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Comparação de Resultados entre Nutrição Parenteral e Enteral

10 de setembro de 2015 atualizado por: Sumito Ogawa, Tokyo University

Comparação da mortalidade e morbidade em curto prazo entre nutrição parenteral e enteral para adultos sem câncer: uma análise de propensão combinada usando um banco de dados nacional de pacientes internados

Resultados de curto prazo de nutrição parenteral e enteral para pacientes incapazes de comer normalmente foram comparados e analisados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os dados foram adquiridos de pacientes selecionados de um banco de dados nacional de pacientes internados que abrange 1.057 hospitais no Japão. Os participantes receberam nutrição artificial entre abril de 2012 e março de 2013, tinham 20 anos ou mais e não tinham câncer. Os participantes foram agrupados em dois grupos: os que receberam nutrição parenteral e os que receberam nutrição enteral. Os investigadores realizaram correspondência de pontuação de propensão um-para-um entre os grupos. As medidas de desfecho primário foram as taxas de mortalidade em 30 e 90 dias após o início do procedimento. Os desfechos secundários foram complicações pós-procedimento, pneumonia e sepse. Os investigadores analisaram o tempo de sobrevida após o procedimento usando um modelo de riscos proporcionais de Cox.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5824

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Para este estudo, os investigadores usaram o banco de dados Japanese Diagnosis Procedure Combination, cujos detalhes foram descritos em outro lugar. O banco de dados inclui reclamações administrativas e dados abstratos de quitação. Em 2012, esses dados foram coletados para cerca de sete milhões de pacientes internados em 1.057 hospitais participantes em todo o Japão, o que representou cerca de metade das internações de cuidados intensivos no país.

Descrição

Critério de inclusão:

  • os pesquisadores selecionaram participantes com 20 anos ou mais que haviam passado por nutrição parenteral por inserção de porta venosa central ou nutrição enteral por gastrostomia endoscópica percutânea, gastrotubulação transesofágica percutânea ou ileostomia entre 1º de abril de 2012 e 31 de março de 2013. Os pacientes que receberam gastrostomia e inserção de porta venosa central foram designados para o grupo de gastrostomia.

Critério de exclusão:

  • os investigadores excluíram os participantes que haviam sido diagnosticados com câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Nutrição parenteral
os investigadores selecionaram participantes com idade igual ou superior a 20 anos que haviam sido submetidos a nutrição parenteral por inserção de porta venosa central entre 1º de abril de 2012 e 31 de março de 2013.
Dispositivo: Nutrição parenteral
Os participantes são selecionados retrospectivamente com correspondência de pontuação de propensão
Nutrição enteral
os investigadores selecionaram participantes com 20 anos ou mais que haviam sido submetidos à nutrição enteral por gastrostomia endoscópica percutânea, gastrotubulação transesofágica percutânea ou ileostomia entre 1º de abril de 2012 e 31 de março de 2013.
Dispositivo: Nutrição enteral
Os participantes são selecionados retrospectivamente com correspondência de pontuação de propensão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mortalidade calculada a partir da seção de resultados do banco de dados DPC em 90 dias
Prazo: 90 dias após o início do procedimento
90 dias após o início do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Pneumonia pós-procedimento
Prazo: a incidência de pneumonia pós-procedimento ocorrendo durante a internação. Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas após o procedimento.
a incidência de pneumonia pós-procedimento ocorrendo durante a internação. Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas após o procedimento.
Sepse pós-procedimento
Prazo: a incidência de sepse pós-procedimento ocorrendo durante a hospitalização. Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas após o procedimento.
a incidência de sepse pós-procedimento ocorrendo durante a hospitalização. Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas após o procedimento.
Readmissão 30 dias
Prazo: readmissão até 30 dias após a alta.
readmissão até 30 dias após a alta.
Mortalidade calculada a partir da seção de resultados do banco de dados DPC em 14 dias
Prazo: 14 dias após o início do procedimento
14 dias após o início do procedimento
Mortalidade calculada a partir da seção de resultados do banco de dados DPC em 30 dias
Prazo: 30 dias após o início do procedimento
30 dias após o início do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tokyo University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sumito Ogawa, MD. PhD., Tokyo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MHLW H26-Policy-011
  • MHLW H26-Special-047 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan)
  • NCGG 25-11 (Número de outro subsídio/financiamento: National Center for Geriatrics and Gerontology , Japan)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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