Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výsledků mezi parenterální a enterální výživou

10. září 2015 aktualizováno: Sumito Ogawa, Tokyo University

Srovnání krátkodobé úmrtnosti a morbidity mezi parenterální a enterální výživou u dospělých bez rakoviny: analýza odpovídající sklonu pomocí národní databáze lůžkových zařízení

Krátkodobé výsledky parenterální a enterální výživy u pacientů neschopných normálně jíst byly porovnány a analyzovány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Data byla získána od pacientů vybraných z národní lůžkové databáze zahrnující 1 057 nemocnic v Japonsku. Účastníci dostávali umělou výživu mezi dubnem 2012 a březnem 2013, bylo jim 20 let a více a neměli rakovinu. Účastníci byli rozděleni do dvou skupin: ti, kteří dostávali parenterální výživu a ti, kteří dostávali enterální výživu. Vyšetřovatelé provedli mezi skupinami porovnávání propensity-score jedna ku jedné. Primárním výsledným měřením byla úmrtnost 30 a 90 dnů po zahájení procedury. Sekundárními výstupy byly postprocedurální komplikace, pneumonie a sepse. Vyšetřovatelé analyzovali délku přežití po zákroku pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5824

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro tuto studii vyšetřovatelé použili japonskou databázi Diagnosis Procedure Combination, jejíž podrobnosti byly popsány jinde. Databáze obsahuje administrativní nároky a abstraktní údaje o propuštění. V roce 2012 byla tato data shromážděna pro asi sedm milionů hospitalizovaných pacientů z 1 057 zúčastněných nemocnic po celém Japonsku, což představovalo asi polovinu hospitalizací v akutní péči v zemi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vyšetřovatelé vybrali účastníky ve věku 20 let nebo starší, kteří podstoupili buď parenterální výživu zavedením centrálního žilního portu nebo enterální výživu perkutánní endoskopickou gastrostomií, perkutánní transezofageální gastrotubingem nebo ileostomií mezi 1. dubnem 2012 a 31. březnem 2013. Pacienti, kteří dostali jak gastrostomii, tak zavedení centrálního žilního portu, byli zařazeni do skupiny s gastrostomií.

Kritéria vyloučení:

  • vyšetřovatelé vyloučili účastníky, kterým byla diagnostikována rakovina.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Parenterální výživa
výzkumníci vybrali účastníky ve věku 20 let nebo starší, kteří podstoupili parenterální výživu zavedením centrálního venózního portu mezi 1. dubnem 2012 a 31. březnem 2013.
Přístroj: Parenterální výživa
Účastníci jsou zpětně vybíráni na základě shody skóre propensity
Enterální výživa
výzkumníci vybrali účastníky ve věku 20 let nebo starší, kteří podstoupili enterální výživu perkutánní endoskopickou gastrostomií, perkutánní transezofageální gastrotubingem nebo ileostomií mezi 1. dubnem 2012 a 31. březnem 2013.
Přístroj: Enterální výživa
Účastníci jsou zpětně vybíráni na základě shody skóre propensity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost vypočtená ze sekce výsledků z databáze DPC po 90 dnech
Časové okno: 90 dnů po zahájení procedury
90 dnů po zahájení procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Postprocedurální Pneumonie
Časové okno: výskyt poprocedurální pneumonie vyskytující se během hospitalizace. Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný medián 3 týdny po zákroku.
výskyt poprocedurální pneumonie vyskytující se během hospitalizace. Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný medián 3 týdny po zákroku.
Postprocedurální sepse
Časové okno: výskyt postprocedurální sepse vyskytující se během hospitalizace. Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný medián 3 týdny po zákroku.
výskyt postprocedurální sepse vyskytující se během hospitalizace. Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný medián 3 týdny po zákroku.
Opětovné přijetí 30 dní
Časové okno: opětovné přijetí do 30 dnů od propuštění.
opětovné přijetí do 30 dnů od propuštění.
Úmrtnost vypočtená ze sekce výsledků z databáze DPC za 14 dní
Časové okno: 14 dní po zahájení procedury
14 dní po zahájení procedury
Úmrtnost vypočtená ze sekce výsledků z databáze DPC po 30 dnech
Časové okno: 30 dnů po zahájení procedury
30 dnů po zahájení procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tokyo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sumito Ogawa, MD. PhD., Tokyo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MHLW H26-Policy-011
  • MHLW H26-Special-047 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan)
  • NCGG 25-11 (Jiné číslo grantu/financování: National Center for Geriatrics and Gerontology , Japan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení