Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników żywienia pozajelitowego i dojelitowego

10 września 2015 zaktualizowane przez: Sumito Ogawa, Tokyo University

Porównanie krótkoterminowej śmiertelności i zachorowalności między żywieniem pozajelitowym i dojelitowym dorosłych bez raka: analiza dopasowana do skłonności z wykorzystaniem krajowej bazy danych pacjentów szpitalnych

Porównano i przeanalizowano krótkoterminowe wyniki żywienia pozajelitowego i dojelitowego u pacjentów niezdolnych do normalnego odżywiania się.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dane uzyskano od pacjentów wybranych z krajowej bazy danych pacjentów szpitalnych obejmującej 1057 szpitali w Japonii. Uczestnicy otrzymywali sztuczne odżywianie między kwietniem 2012 a marcem 2013, mieli co najmniej 20 lat i nie mieli raka. Uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy: otrzymujących żywienie pozajelitowe i otrzymujących żywienie dojelitowe. Badacze wykonali dopasowanie wskaźnika skłonności jeden do jednego między grupami. Pierwszorzędowymi pomiarami wyników były wskaźniki śmiertelności po 30 i 90 dniach od rozpoczęcia procedury. Drugorzędnymi punktami końcowymi były powikłania pozabiegowe, zapalenie płuc i posocznica. Badacze przeanalizowali długość pobytu po zabiegu, korzystając z modelu proporcjonalnego hazardu Coxa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5824

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu badacze wykorzystali bazę danych Japanese Diagnosis Procedure Combination, której szczegóły zostały opisane w innym miejscu. Baza danych zawiera wnioski administracyjne i streszczenie danych dotyczących absolutorium. W 2012 roku dane te zostały zebrane dla około siedmiu milionów pacjentów hospitalizowanych z 1057 uczestniczących szpitali w całej Japonii, co stanowiło około połowy hospitalizacji w nagłych przypadkach w kraju.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • badacze wybrali uczestników w wieku 20 lat lub starszych, którzy przeszli żywienie pozajelitowe przez wprowadzenie centralnego portu żylnego lub żywienie dojelitowe przez przezskórną endoskopową gastrostomię, przezskórne przezprzełykowe gastrotubowanie lub ileostomię w okresie od 1 kwietnia 2012 r. do 31 marca 2013 r. Pacjenci, którzy otrzymali zarówno gastrostomię, jak i wprowadzenie centralnego portu żylnego, zostali przydzieleni do grupy gastrostomii.

Kryteria wyłączenia:

  • badacze wykluczyli uczestników, u których zdiagnozowano raka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Żywienie pozajelitowe
badacze wybrali uczestników w wieku 20 lat lub starszych, którzy przeszli żywienie pozajelitowe przez założenie centralnego portu żylnego w okresie od 1 kwietnia 2012 r. do 31 marca 2013 r.
Urządzenie: Żywienie pozajelitowe
Uczestnicy są wybierani retrospektywnie z dopasowaniem wyniku skłonności
Żywienie dojelitowe
badacze wybrali uczestników w wieku 20 lat lub starszych, którzy przeszli żywienie dojelitowe przez przezskórną endoskopową gastrostomię, przezskórne przezprzełykowe gastrotubowanie lub ileostomię w okresie od 1 kwietnia 2012 r. do 31 marca 2013 r.
Urządzenie: Żywienie dojelitowe
Uczestnicy są wybierani retrospektywnie z dopasowaniem wyniku skłonności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność obliczona na podstawie sekcji wyników z bazy danych DPC po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni od rozpoczęcia procedury
90 dni od rozpoczęcia procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pooperacyjne zapalenie płuc
Ramy czasowe: częstość występowania pozabiegowego zapalenia płuc podczas hospitalizacji. Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 3 tygodnie po zabiegu.
częstość występowania pozabiegowego zapalenia płuc podczas hospitalizacji. Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 3 tygodnie po zabiegu.
Sepsa pozabiegowa
Ramy czasowe: częstość występowania sepsy pozabiegowej podczas hospitalizacji. Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 3 tygodnie po zabiegu.
częstość występowania sepsy pozabiegowej podczas hospitalizacji. Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 3 tygodnie po zabiegu.
Ponowne przyjęcie 30 dni
Ramy czasowe: ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni od wypisu.
ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni od wypisu.
Śmiertelność obliczona na podstawie sekcji wyników z bazy danych DPC po 14 dniach
Ramy czasowe: 14 dni od rozpoczęcia procedury
14 dni od rozpoczęcia procedury
Śmiertelność obliczona na podstawie sekcji wyników z bazy danych DPC po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni od rozpoczęcia procedury
30 dni od rozpoczęcia procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tokyo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sumito Ogawa, MD. PhD., Tokyo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MHLW H26-Policy-011
  • MHLW H26-Special-047 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan)
  • NCGG 25-11 (Inny numer grantu/finansowania: National Center for Geriatrics and Gerontology , Japan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami