Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie fazy 3 bewacyzumabu VB-111 Plus w porównaniu z bewacyzumabem u pacjentów z nawracającym glejakiem (GLOBE) (GLOBE)

22 października 2018 zaktualizowane przez: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z podwójną grupą kontrolną VB-111 w skojarzeniu z bewacyzumabem w porównaniu z monoterapią bewacyzumabem u pacjentów z glejakiem nawrotowym

Celem tego kluczowego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania fazy 3 jest porównanie VB-111 plus bewacyzumab z bewacyzumabem u dorosłych pacjentów z nawracającym glejakiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
252

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikvah, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Rogers, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
        • University of California Irvine Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • University of California Los Angeles
      • Orangevale, California, Stany Zjednoczone
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone
        • Kaiser Permanente - Redwood City Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • University of California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Colorado Neurological Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Florida Preston A. Wells, Jr. Center for Brain Tumor Therapy
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Piedmont Physicians Neuro-Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • The University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro-MN Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Derald H. Ruttenberg Treatment Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
        • Stony Brook University, Neurology Associates of Stony Brook
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Baylor Health Neuro-Oncology Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • : University of Texas, HSC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • UTHSCSA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwsza lub druga progresja glejaka wielopostaciowego;
  2. Mierzalna choroba według kryteriów RANO w progresji;
  3. Pacjenci w wieku ≥18 lat;
  4. Pacjent mógł być operowany z powodu nawrotu. W przypadku operacji: wymagana jest resztkowa i mierzalna choroba po operacji;
  5. Operacja zakończona co najmniej 28 dni przed randomizacją;
  6. Co najmniej 12-tygodniowa przerwa między wcześniejszą radioterapią lub co najmniej 23 dni od wcześniejszej chemioterapii, 42 dni od nitrozomocznika i włączenie do tego badania;
  7. Odpowiednie wyniki, tj. „Karnofsky Performance Score” co najmniej 70%;

  8. Odpowiednia czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego zgodnie z następującymi kryteriami:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥1500 komórek/ml,
    • Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/ml,
    • Bilirubina całkowita w granicach górnej granicy normy (GGN),
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2,0 X GGN,
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ GGN lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min u pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy (klirens kreatyniny obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta, patrz Aneks II),
    • PT, PTT (w sekundach) nie przekraczać >20% górnej granicy normy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia antyangiogenna, w tym czynniki maskujące VEGF (tj. bewacyzumab, aflibercept, itp.) lub inhibitory VEGFR (cedirinib, pazopanib, sunitynib, sorafenib, itp.);
  2. Przebyta radioterapia stereotaktyczna;
  3. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  4. Jednoczesne przyjmowanie leków, które mogą wpływać na wyniki badań; np. środki immunosupresyjne inne niż kortykosteroidy;
  5. Aktywna infekcja;
  6. Dowody znacznego krwotoku do OUN, tj. CTCAE stopień 2 lub wyższy;
  7. Oczekuje się operacji w okresie studiów;
  8. Pacjenci z czynną chorobą naczyniową mięśnia sercowego lub naczyń obwodowych (tj. ostry zespół wieńcowy, udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny lub zakrzepica tętnicza lub objawowa choroba naczyń obwodowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
  9. Pacjenci ze znaną retinopatią proliferacyjną i (lub) naczyniową;
  10. Pacjenci ze stwierdzoną chorobą wątroby (alkoholową, wywołaną lekami/toksynami, genetyczną lub autoimmunologiczną);
  11. Pacjenci ze znanym aktywnym drugim nowotworem złośliwym innym niż nieczerniakowy rak skóry, rak gruczołu krokowego bez przerzutów, rak szyjki macicy in situ oraz rak przewodowy lub zrazikowy in situ piersi. Nie uważa się, że pacjenci mają obecnie aktywny nowotwór złośliwy, jeśli ukończyli terapię przeciwnowotworową i byli wolni od choroby przez ponad 2 lata przed badaniem przesiewowym;
  12. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na jeden z następujących wirusów: HIV, HBV i HCV w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  13. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem;
  14. Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1
VB-111 + Bewacyzumab
Lek: VB-111 + bewacyzumab

VB-111 będzie podawany dożylnie w dawce 1x10e13 VP co 2 miesiące

Bewacizumab będzie podawany dożylnie w dawce 10 mg/kg co 2 tygodnie
Aktywny komparator: Ramię 2
Bewacyzumab
Lek: Bewacyzumab
Bewacizumab będzie podawany dożylnie w dawce 10 mg/kg co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 10 lat)
Od daty rozpoczęcia badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 10 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do oceny od daty randomizacji do daty progresji choroby, ocenianej do 10 lat.
Do oceny od daty randomizacji do daty progresji choroby, ocenianej do 10 lat.
Odpowiedź nowotworu mierzona za pomocą kryteriów RANO
Ramy czasowe: Do oceny od daty randomizacji do daty progresji choroby, ocenianej do 10 lat.
Do oceny od daty randomizacji do daty progresji choroby, ocenianej do 10 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VB-111-215

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami