Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa żywienia przez zgłębnik o niskiej zawartości węglowodanów u pacjentów w stanie krytycznym poddawanych insulinoterapii

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Fresenius Kabi

Wpływ karmienia przez zgłębnik dostosowanego do cukrzycy na zmienność glikemii u pacjentów w stanie krytycznym podczas zarządzania insuliną we krwi

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa żywienia przez zgłębnik dla osób z cukrzycą w porównaniu z izokaloryczną, izoazotową standardową mieszanką dojelitową u pacjentów w stanie krytycznym otrzymujących insulinę w celu kontrolowania stężenia glukozy we krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze spontanicznym krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH) zdefiniowanym według skali Hunta i Hessa, stopień HH5
  • Wymaganie wentylacji mechanicznej na OIOM w momencie rejestracji

  • Żywienie dojelitowe (EN) na OIOM w momencie rejestracji

    • W przypadku rejestracji w 3. dniu pobytu na OIT, EN równa lub większa niż 80% całkowitej liczby kalorii w przypadku żywienia pozajelitowego (PN) z przewidywanym 100% EN w dniach 4-8 pobytu na OIT
    • W przypadku zapisów w 4. dniu pobytu na OIT 100% PL planowanych na co najmniej 5 dni od momentu zapisów
  • Pacjenci oczekujący pozostania na OIOM przez co najmniej 5 dni po przyjęciu
  • Wiek 18 - 75 lat
  • Kontrola glikemii za pomocą dożylnej insulinoterapii w celu utrzymania docelowego zakresu glukozy między 110 mg/dl a 150 mg/dl (6,1 i 8,3 mmol/l)
  • Świadoma zgoda zgodnie z lokalnymi przepisami dla osób z zaburzeniami decyzyjnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze wstrząsem septycznym w momencie włączenia do badania
  • Udział w badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  • Pacjenci wymagający diety bez błonnika
  • Całkowite lub uzupełniające żywienie pozajelitowe (> 20% całkowitej liczby kalorii)
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub alergia na którykolwiek składnik badanego produktu (produktów), np. galaktozemia
  • Wycięcie żołądka
  • Odżywianie postodźwiernikowe
  • Każdy stan kliniczny uniemożliwiający żywienie dojelitowe (np. wymioty, ciężki refluks, ciężka biegunka)
  • Znana ciężka niewydolność serca (klasa 4 wg NYHA)
  • Niewydolność/niewydolność wątroby (mężczyźni: ALAT > 150 U/l; kobiety: ALAT > 120 U/l)
  • Ostra niewydolność nerek (stężenie kreatyniny we krwi > 2,5 mg/dl)
  • Wskaźnik masy ciała < 18 lub > 35 kg/m²
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z cukrzycą typu I

Wykluczenie po rejestracji (wycofanie uczestników)

  • Rozpoczęcie PN z ponad 20% całkowitej podanej ilości energii/dzień
  • Wlew insuliny został nieoczekiwanie zatrzymany na ponad 12 godzin z przyczyn niezwiązanych z odżywianiem
  • Wypis z OIOM
  • Nieznośne zdarzenia niepożądane
  • Poważne naruszenie protokołu
  • Wycofanie świadomej zgody
  • Przerwanie leczenia w ramach badania z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Diben 1,5 kcal HP
Diben 1,5 kcal HP, Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (karmienie przez zgłębnik dla diabetyków)
Inny: Diben 1,5 kcal HP
Ciągła (24-godzinna) aplikacja zgodnie ze standardowym protokołem żywienia dojelitowego przez sondę nosowo-żołądkową lub przezskórną gastrostomię endoskopową (PEG); aplikacja wspomagana pompką (Charriére (CH) > 8), czas trwania w zależności od tolerancji i wymagań pacjenta maksymalnie 5 dni. Dawkowanie: 21 - 24 kcal/kg masy ciała/dzień (co odpowiada 14 do 16 ml/kg masy ciała/dzień).
Inny: Fresubin Błonnik energetyczny HP (1,5 kcal)
Fresubin HP Energy Fibre (1,5 kcal), Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (karmienie przez zgłębnik standardowy)
Inny: Fresubin Błonnik energetyczny HP (1,5 kcal)
Ciągła (24-godzinna) aplikacja zgodnie ze standardowym protokołem żywienia dojelitowego przez sondę nosowo-żołądkową lub przezskórną gastrostomię endoskopową (PEG); aplikacja wspomagana pompką (Charriére (CH) > 8), czas trwania w zależności od tolerancji i wymagań pacjenta maksymalnie 5 dni. Dawkowanie: 21 - 24 kcal/kg masy ciała/dzień (co odpowiada 14 do 16 ml/kg masy ciała/dzień).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienność stężenia glukozy we krwi (w obrębie pacjenta odchylenie standardowe wartości stężenia glukozy we krwi na dzień)
Ramy czasowe: W 3. dniu interwencji lub w dniu poprzedzającym zmianę podawania insuliny z dożylnego na podskórne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
W 3. dniu interwencji lub w dniu poprzedzającym zmianę podawania insuliny z dożylnego na podskórne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: Dni 2, 4 i 5 interwencji
Dni 2, 4 i 5 interwencji
Czas na zmianę podawania insuliny z dożylnego na podskórne
Ramy czasowe: Dni 1-6, codziennie
Dni 1-6, codziennie
Zapotrzebowanie na insulinę w j.m. na dzień
Ramy czasowe: Dni 1 - 6, codziennie
Dni 1 - 6, codziennie
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Dni 1 - 6, codziennie
Dni 1 - 6, codziennie
HbA1c
Ramy czasowe: Dni 1, 6, 28
Dni 1, 6, 28
Różnica między docelowym a podanym żywieniem dojelitowym (zgodność)
Ramy czasowe: Dni 2-6, codziennie
Dni 2-6, codziennie
Mikrodializa mózgowa i podskórna: glukoza
Ramy czasowe: Dni 1 - 6, codziennie
Dni 1 - 6, codziennie
Mikrodializa mózgowa i podskórna: stosunek mleczanów do pirogronianów
Ramy czasowe: Dni 1 - 6, codziennie
Dni 1 - 6, codziennie
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Powikłania inne niż żołądkowo-jelitowe (AE) związane z żywieniem dojelitowym i stosowaniem
Ramy czasowe: Dni 2-6, codziennie
Dni 2-6, codziennie
Nietolerancja żołądkowo-jelitowa (AE, powikłania)
Ramy czasowe: Dni 2-6, codziennie
Dni 2-6, codziennie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fresenius Kabi

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
OE Clinical Trial Center (KKS) Universität Innsbruck
International Medical Research - Partner GmbH
dsh statistical services GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ronny Beer, PD Dr. med., Medical University of Innsbruck, Department of Neurology, Neurocritical Care Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DBHP-001-CEN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami