Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto dei risultati tra nutrizione parenterale ed enterale

10 settembre 2015 aggiornato da: Sumito Ogawa, Tokyo University

Confronto tra mortalità e morbilità a breve termine tra nutrizione parenterale ed enterale per adulti senza cancro: un'analisi basata sulla propensione utilizzando un database nazionale di pazienti ricoverati

Sono stati confrontati e analizzati i risultati a breve termine della nutrizione parenterale ed enterale per i pazienti incapaci di mangiare normalmente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dati sono stati acquisiti da pazienti selezionati da un database nazionale di pazienti ricoverati che copre 1.057 ospedali in Giappone. I partecipanti avevano ricevuto nutrizione artificiale tra aprile 2012 e marzo 2013, avevano 20 anni o più e non avevano il cancro. I partecipanti sono stati raggruppati in due gruppi: quelli che ricevono nutrizione parenterale e quelli che ricevono nutrizione enterale. I ricercatori hanno eseguito la corrispondenza del punteggio di propensione uno a uno tra i gruppi. Le misurazioni dell'esito primario erano i tassi di mortalità a 30 e 90 giorni dopo l'inizio della procedura. Gli esiti secondari erano complicanze post-procedurali, polmonite e sepsi. I ricercatori hanno analizzato la sopravvivenza durata del soggiorno dopo la procedura utilizzando un modello di rischi proporzionali di Cox.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5824

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per questo studio, i ricercatori hanno utilizzato il database giapponese di combinazione delle procedure di diagnosi, i cui dettagli sono stati descritti altrove. Il database include i reclami amministrativi e i dati degli astratti di scarico. Nel 2012, questi dati sono stati raccolti per circa sette milioni di pazienti ricoverati da 1.057 ospedali partecipanti in tutto il Giappone, pari a circa la metà dei ricoveri per acuti nel paese.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i ricercatori hanno selezionato partecipanti di età pari o superiore a 20 anni che erano stati sottoposti a nutrizione parenterale mediante inserzione venosa centrale o nutrizione enterale mediante gastrostomia endoscopica percutanea, gastrotubing transesofageo percutaneo o ileostomia tra il 1 aprile 2012 e il 31 marzo 2013. I pazienti che hanno ricevuto sia la gastrostomia che l'inserimento della porta venosa centrale sono stati assegnati al gruppo gastrostomia.

Criteri di esclusione:

  • i ricercatori hanno escluso i partecipanti a cui era stato diagnosticato un cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nutrizione parenterale
i ricercatori hanno selezionato partecipanti di età pari o superiore a 20 anni che erano stati sottoposti a nutrizione parenterale mediante inserimento di una porta venosa centrale tra il 1 aprile 2012 e il 31 marzo 2013.
Dispositivo: Nutrizione parenterale
I partecipanti vengono selezionati in modo retrospettivo con la corrispondenza del punteggio di propensione
Nutrizione enterale
i ricercatori hanno selezionato partecipanti di età pari o superiore a 20 anni sottoposti a nutrizione enterale mediante gastrostomia endoscopica percutanea, gastrotubing transesofageo percutaneo o ileostomia tra il 1 aprile 2012 e il 31 marzo 2013.
Dispositivo: Nutrizione enterale
I partecipanti vengono selezionati in modo retrospettivo con la corrispondenza del punteggio di propensione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità calcolata dalla sezione Esito dal database DPC a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inizio della procedura
90 giorni dall'inizio della procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Polmonite post-procedurale
Lasso di tempo: l'incidenza di polmonite post-procedurale che si verificano durante il ricovero. I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una mediana prevista di 3 settimane dopo la procedura.
l'incidenza di polmonite post-procedurale che si verificano durante il ricovero. I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una mediana prevista di 3 settimane dopo la procedura.
Sepsi post-procedurale
Lasso di tempo: l'incidenza di sepsi post-procedurali che si verificano durante il ricovero. I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una mediana prevista di 3 settimane dopo la procedura.
l'incidenza di sepsi post-procedurali che si verificano durante il ricovero. I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una mediana prevista di 3 settimane dopo la procedura.
Riammissione 30 giorni
Lasso di tempo: riammissione entro 30 giorni dalla dimissione.
riammissione entro 30 giorni dalla dimissione.
Mortalità calcolata dalla sezione Esito dal database DPC a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni dall'inizio della procedura
14 giorni dall'inizio della procedura
Mortalità calcolata dalla sezione Esito dal database DPC a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dall'inizio della procedura
30 giorni dall'inizio della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tokyo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sumito Ogawa, MD. PhD., Tokyo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MHLW H26-Policy-011
  • MHLW H26-Special-047 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan)
  • NCGG 25-11 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Center for Geriatrics and Gerontology , Japan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni