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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie einer kohlenhydratarmen Sondennahrung bei kritisch kranken Patienten unter Insulintherapie

15. März 2022 aktualisiert von: Fresenius Kabi

Auswirkungen einer diabetesspezifischen Sondenernährung auf die glykämische Variabilität bei kritisch kranken Patienten während des Insulin-Blutzuckermanagements

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer diabetesspezifischen Sondennahrung im Vergleich zu einer isokalorischen, isonitrogenen enteralen Standardnahrung bei kritisch kranken Patienten zu bestimmen, die eine Insulinbehandlung zum Blutzuckermanagement erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit spontaner aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (SAB), definiert nach der Skala HH5 von Hunt und Hess
  • Benötigen Sie zum Zeitpunkt der Registrierung eine mechanische Beatmung auf der Intensivstation

  • Enterale Ernährung (EN) auf der Intensivstation zum Zeitpunkt der Einschreibung

    • Bei Einschreibung am 3. Tag des Intensivaufenthalts, EN gleich oder größer als 80 % der Gesamtkalorien im Falle einer ergänzenden parenteralen Ernährung (PN) mit voraussichtlich 100 % EN am 4. bis 8. Tag des Intensivaufenthalts
    • Bei Einschreibung am 4. Tag des Aufenthalts auf der Intensivstation ist 100 % EN für mindestens 5 Tage ab dem Zeitpunkt der Einschreibung geplant
  • Patienten, die voraussichtlich mindestens 5 Tage nach der Aufnahme auf der Intensivstation bleiben
  • Alter 18 - 75 Jahre
  • Blutzuckerkontrolle mit intravenöser Insulintherapie zur Aufrechterhaltung eines Zielglukosebereichs zwischen 110 mg/dL und 150 mg/dL (6,1 und 8,3 mmol/l)
  • Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften für entscheidungsbehinderte Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit septischem Schock zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
  • Patienten, die eine ballaststofffreie Ernährung benötigen
  • Vollständige oder ergänzende parenterale Ernährung (> 20 % der Gesamtkalorien)
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil des Studienprodukts/der Studienprodukte, z. Galaktosämie
  • Gastrektomie
  • Postpylorische Ernährung
  • Jeder klinische Zustand, der eine enterale Ernährung nicht zulässt (z. Erbrechen, schwerer Reflux, schwerer Durchfall)
  • Bekannte schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 4)
  • Leberinsuffizienz / -versagen (männlich: ALAT > 150 U/l; weiblich: ALAT > 120 U/l)
  • Akute Niereninsuffizienz (Blutkreatinin > 2,5 mg/dl)
  • Body-Mass-Index < 18 oder > 35 kg/m²
  • Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ I

Ausschluss nach Immatrikulation (Rücktritt von Fächern)

  • Beginn der PN mit mehr als 20 % der insgesamt gegebenen Energiemenge/Tag
  • Die Insulininfusion wurde aus nicht ernährungsbedingten Gründen unerwartet für > 12 Stunden unterbrochen
  • Entlassung aus der Intensivstation
  • Unerträgliche AE
  • Schwerwiegender Protokollverstoß
  • Widerruf der Einwilligungserklärung
  • Abbruch der Studienbehandlung aus anderen Gründen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Diben 1,5 kcal PS
Diben 1,5 kcal HP, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (diabetesspezifische Sondennahrung)
Sonstiges: Diben 1,5 kcal PS
Kontinuierliche (24h) Applikation nach standardisiertem enteralem Ernährungsprotokoll über nasogastrale Sonde oder perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG); pumpenunterstützte Applikation (Charriére (CH) > 8), Dauer je nach Verträglichkeit und Bedarf des Patienten maximal 5 Tage. Dosierung: 21 - 24 kcal/kg Körpergewicht/Tag (entsprechend 14 bis 16 ml/kg Körpergewicht/Tag).
Sonstiges: Fresubin HP Energiefaser (1,5 kcal)
Fresubin HP Energy Fiber (1,5 kcal), Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Standard-Sondennahrung)
Sonstiges: Fresubin HP Energiefaser (1,5 kcal)
Kontinuierliche (24h) Applikation nach standardisiertem enteralem Ernährungsprotokoll über nasogastrale Sonde oder perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG); pumpenunterstützte Applikation (Charriére (CH) > 8), Dauer je nach Verträglichkeit und Bedarf des Patienten maximal 5 Tage. Dosierung: 21 - 24 kcal/kg Körpergewicht/Tag (entsprechend 14 bis 16 ml/kg Körpergewicht/Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutzuckervariabilität (innerhalb der Patienten-Standardabweichung der Blutzuckerwerte pro Tag)
Zeitfenster: An Tag 3 der Intervention oder am Tag vor der Umstellung von intravenöser auf subkutane Insulingabe, je nachdem, was zuerst eintritt
An Tag 3 der Intervention oder am Tag vor der Umstellung von intravenöser auf subkutane Insulingabe, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glukosevariabilität
Zeitfenster: Tage 2, 4 und 5 der Intervention
Tage 2, 4 und 5 der Intervention
Zeit für die Umstellung von intravenöser auf subkutane Insulingabe
Zeitfenster: Tage 1-6, täglich
Tage 1-6, täglich
Insulinbedarf in IE pro Tag
Zeitfenster: Tag 1 - 6, täglich
Tag 1 - 6, täglich
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Tag 1 - 6, täglich
Tag 1 - 6, täglich
HbA1c
Zeitfenster: Tage 1, 6, 28
Tage 1, 6, 28
Unterschied zwischen angestrebter und gegebener enteraler Ernährung (Compliance)
Zeitfenster: Tage 2-6, täglich
Tage 2-6, täglich
Zerebrale und subkutane Mikrodialyse: Glukose
Zeitfenster: Tag 1 - 6, täglich
Tag 1 - 6, täglich
Zerebrale und subkutane Mikrodialyse: Laktat/Pyruvat-Verhältnis
Zeitfenster: Tag 1 - 6, täglich
Tag 1 - 6, täglich
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Tage der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Nicht-gastrointestinale Komplikationen (AEs) bei enteraler Ernährung und Anwendung
Zeitfenster: Tage 2-6, täglich
Tage 2-6, täglich
Magen-Darm-Intoleranz (UEs, Komplikationen)
Zeitfenster: Tage 2-6, täglich
Tage 2-6, täglich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fresenius Kabi

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
OE Clinical Trial Center (KKS) Universität Innsbruck
International Medical Research - Partner GmbH
dsh statistical services GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ronny Beer, PD Dr. med., Medical University of Innsbruck, Department of Neurology, Neurocritical Care Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DBHP-001-CEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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