Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3, stěžejní studie VB-111 Plus Bevacizumab vs. Bevacizumab u pacientů s rekurentním glioblastomem (GLOBE) (GLOBE)

22. října 2018 aktualizováno: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Randomizovaná, kontrolovaná, dvouramenná, otevřená, multicentrická studie fáze 3 s monoterapií VB-111 v kombinaci s bevacizumabem vs. bevacizumabem u pacientů s recidivujícím glioblastomem

Účelem této klíčové, randomizované, multicentrické studie fáze 3 je porovnat VB-111 plus bevacizumab s bevacizumabem u dospělých pacientů s recidivujícím glioblastomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
252

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikvah, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Rogers, Arizona, Spojené státy
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy
        • University of California Irvine Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • University of California Los Angeles
      • Orangevale, California, Spojené státy
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment
      • Redwood City, California, Spojené státy
        • Kaiser Permanente - Redwood City Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy
        • University of California
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Colorado Neurological Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • University of Florida Preston A. Wells, Jr. Center for Brain Tumor Therapy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Piedmont Physicians Neuro-Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • The University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro-MN Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Lake Success, New York, Spojené státy
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy
        • Derald H. Ruttenberg Treatment Center
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
        • Stony Brook University, Neurology Associates of Stony Brook
      • Syracuse, New York, Spojené státy
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Baylor Health Neuro-Oncology Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • : University of Texas, HSC
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • UTHSCSA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. První nebo druhá progrese glioblastomu;
  2. Onemocnění měřitelné podle kritérií RANO při progresi;
  3. Pacienti ve věku ≥18 let;
  4. Pacient mohl být operován pro recidivu. Pokud je operován: vyžaduje se reziduální a měřitelné onemocnění po operaci;
  5. Operace dokončena alespoň 28 dní před randomizací;
  6. Interval alespoň 12 týdnů mezi předchozí radioterapií nebo alespoň 23 dnů od předchozí chemoterapie, 42 dnů od nitrosomočovin a zařazení do této studie;
  7. Přiměřený výkon, tj. "Karnofsky Performance Score" alespoň 70 %;

  8. Přiměřená funkce ledvin, jater a kostní dřeně podle následujících kritérií:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥1500 buněk/ml,
    • krevní destičky ≥ 100 000 buněk/ml,
    • Celkový bilirubin v horní hranici normy (ULN),
    • aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,0 X ULN,
    • Hladina kreatininu v séru ≤ ULN nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min u pacientů s hladinami kreatininu nad normálními limity (clearance kreatininu vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce, viz Příloha II),
    • PT, PTT (v sekundách) nesmí být prodloužena nad >20 % horní hranice normálu.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí antiangiogenní terapie zahrnující sekvestrační činidla VEGF (tj. bevacizumab, aflibercept atd.) nebo inhibitory VEGFR (cedirinib, pazopanib, sunitinib, sorafenib atd.);
  2. Předchozí stereotaktická radioterapie;
  3. Těhotné nebo kojící pacientky;
  4. Souběžná medikace, která může interferovat s výsledky studie; např. imunosupresivní činidla jiná než kortikosteroidy;
  5. Aktivní infekce;
  6. Důkaz významného krvácení do CNS, tj. CTCAE stupeň 2 nebo vyšší;
  7. Očekává se, že během studijního období podstoupí operaci;
  8. Pacienti s aktivním vaskulárním onemocněním, buď myokardem nebo periferním (tj. akutní koronární syndrom, mozková mrtvice, tranzitorní ischemická ataka nebo arteriální trombóza nebo symptomatické onemocnění periferních cév během posledních 3 měsíců);
  9. Pacienti se známou proliferativní a/nebo vaskulární retinopatií;
  10. Pacienti se známým onemocněním jater (alkoholickým, lékem/toxinem vyvolaným, genetickým nebo autoimunitním);
  11. Pacienti se známým aktivním druhým zhoubným nádorem jiným než nemelanomový karcinom kůže, nemetastatický karcinom prostaty, in situ karcinom děložního čípku a duktální nebo lobulární karcinom in situ prsu. Pacienti se nepovažují za aktuálně aktivní malignitu, pokud dokončili protinádorovou léčbu a byli bez onemocnění déle než 2 roky před screeningem;
  12. Pacienti s pozitivním testem na jeden z následujících virů: HIV, HBV a HCV během posledních 6 měsíců;
  13. Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok během posledních 4 týdnů před zařazením;
  14. Pacienti, kteří byli léčeni jakýmkoli jiným hodnoceným prostředkem během 4 týdnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
VB-111 + Bevacizumab
Lék: VB-111 + bevacizumab

VB-111 bude podáván intravenózně v dávce 1x10e13 VP každé 2 měsíce

Bevacizumab bude podáván intravenózně v dávce 10 mg/kg každé 2 týdny
Aktivní komparátor: Rameno 2
Bevacizumab
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván intravenózně v dávce 10 mg/kg každé 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Ode dne vstupu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 10 let)
Ode dne vstupu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 10 let)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Hodnotí se od data randomizace do data progrese onemocnění, hodnoceno do 10 let.
Hodnotí se od data randomizace do data progrese onemocnění, hodnoceno do 10 let.
Nádorová odpověď měřená pomocí RANO Criteria
Časové okno: Hodnotí se od data randomizace do data progrese onemocnění, hodnoceno do 10 let.
Hodnotí se od data randomizace do data progrese onemocnění, hodnoceno do 10 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VB-111-215

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení