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Uma Fase 3, Ensaio Pivotal de VB-111 Plus Bevacizumab vs. Bevacizumab em Pacientes com Glioblastoma Recorrente (GLOBE) (GLOBE)

22 de outubro de 2018 atualizado por: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Um estudo de fase 3, randomizado, controlado, de braço duplo, aberto e multicêntrico de VB-111 combinado com bevacizumabe versus monoterapia com bevacizumabe em pacientes com glioblastoma recorrente

O objetivo deste estudo multicêntrico randomizado de fase 3 é comparar VB-111 mais bevacizumabe com bevacizumabe em pacientes adultos com glioblastoma recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
252

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Rogers, Arizona, Estados Unidos
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos
        • University of California Irvine Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • University of California Los Angeles
      • Orangevale, California, Estados Unidos
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment
      • Redwood City, California, Estados Unidos
        • Kaiser Permanente - Redwood City Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • University of California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Colorado Neurological Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • University of Florida Preston A. Wells, Jr. Center for Brain Tumor Therapy
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Piedmont Physicians Neuro-Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • The University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro-MN Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Lake Success, New York, Estados Unidos
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Derald H. Ruttenberg Treatment Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
        • Stony Brook University, Neurology Associates of Stony Brook
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Baylor Health Neuro-Oncology Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • : University of Texas, HSC
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • UTHSCSA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • University of Wisconsin
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikvah, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Primeira ou segunda progressão de Glioblastoma;
  2. Doença mensurável por critérios RANO na progressão;
  3. Pacientes ≥18 anos de idade;
  4. O paciente pode ter sido operado por recidiva. Se operado: doença residual e mensurável após a cirurgia é necessária;
  5. Cirurgia concluída pelo menos 28 dias antes da randomização;
  6. Um intervalo de pelo menos 12 semanas entre a radioterapia prévia ou pelo menos 23 dias da quimioterapia anterior, 42 dias das nitrosouréias e inscrição neste estudo;
  7. Desempenho adequado, ou seja, "Karnofsky Performance Score" de pelo menos 70%;

  8. Função renal, hepática e da medula óssea adequadas de acordo com os seguintes critérios:

    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥1500 células/ml,
    • Plaquetas ≥ 100.000 células/ml,
    • Bilirrubina total dentro do limite superior do normal (ULN),
    • Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,0 X LSN,
    • Nível de creatinina sérica ≤ LSN ou depuração de creatinina ≥ 50 ml/min para pacientes com níveis de creatinina acima dos limites normais (depuração de creatinina calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault, ver Apêndice II),
    • PT, PTT (em segundos) não deve ser prolongado além de > 20% dos limites superiores do normal.

Critério de exclusão:

  1. Terapia antiangiogênica anterior, incluindo agentes sequestrantes de VEGF (ou seja, bevacizumab, aflibercept, etc.) ou inibidores de VEGFR (cedirinib, pazopanib, sunitinib, sorafenib, etc.);
  2. Radioterapia estereotáxica prévia;
  3. Pacientes grávidas ou amamentando;
  4. Medicação concomitante que possa interferir nos resultados do estudo; por exemplo. agentes imunossupressores que não sejam corticosteróides;
  5. Infecção ativa;
  6. Evidência de hemorragia significativa do SNC, ou seja, CTCAE grau 2 ou superior;
  7. Previsão de cirurgia durante o período do estudo;
  8. Pacientes com doença vascular ativa, miocárdica ou periférica (i.e. síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou trombose arterial ou doença vascular periférica sintomática nos últimos 3 meses);
  9. Pacientes com retinopatia proliferativa e/ou vascular conhecida;
  10. Pacientes com doença hepática conhecida (alcoólica, induzida por drogas/toxinas, genética ou autoimune);
  11. Pacientes com segunda malignidade ativa conhecida, exceto câncer de pele não melanoma, câncer de próstata não metastático, câncer cervical in situ e carcinoma ductal ou lobular in situ da mama. Os pacientes não são considerados como tendo uma malignidade atualmente ativa se concluíram a terapia anticancerígena e estiveram livres da doença por mais de 2 anos antes da triagem;
  12. Pacientes com teste positivo para um dos seguintes vírus: HIV, HBV e HCV nos últimos 6 meses;
  13. Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte nas últimas 4 semanas antes da inscrição;
  14. Pacientes que receberam tratamento com qualquer outro agente experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1
VB-111 + Bevacizumabe
Medicamento: VB-111 + bevacizumabe

VB-111 será administrado por via intravenosa na dose de 1x10e13 VPs a cada 2 meses

Bevacizumab será administrado por via intravenosa na dose de 10mg/kg a cada 2 semanas
Comparador Ativo: Braço 2
Bevacizumabe
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumab será administrado por via intravenosa na dose de 10mg/kg a cada 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Desde a data de entrada no estudo até a data da morte por qualquer causa (até 10 anos)
Desde a data de entrada no estudo até a data da morte por qualquer causa (até 10 anos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: A ser avaliado desde a data de randomização até a data de progressão da doença, avaliado até 10 anos.
A ser avaliado desde a data de randomização até a data de progressão da doença, avaliado até 10 anos.
Resposta tumoral medida pelos critérios RANO
Prazo: A ser avaliado desde a data de randomização até a data de progressão da doença, avaliado até 10 anos.
A ser avaliado desde a data de randomização até a data de progressão da doença, avaliado até 10 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VB-111-215

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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