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Un ensayo fundamental de fase 3 de VB-111 más bevacizumab frente a bevacizumab en pacientes con glioblastoma recurrente (GLOBE) (GLOBE)

22 de octubre de 2018 actualizado por: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Estudio de fase 3, aleatorizado, controlado, de dos brazos, abierto y multicéntrico de VB-111 combinado con bevacizumab frente a monoterapia con bevacizumab en pacientes con glioblastoma recurrente

El objetivo de este estudio pivotal multicéntrico, aleatorizado y de fase 3 es comparar VB-111 más bevacizumab con bevacizumab en pacientes adultos con glioblastoma recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
252

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Rogers, Arizona, Estados Unidos
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos
        • University of California Irvine Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • University of California Los Angeles
      • Orangevale, California, Estados Unidos
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment
      • Redwood City, California, Estados Unidos
        • Kaiser Permanente - Redwood City Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • University of California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Colorado Neurological Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • University of Florida Preston A. Wells, Jr. Center for Brain Tumor Therapy
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Piedmont Physicians Neuro-Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • The University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro-MN Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Lake Success, New York, Estados Unidos
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Derald H. Ruttenberg Treatment Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
        • Stony Brook University, Neurology Associates of Stony Brook
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Baylor Health Neuro-Oncology Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • : University of Texas, HSC
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • UTHSCSA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • University of Wisconsin
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikvah, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Primera o segunda progresión de Glioblastoma;
  2. Enfermedad medible por criterios RANO en progresión;
  3. Pacientes ≥18 años de edad;
  4. El paciente puede haber sido operado por recurrencia. Si se opera: se requiere enfermedad residual y medible después de la cirugía;
  5. Cirugía completada al menos 28 días antes de la aleatorización;
  6. Un intervalo de al menos 12 semanas entre la radioterapia previa o al menos 23 días desde la quimioterapia previa, 42 días desde las nitrosoureas y la inscripción en este estudio;
  7. Desempeño adecuado, es decir, "Puntuación de rendimiento de Karnofsky" de al menos 70%;

  8. Función renal, hepática y de la médula ósea adecuada de acuerdo con los siguientes criterios:

    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥1500 células/ml,
    • Plaquetas ≥ 100.000 células/ml,
    • Bilirrubina total dentro del límite superior de lo normal (ULN),
    • Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,0 X LSN,
    • Nivel de creatinina sérica ≤ LSN o aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min para pacientes con niveles de creatinina por encima de los límites normales (aclaramiento de creatinina calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault, véase el Apéndice II),
    • PT, PTT (en segundos) no debe prolongarse más allá de >20% de los límites superiores de lo normal.

Criterio de exclusión:

  1. Terapia antiangiogénica previa que incluye agentes secuestrantes de VEGF (es decir, bevacizumab, aflibercept, etc.) o inhibidores de VEGFR (cedirinib, pazopanib, sunitinib, sorafenib, etc.);
  2. Radioterapia estereotáctica previa;
  3. Pacientes embarazadas o lactantes;
  4. Medicamentos concomitantes que puedan interferir con los resultados del estudio; p.ej. agentes inmunosupresores distintos de los corticosteroides;
  5. Infección activa;
  6. Evidencia de hemorragia significativa del SNC, es decir, CTCAE grado 2 o superior;
  7. Se espera que se someta a una cirugía durante el período de estudio;
  8. Pacientes con enfermedad vascular activa, ya sea miocárdica o periférica (es decir, síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o trombosis arterial o enfermedad vascular periférica sintomática en los últimos 3 meses);
  9. Pacientes con retinopatía proliferativa y/o vascular conocida;
  10. Pacientes con enfermedad hepática conocida (alcohólica, inducida por drogas/toxinas, genética o autoinmune);
  11. Pacientes con una segunda malignidad activa conocida que no sea cáncer de piel no melanoma, cáncer de próstata no metastásico, cáncer de cuello uterino in situ y carcinoma ductal o lobulillar in situ de mama. No se considera que los pacientes tengan una neoplasia maligna actualmente activa si han completado la terapia contra el cáncer y han estado libres de enfermedad durante más de 2 años antes de la selección;
  12. Pacientes que dieron positivo a uno de los siguientes virus: VIH, VHB y VHC en los últimos 6 meses;
  13. Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor en las últimas 4 semanas antes de la inscripción;
  14. Pacientes que hayan recibido tratamiento con cualquier otro agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo 1
VB-111 + Bevacizumab
Droga: VB-111 + bevacizumab

VB-111 se administrará por vía intravenosa a una dosis de 1x10e13 VP cada 2 meses

Bevacizumab se administrará por vía intravenosa a una dosis de 10 mg/kg cada 2 semanas
Comparador activo: Brazo 2
Bevacizumab
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab se administrará por vía intravenosa a una dosis de 10 mg/kg cada 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso al estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 10 años)
Desde la fecha de ingreso al estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 10 años)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: A evaluar desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad, evaluada hasta 10 años.
A evaluar desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad, evaluada hasta 10 años.
Respuesta tumoral medida por los criterios RANO
Periodo de tiempo: A evaluar desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad, evaluada hasta 10 años.
A evaluar desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad, evaluada hasta 10 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VB-111-215

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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