Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická klinická studie k vyhodnocení fokálního ablačního systému CryoBalloon C2 (ColdPlayIII)

9. ledna 2025 aktualizováno: Pentax Medical

Multicentrická klinická studie k vyhodnocení fokálního ablačního systému C2 CryoBalloon pro léčbu pacientů s dříve neléčeným dysplastickým Barrettovým epitelem

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost systému fokální ablace CryoBalloon pro léčbu dříve neléčeného („neléčeného dosud neléčeného“) Barrettova jícnu (BE)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Coldplay III je multicentrická prospektivní studie, která poskytne důkazy o účinnosti a bezpečnosti systému při léčbě pacientů s dosud neléčenou (léčbou dosud neléčenou) dysplazií nízkého stupně (LGD) nebo dysplazií vysokého stupně (HGD) BE. Subjekty mohou mít během 12 měsíců účasti ve studii maximálně pět (5) ablačních léčebných sezení, aby dosáhly úplné eradikace jejich dysplastického BE a střevní metaplazie. Podle uvážení zkoušejícího je v každém léčebném sezení povoleno tolik ablací, kolik je potřeba k léčbě dysplastických oblastí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • John Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nenodulární, dříve neléčená ("léčba naivní") dysplastická BE nízkého nebo vysokého stupně, potvrzená histopatologickou analýzou. Pokud je nodulární BE nebo intramuskosální rakovina (ImCA) identifikována během screeningu pacienta, může být léčena endoskopickou mukosální resekcí (EMR) ≥ 6 týdnů před léčbou podle tohoto protokolu. Pokud byla provedena předchozí EMR, musí být kontrolní endoskopie na nodulární BE negativní. Pacienti s ImCA musí mít nízké riziko recidivy, potvrzené výsledky patologie EMR negativní na pozitivní okraj, špatně diferencovaný karcinom a lymfovaskulární invazi.
  • Délka BE ≤6 cm bez viditelných ostrůvků BE a pražská klasifikace C ≥0 / M ≥1
  • Starší 18 let v době udělení souhlasu
  • Funkční podle standardů instituce
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas na schváleném formuláři informovaného souhlasu
  • Ochota a schopnost dodržet studijní požadavky pro pokračování

Kritéria vyloučení:

  • Nedysplastická nebo neurčitá pro dysplazii BE, potvrzená histopatologickým rozborem
  • Stenóza/striktury jícnu bránící rozvoji terapeutického endoskopu (pacienti mohou mít stenózu/strikturu dilatovanou a poté mohou být léčeni ablací CryoBalloon podle tohoto protokolu při následném postupu ≥2 týdny později)
  • Symptomatické neléčené striktury
  • Jakékoli endoskopicky vizualizované abnormality, jako jsou vředy, masy nebo uzliny. Neoplastické uzliny musí být nejprve léčeny EMR ≥ 6 týdnů před plánovanou léčbou podle tohoto protokolu.
  • Karcinom jícnu v anamnéze rozsáhlejší než T1a nebo nesplňující kritéria pro nízké riziko recidivy (potvrzeno výsledky patologie EMR negativní pro pozitivní okraj, špatně diferencovaný karcinom a lymfovaskulární invazi)
  • Anamnéza jícnových varixů
  • Velká (>4 cm) hiátová kýla
  • Předchozí distální ezofagektomie
  • Jakékoli klinické nebo histologické podezření na adenokarcinom jícnu pronikající do submukózy endoskopickou mukózní resekcí (EMR) nebo potvrzený karcinom T1a s pozitivním hlubokým okrajem pomocí EMR
  • Aktivní ezofagitida stupně B nebo vyšší
  • Závažné lékařské komorbidity vylučující endoskopii
  • Nekontrolovaná koagulopatie
  • Těhotná nebo plánující otěhotnět během období účasti ve studii
  • Pacient odmítá nebo není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Očekávaná délka života ≤ 3 roky, podle posouzení vyšetřovatele lokality
  • Celkový špatný zdravotní stav, četná přidružená onemocnění, která pacienta ohrožují nebo jsou jinak nevhodné pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Systém ablace CryoBalloon
Kryoablační léčba pacientů s dosud neléčeným (léčba naivním) Barrettovým epitelem.
Přístroj: Systém ablace CryoBalloon
CryoBalloon Ablation System, balónkové kryoterapeutické zařízení, poskytuje řízenou ablaci pro léčbu BE. Balónek, nasazený přes pracovní kanál endoskopu, je současně nafukován a chlazen inertním kryogenem (oxid dusný) dodávaným z rukojeti, který abluje BE buňky při kontaktu s jícnem.
Ostatní jména:
  • Fokální ablační systém CryoBalloon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se systémem CryoBalloon Ablation System
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento pacientů s výchozí hodnotou LGD, u kterých došlo k úplné eradikaci všech dysplazií
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
procento pacientů s výchozí HGD, u kterých došlo k úplné eradikaci všech dysplazií
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
procento všech léčených pacientů, u kterých došlo k úplné eradikaci všech dysplazií (CE-D)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s kompletní eradikací všech jícnových střevních metaplazií (CE-IM)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento subjektů s progresí dysplazie z LGD na HGD nebo rakovinu jícnu nebo progresi HGD na rakovinu
Časové okno: 12 měsíců
U pacientů se základní hodnotou LGD a HGD: progrese dysplazie
12 měsíců
Výskyt všech s léčbou souvisejících a všech závažných, s léčbou nesouvisejících nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt příhod hrudního dyskomfortu po zákroku / skóre bolesti >0 a <5
Časové okno: Den 1
(vyhodnoceno na vizuální analogové stupnici bolesti 0-10)
Den 1
Výskyt příhod hrudního diskomfortu po zákroku / skóre bolesti ≥5 a vyžadujících narkotická analgetika
Časové okno: Den 7
(vyhodnoceno na vizuální analogové stupnici bolesti 0-10)
Den 7
Střední a střední skóre bolesti v den 1 po postupu
Časové okno: Den 1
(vyhodnoceno na vizuální analogové stupnici bolesti 0-10)
Den 1
Střední a střední skóre bolesti v den 7 po postupu
Časové okno: Den 7
(vyhodnoceno na vizuální analogové stupnici bolesti 0-10)
Den 7
Míra (CE-D) a všech jícnu (CE-IM) bude uvedena jako procento ze všech zařazených subjektů a stratifikována podle základního stupně dysplazie
Časové okno: 24 a 36 měsíců
24 a 36 měsíců
Počet ablačních ošetření CryoBalloon potřebných k dosažení CE-D nebo CE-IM
Časové okno: 12 měsíců
(průměr a medián)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pentax Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcia Canto, MD, Johns Hopkins Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP-0011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení