blodsukkervariabilitet (inden for patientens standardafvigelse af blodsukkerværdier pr. dag)
Tidsramme: På dag 3 af intervention eller dagen før skift fra intravenøs til subkutan insulinadministration, alt efter hvad der kommer først
På dag 3 af intervention eller dagen før skift fra intravenøs til subkutan insulinadministration, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Glukosevariabilitet
Tidsramme: Dag 2, 4 og 5 af intervention
Dag 2, 4 og 5 af intervention
Tid til at skifte fra intravenøs til subkutan insulinadministration
Tidsramme: Dage 1-6, dagligt
Dage 1-6, dagligt
Insulinbehov i IE pr. dag
Tidsramme: Dage 1 - 6, dagligt
Dage 1 - 6, dagligt
Blodsukkerniveauer
Tidsramme: Dage 1 - 6, dagligt
Dage 1 - 6, dagligt
HbA1c
Tidsramme: Dag 1, 6, 28
Dag 1, 6, 28
Forskel mellem mål og given enteral ernæring (compliance)
Tidsramme: Dage 2-6, dagligt
Dage 2-6, dagligt
Cerebral og subkutan mikrodialyse: glukose
Tidsramme: Dage 1 - 6, dagligt
Dage 1 - 6, dagligt
Cerebral og subkutan mikrodialyse: laktat/pyruvat-forhold
Tidsramme: Dage 1 - 6, dagligt
Dage 1 - 6, dagligt
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
ICU dødelighed
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
ICU liggetid
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Dage med mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Ikke-gastrointestinale komplikationer (AE'er) til enteral ernæring og anvendelse
Tidsramme: Dage 2-6, dagligt
Dage 2-6, dagligt
Gastrointestinal intolerance (AE'er, komplikationer)
Tidsramme: Dage 2-6, dagligt
Dage 2-6, dagligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fresenius Kabi

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
OE Clinical Trial Center (KKS) Universität Innsbruck
International Medical Research - Partner GmbH
dsh statistical services GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ronny Beer, PD Dr. med., Medical University of Innsbruck, Department of Neurology, Neurocritical Care Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DBHP-001-CEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger