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Estudo de eficácia e segurança de uma alimentação por tubo com baixo teor de carboidratos em pacientes criticamente enfermos sob terapia com insulina

15 de março de 2022 atualizado por: Fresenius Kabi

Efeitos de uma alimentação por tubo específica para diabetes na variabilidade glicêmica em pacientes criticamente enfermos durante o controle da glicose no sangue com insulina

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e a segurança de uma alimentação por sonda específica para diabetes em comparação com uma fórmula enteral padrão isocalórica e isonitrogenada em pacientes gravemente enfermos recebendo tratamento com insulina para controle da glicemia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hemorragia subaracnoidea aneurismática (HSA) espontânea definida de acordo com o grau HH5 da escala de Hunt e Hess
  • Necessitando de ventilação mecânica na UTI no momento da inscrição

  • Nutrição enteral (NE) na UTI no momento da inscrição

    • Se inscrição no 3º dia de internação na UTI, NE igual ou superior a 80% do total de calorias em caso de nutrição parenteral (NP) suplementar com 100% de NE antecipada do 4º ao 8º dia de internação na UTI
    • Se inscrição no 4º dia de permanência na UTI, 100% NE planejada por pelo menos 5 dias a partir da data da inscrição
  • Espera-se que os pacientes permaneçam na UTI por pelo menos 5 dias após a inscrição
  • Idade 18 - 75 anos
  • Controle glicêmico com terapia de insulina intravenosa para manter uma faixa alvo de glicose entre 110 mg/dL e 150 mg/dL (6,1 e 8,3 mmol/l)
  • Consentimento informado de acordo com os regulamentos locais para indivíduos com deficiência decisória

Critério de exclusão:

  • Pacientes com choque séptico no momento da inscrição
  • Participação em um ensaio clínico com qualquer produto experimental dentro de 4 semanas antes do estudo
  • Pacientes que necessitam de uma dieta livre de fibras
  • Nutrição parenteral total ou suplementar (> 20% das calorias totais)
  • Intolerância ou alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente do(s) produto(s) do estudo, por ex. galactosemia
  • Gastrectomia
  • nutrição pós-pilórica
  • Qualquer condição clínica que não permita nutrição enteral (ex. vómitos, refluxo grave, diarreia grave)
  • Insuficiência cardíaca grave conhecida (NYHA classe 4)
  • Insuficiência/insuficiência hepática (masculino: ALAT > 150 U/l; feminino: ALAT > 120 U/l)
  • Insuficiência renal aguda (creatinina sanguínea > 2,5 mg/dl)
  • Índice de Massa Corporal < 18 ou > 35 kg/m²
  • Conhecido ou suspeito de abuso de drogas
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes com diabetes melito tipo I

Exclusão Após Inscrição (Retirada de Disciplinas)

  • Início do PN com mais de 20% da quantidade total de energia dada/dia
  • A infusão de insulina foi interrompida inesperadamente por > 12h por motivos não nutricionais
  • Alta da UTI
  • EAs intoleráveis
  • Violação grave de protocolo
  • Retirada do consentimento informado
  • Descontinuação do tratamento do estudo por outros motivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Diben 1,5 kcal HP
Diben 1,5 kcal HP, Alimento para Fins Médicos Especiais (alimentação por sonda específica para diabetes)
Outro: Diben 1,5 kcal HP
Aplicação contínua (24h) de acordo com protocolo padronizado de alimentação enteral via sonda nasogástrica ou gastrostomia endoscópica percutânea (PEG); aplicação assistida por bomba (Charriére (CH) > 8), duração de acordo com a tolerância e necessidades do paciente por no máximo 5 dias. Dosagem: 21 - 24 kcal/kg peso corporal/dia (correspondente a 14 a 16 ml/kg peso corporal/dia).
Outro: Fresubin HP Energy Fiber (1,5 kcal)
Fresubin HP Energy Fiber (1,5 kcal), Alimento para Fins Médicos Especiais (alimentação por tubo padrão)
Outro: Fresubin HP Energy Fiber (1,5 kcal)
Aplicação contínua (24h) de acordo com protocolo padronizado de alimentação enteral via sonda nasogástrica ou gastrostomia endoscópica percutânea (PEG); aplicação assistida por bomba (Charriére (CH) > 8), duração de acordo com a tolerância e necessidades do paciente por no máximo 5 dias. Dosagem: 21 - 24 kcal/kg peso corporal/dia (correspondente a 14 a 16 ml/kg peso corporal/dia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Variabilidade da glicemia (dentro do desvio padrão do paciente dos valores de glicemia por dia)
Prazo: No dia 3 da intervenção ou no dia anterior à mudança da administração de insulina intravenosa para subcutânea, o que ocorrer primeiro
No dia 3 da intervenção ou no dia anterior à mudança da administração de insulina intravenosa para subcutânea, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Variabilidade da glicose
Prazo: Dias 2, 4 e 5 de intervenção
Dias 2, 4 e 5 de intervenção
Hora de mudar de administração de insulina intravenosa para subcutânea
Prazo: Dias 1-6, diariamente
Dias 1-6, diariamente
Requisitos de insulina em UI por dia
Prazo: Dias 1 - 6, diariamente
Dias 1 - 6, diariamente
Níveis de glicose no sangue
Prazo: Dias 1 - 6, diariamente
Dias 1 - 6, diariamente
HbA1c
Prazo: Dias 1, 6, 28
Dias 1, 6, 28
Diferença entre nutrição enteral alvo e fornecida (Compliance)
Prazo: Dias 2-6, diariamente
Dias 2-6, diariamente
Microdiálise cerebral e subcutânea: glicose
Prazo: Dias 1 - 6, diariamente
Dias 1 - 6, diariamente
Microdiálise cerebral e subcutânea: relação lactato/piruvato
Prazo: Dias 1 - 6, diariamente
Dias 1 - 6, diariamente
Mortalidade hospitalar
Prazo: Dia 28
Dia 28
Mortalidade na UTI
Prazo: Dia 28
Dia 28
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Dia 28
Dia 28
Dias de ventilação mecânica
Prazo: Dia 28
Dia 28
Complicações não gastrointestinais (EAs) à nutrição enteral e aplicação
Prazo: Dias 2-6, diariamente
Dias 2-6, diariamente
Intolerância gastrointestinal (EAs, complicações)
Prazo: Dias 2-6, diariamente
Dias 2-6, diariamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fresenius Kabi

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
OE Clinical Trial Center (KKS) Universität Innsbruck
International Medical Research - Partner GmbH
dsh statistical services GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ronny Beer, PD Dr. med., Medical University of Innsbruck, Department of Neurology, Neurocritical Care Unit

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DBHP-001-CEN

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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