Studie účinnosti a bezpečnosti sondové výživy s nízkým obsahem sacharidů u kriticky nemocných pacientů podstupujících inzulínovou terapii
15. března 2022 aktualizováno: Fresenius Kabi
Účinky diabetu specifického podávání sondy na glykemickou variabilitu u kriticky nemocných pacientů během léčby inzulínem v krvi
Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost podávání sondou specifické pro diabetes ve srovnání s izokalorickým, izodusíkovým standardním enterálním přípravkem u kriticky nemocných pacientů, kteří dostávají léčbu inzulínem pro řízení hladiny glukózy v krvi.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se spontánním aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením (SAH) definovaným podle Hunt a Hessovy stupnice stupně HH5
- Požadavek mechanické ventilace na JIP v době zařazení
Enterální výživa (EV) na JIP v době zařazení
- Při zápisu 3. den pobytu na JIP je EV rovna nebo větší než 80 % celkových kalorií v případě doplňkové parenterální výživy (PN) s předpokládanou 100% EV od 4. do 8. dne pobytu na JIP
- Pokud je zápis na 4. den pobytu na JIP, 100% EN plánováno alespoň 5 dní od okamžiku zápisu
- Očekává se, že pacienti zůstanou na JIP alespoň 5 dní po zařazení
- Věk 18 - 75 let
- Kontrola glykémie pomocí intravenózní inzulínové terapie k udržení cílového rozmezí glukózy mezi 110 mg/dl a 150 mg/dl (6,1 a 8,3 mmol/l)
- Informovaný souhlas podle místních předpisů pro subjekty s poruchou rozhodování
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se septickým šokem v době zařazení
- Účast v klinické studii s jakýmkoli hodnoceným produktem během 4 týdnů před studií
- Pacienti vyžadující dietu bez vlákniny
- Celková nebo doplňková parenterální výživa (> 20 % celkových kalorií)
- Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo alergie na kteroukoli složku studijního produktu (produktů), např. galaktosémie
- Gastrektomie
- Postpylorická výživa
- Jakýkoli klinický stav neumožňující enterální výživu (např. zvracení, těžký reflux, těžký průjem)
- Známé těžké srdeční selhání (NYHA třída 4)
- Jaterní insuficience/selhání (muži: ALAT > 150 U/l; ženy: ALAT > 120 U/l)
- Akutní selhání ledvin (kreatinin v krvi > 2,5 mg/dl)
- Index tělesné hmotnosti < 18 nebo > 35 kg/m²
- Známé nebo podezření na zneužívání drog
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s diabetes mellitus I
Vyloučení po zápisu (odvolání předmětů)
- Začátek PN s více než 20 % z celkového množství dané energie/den
- Infuze inzulínu se neočekávaně zastavila na dobu > 12 hodin z nevýživových důvodů
- Propuštění z JIP
- Netolerovatelné AE
- Závažné porušení protokolu
- Odvolání informovaného souhlasu
- Přerušení studijní léčby z jiných důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Diben 1,5 kcal HP
Diben 1,5 kcal HP, potravina pro speciální lékařské účely (trubková výživa specifická pro diabetes)
|
Kontinuální (24h) aplikace podle standardizovaného protokolu enterální výživy prostřednictvím nazogastrické sondy nebo perkutánní endoskopické gastrostomie (PEG); pumpou asistovaná aplikace (Charriére (CH) > 8), doba trvání dle tolerance a požadavků pacienta maximálně 5 dní.
Dávkování: 21 - 24 kcal/kg tělesné hmotnosti/den (odpovídá 14 až 16 ml/kg tělesné hmotnosti/den).
|
|
Jiný: Fresubin HP Energy Fiber (1,5 kcal)
Fresubin HP Energy Fiber (1,5 kcal), krmivo pro speciální lékařské účely (standardní podávání sondou)
|
Kontinuální (24h) aplikace podle standardizovaného protokolu enterální výživy prostřednictvím nazogastrické sondy nebo perkutánní endoskopické gastrostomie (PEG); pumpou asistovaná aplikace (Charriére (CH) > 8), doba trvání dle tolerance a požadavků pacienta maximálně 5 dní.
Dávkování: 21 - 24 kcal/kg tělesné hmotnosti/den (odpovídá 14 až 16 ml/kg tělesné hmotnosti/den).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Variabilita glykémie (v rámci standardní odchylky hodnot glykémie za den pacienta)
Časové okno: 3. den zásahu nebo den před přechodem z intravenózního na subkutánní podávání inzulínu, podle toho, co nastane dříve
|
3. den zásahu nebo den před přechodem z intravenózního na subkutánní podávání inzulínu, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Variabilita glukózy
Časové okno: 2., 4. a 5. den zásahu
|
2., 4. a 5. den zásahu
|
|
Čas přejít z intravenózního na subkutánní podávání inzulínu
Časové okno: Dny 1-6, denně
|
Dny 1-6, denně
|
|
Potřeba inzulínu v IU za den
Časové okno: Dny 1-6, denně
|
Dny 1-6, denně
|
|
Hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Dny 1-6, denně
|
Dny 1-6, denně
|
|
HbA1c
Časové okno: Dny 1, 6, 28
|
Dny 1, 6, 28
|
|
Rozdíl mezi cílovou a podávanou enterální výživou (Compliance)
Časové okno: Dny 2-6, denně
|
Dny 2-6, denně
|
|
Mozková a subkutánní mikrodialýza: glukóza
Časové okno: Dny 1-6, denně
|
Dny 1-6, denně
|
|
Mozková a subkutánní mikrodialýza: poměr laktát/pyruvát
Časové okno: Dny 1-6, denně
|
Dny 1-6, denně
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
Dny mechanické ventilace
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
Negastrointestinální komplikace (AE) k enterální výživě a aplikaci
Časové okno: Dny 2-6, denně
|
Dny 2-6, denně
|
|
Gastrointestinální intolerance (AE, komplikace)
Časové okno: Dny 2-6, denně
|
Dny 2-6, denně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronny Beer, PD Dr. med., Medical University of Innsbruck, Department of Neurology, Neurocritical Care Unit
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DBHP-001-CEN
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diben 1,5 kcal HP
-
Nutricia UK LtdDokončeno
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Ukončeno