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Uno studio cardine di fase 3 di VB-111 Plus Bevacizumab vs. Bevacizumab in pazienti con glioblastoma ricorrente (GLOBE) (GLOBE)

22 ottobre 2018 aggiornato da: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Uno studio di fase 3, randomizzato, controllato, a doppio braccio, in aperto, multicentrico su VB-111 in combinazione con Bevacizumab rispetto a Bevacizumab in monoterapia in pazienti con glioblastoma ricorrente

Lo scopo di questo studio cardine, di fase 3, randomizzato e multicentrico è confrontare VB-111 più bevacizumab con bevacizumab in pazienti adulti con glioblastoma ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
252

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikvah, Israele
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Rogers, Arizona, Stati Uniti
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti
        • University of California Irvine Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • University of California Los Angeles
      • Orangevale, California, Stati Uniti
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment
      • Redwood City, California, Stati Uniti
        • Kaiser Permanente - Redwood City Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • University of California
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Colorado Neurological Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • University of Florida Preston A. Wells, Jr. Center for Brain Tumor Therapy
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Piedmont Physicians Neuro-Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • The University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro-MN Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Lake Success, New York, Stati Uniti
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Derald H. Ruttenberg Treatment Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti
        • Stony Brook University, Neurology Associates of Stony Brook
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Baylor Health Neuro-Oncology Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • : University of Texas, HSC
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • UTHSCSA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prima o seconda progressione del Glioblastoma;
  2. Malattia misurabile secondo i criteri RANO alla progressione;
  3. Pazienti di età ≥18 anni;
  4. Il paziente potrebbe essere stato operato per recidiva. Se operato: è necessaria una malattia residua e misurabile dopo l'intervento chirurgico;
  5. Chirurgia completata almeno 28 giorni prima della randomizzazione;
  6. Un intervallo di almeno 12 settimane tra una precedente radioterapia o almeno 23 giorni dalla precedente chemioterapia, 42 giorni dalle nitrosouree e l'arruolamento in questo studio;
  7. Prestazioni adeguate, ovvero "Karnofsky Performance Score" di almeno il 70%;

  8. Adeguata funzionalità renale, epatica e midollare secondo i seguenti criteri:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥1500 cellule/ml,
    • Piastrine ≥ 100.000 cellule/ml,
    • Bilirubina totale entro il limite superiore della norma (ULN),
    • Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,0 X ULN,
    • Livello di creatinina sierica ≤ ULN o clearance della creatinina ≥ 50 ml/min per i pazienti con livelli di creatinina superiori ai limiti normali (clearance della creatinina calcolata con la formula di Cockcroft-Gault, vedere Appendice II),
    • PT, PTT (in secondi) da non prolungare oltre >20% dei limiti superiori della norma.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia anti-angiogenica comprendente agenti sequestranti VEGF (es. bevacizumab, aflibercept, ecc.) o inibitori del VEGFR (cedirinib, pazopanib, sunitinib, sorafenib, ecc.);
  2. Precedente radioterapia stereotassica;
  3. Pazienti in gravidanza o allattamento;
  4. Farmaci concomitanti che possono interferire con i risultati dello studio; per esempio. agenti immunosoppressori diversi dai corticosteroidi;
  5. Infezione attiva;
  6. Evidenza di significativa emorragia del SNC, ad es. grado 2 CTCAE o superiore;
  7. Previsto un intervento chirurgico durante il periodo di studio;
  8. Pazienti con malattia vascolare attiva, miocardica o periferica (es. sindrome coronarica acuta, ictus cerebrale, attacco ischemico transitorio o trombosi arteriosa o malattia vascolare periferica sintomatica negli ultimi 3 mesi);
  9. Pazienti con nota retinopatia proliferativa e/o vascolare;
  10. Pazienti con malattia epatica nota (alcolica, indotta da farmaci/tossine, genetica o autoimmune);
  11. Pazienti con secondo tumore maligno attivo noto diverso da tumori cutanei non melanoma, carcinoma prostatico non metastatico, carcinoma cervicale in situ e carcinoma duttale o lobulare in situ della mammella. I pazienti non sono considerati affetti da un tumore maligno attualmente attivo se hanno completato la terapia antitumorale e sono stati liberi da malattia per più di 2 anni prima dello screening;
  12. Pazienti risultati positivi a uno dei seguenti virus: HIV, HBV e HCV negli ultimi 6 mesi;
  13. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento;
  14. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
VB-111 + Bevacizumab
Droga: VB-111 + bevacizumab

VB-111 verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 1x10e13 VP ogni 2 mesi

Bevacizumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 10 mg/kg ogni 2 settimane
Comparatore attivo: Braccio 2
Bevacizumab
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 10 mg/kg ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di ingresso nello studio fino alla data di morte per qualsiasi causa (fino a 10 anni)
Dalla data di ingresso nello studio fino alla data di morte per qualsiasi causa (fino a 10 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Da valutare dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia, valutata fino a 10 anni.
Da valutare dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia, valutata fino a 10 anni.
Risposta del tumore misurata dai criteri RANO
Lasso di tempo: Da valutare dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia, valutata fino a 10 anni.
Da valutare dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia, valutata fino a 10 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VB-111-215

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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