Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3, pivotalt forsøg med VB-111 Plus Bevacizumab vs. Bevacizumab hos patienter med recidiverende glioblastom (GLOBE) (GLOBE)

22. oktober 2018 opdateret af: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Et fase 3, randomiseret, kontrolleret, dobbeltarm, åbent, multicenter-studie af VB-111 kombineret med bevacizumab vs. bevacizumab monoterapi hos patienter med recidiverende glioblastom

Formålet med dette pivotale, fase 3, randomiserede multicenterstudie er at sammenligne VB-111 plus bevacizumab med bevacizumab hos voksne patienter med recidiverende glioblastom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
252

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Rogers, Arizona, Forenede Stater
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater
        • University of California Irvine Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • University of California Los Angeles
      • Orangevale, California, Forenede Stater
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment
      • Redwood City, California, Forenede Stater
        • Kaiser Permanente - Redwood City Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • University of California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Colorado Neurological Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • University of Florida Preston A. Wells, Jr. Center for Brain Tumor Therapy
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Piedmont Physicians Neuro-Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • The University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro-MN Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Lake Success, New York, Forenede Stater
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Derald H. Ruttenberg Treatment Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
        • Stony Brook University, Neurology Associates of Stony Brook
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Baylor Health Neuro-Oncology Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • : University of Texas, HSC
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • UTHSCSA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • University of Wisconsin
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikvah, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Første eller anden progression af glioblastom;
  2. Målbar sygdom ved RANO-kriterier ved progression;
  3. Patienter ≥18 år;
  4. Patienten kan være blevet opereret for recidiv. Hvis opereret: resterende og målbar sygdom efter operation er påkrævet;
  5. Kirurgi afsluttet mindst 28 dage før randomisering;
  6. Et interval på mindst 12 uger mellem tidligere strålebehandling eller mindst 23 dage fra tidligere kemoterapi, 42 dage fra nitrosoureas og indskrivning i denne undersøgelse;
  7. Tilstrækkelig ydeevne, dvs. "Karnofsky Performance Score" på mindst 70 %;

  8. Tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion i henhold til følgende kriterier:

    • Absolut neutrofiltal ≥1500 celler/ml,
    • Blodplader ≥ 100.000 celler/ml,
    • Total bilirubin inden for øvre normalgrænse (ULN),
    • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,0 X ULN,
    • Serumkreatininniveau ≤ ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min for patienter med kreatininniveauer over normale grænser (kreatininclearance beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen, se bilag II).
    • PT, PTT (i sekunder) må ikke forlænges ud over >20 % af de øvre grænser for normalen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående anti-angiogen terapi inklusive VEGF-sekvestreringsmidler (dvs. bevacizumab, aflibercept, etc.) eller VEGFR-hæmmere (cedirinib, pazopanib, sunitinib, sorafenib, etc.);
  2. Tidligere stereotaktisk strålebehandling;
  3. Gravide eller ammende patienter;
  4. Samtidig medicinering, der kan forstyrre undersøgelsesresultater; f.eks. andre immunsuppressive midler end kortikosteroider;
  5. Aktiv infektion;
  6. Bevis for signifikant CNS-blødning, dvs. CTCAE grad 2 eller derover;
  7. Forventes at blive opereret i studieperioden;
  8. Patienter med aktiv karsygdom, enten myokardie eller perifer (dvs. akut koronarsyndrom, cerebralt slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller arteriel trombose eller symptomatisk perifer vaskulær sygdom inden for de seneste 3 måneder);
  9. Patienter med kendt proliferativ og/eller vaskulær retinopati;
  10. Patienter med kendt leversygdom (alkoholisk, lægemiddel/toksin-induceret, genetisk eller autoimmun);
  11. Patienter med kendt aktiv anden malignitet bortset fra non-melanom hudcancer, ikke-metastatisk prostatacancer, in situ livmoderhalskræft og duktalt eller lobulært karcinom in situ af brystet. Patienter anses ikke for at have en aktuelt aktiv malignitet, hvis de har afsluttet anticancerbehandling og har været sygdomsfri i mere end 2 år før screening;
  12. Patienter, der tester positive for en af ​​følgende vira: HIV, HBV og HCV inden for de sidste 6 måneder;
  13. Patienter, der har gennemgået en større operation inden for de sidste 4 uger før indskrivning;
  14. Patienter, der har modtaget behandling med et hvilket som helst andet forsøgsmiddel inden for 4 uger før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
VB-111 + Bevacizumab
Medicin: VB-111 + bevacizumab

VB-111 vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis på 1x10e13 VPs hver 2. måned

Bevacizumab vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis på 10 mg/kg hver anden uge
Aktiv komparator: Arm 2
Bevacizumab
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis på 10 mg/kg hver anden uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for studiestart til datoen for dødsfald uanset årsag (op til 10 år)
Fra datoen for studiestart til datoen for dødsfald uanset årsag (op til 10 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Skal vurderes fra dato for randomisering til dato for sygdomsprogression, vurderet op til 10 år.
Skal vurderes fra dato for randomisering til dato for sygdomsprogression, vurderet op til 10 år.
Tumorrespons målt ved RANO-kriterier
Tidsramme: Skal vurderes fra dato for randomisering til dato for sygdomsprogression, vurderet op til 10 år.
Skal vurderes fra dato for randomisering til dato for sygdomsprogression, vurderet op til 10 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VB-111-215

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger