Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter klinisk undersøgelse til evaluering af C2 CryoBalloon Focal Ablation System (ColdPlayIII)

9. januar 2025 opdateret af: Pentax Medical

Multicenter klinisk undersøgelse til evaluering af C2 CryoBalloon Focal Ablation System til behandling af patienter med tidligere ubehandlet dysplastisk Barretts epitel

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CryoBalloon Focal Ablation System til behandling af tidligere ubehandlet ("behandlingsnaiv") Barretts spiserør (BE)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Coldplay III er et multicenter, prospektivt studie, der vil give bevis for effektiviteten og sikkerheden af ​​systemet til behandling af patienter med tidligere ubehandlet (behandlingsnaiv) lavgradig dysplasi (LGD) eller højgradig dysplasi (HGD) BE. Forsøgspersoner kan maksimalt have fem (5) ablationsbehandlingssessioner i løbet af deres 12 måneders undersøgelsesdeltagelse for at opnå fuldstændig udryddelse af deres dysplastiske BE og intestinale metaplasi. Så mange ablationer som nødvendigt for at behandle de dysplastiske områder er tilladt i hver behandlingssession efter investigatorens skøn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • John Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lav- eller højgradig ikke-nodulær, tidligere ubehandlet ("behandlingsnaiv") dysplastisk BE, bekræftet ved histopatologisk analyse. Hvis nodulær BE eller Intramuskosal Cancer (ImCA) identificeres under patientscreening, kan dette behandles med endoskopisk slimhinderesektion (EMR) ≥6 uger før behandling i henhold til denne protokol. Hvis tidligere EMR blev udført, skal opfølgende endoskopi være negativ for nodulær BE. Patienter med ImCA skal have lav risiko for recidiv, bekræftet af EMR-patologiske resultater negative for positiv margin, dårligt differentieret karcinom og lymfovaskulær invasion.
  • BE-længde ≤6 cm ekskl. synlige BE-øer og Prag-klassifikation C ≥0 / M ≥1
  • Ældre end 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Kan betjenes efter institutionens standarder
  • Giver skriftligt informeret samtykke på den godkendte informerede samtykkeformular
  • Har lyst og evne til at overholde studiekrav til opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-dysplastisk eller ubestemt for dysplasi BE, bekræftet ved histopatologisk analyse
  • Esophageal stenose/striktur forhindrer fremskridt i et terapeutisk endoskop (patienter kan få stenosen/strikturen udvidet og derefter blive behandlet med CryoBalloon-ablation i henhold til denne protokol ved en efterfølgende procedure ≥2 uger senere)
  • Symptomatiske ubehandlede forsnævringer
  • Endoskopisk-visualiserede abnormiteter såsom sår, masser eller knuder. Neoplastiske knuder skal først behandles med EMR ≥6 uger før planlagt behandling i henhold til denne protokol.
  • Anamnese med kræft i spiserøret, der er mere omfattende end T1a eller ikke opfylder kriterierne for lav risiko for tilbagefald (bekræftet af EMR-patologiresultater negative for positiv margin, dårligt differentieret karcinom og lymfvaskulær invasion)
  • Historie om esophageal varicer
  • Stor (>4 cm) hiatal brok
  • Tidligere distal esofagektomi
  • Enhver klinisk eller histologisk mistanke om esophageal adenocarcinom, der invaderer submucosa ved endoskopisk slimhinderesektion (EMR), eller bekræftet T1a-kræft med positiv dyb margin ved EMR
  • Aktiv esophagitis grad B eller højere
  • Alvorlige medicinske komorbiditeter, der udelukker endoskopi
  • Ukontrolleret koagulopati
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studiedeltagelsen
  • Patienten nægter eller er ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forventet levealder ≤3 år, vurderet af stedets efterforsker
  • Generelt dårligt helbred, flere komorbiditeter, der udsætter patienten for risiko eller på anden måde uegnet til forsøgsdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: CryoBalloon ablationssystem
Kryoablationsbehandling af patienter med tidligere ubehandlet (behandlingsnaivt) Barretts epitel.
Enhed: CryoBalloon ablationssystem
CryoBalloon Ablation System, et ballonbaseret kryoterapiapparat, giver kontrolleret ablation til behandling af BE. Udfoldet gennem arbejdskanalen på et endoskop pustes ballonen op og afkøles samtidigt med et inert kryogen (nitrogenoxid) leveret fra håndtaget, der abler BE-cellerne ved kontakt med spiserøret.
Andre navne:
  • CryoBalloon Focal Ablation System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlige, CryoBalloon Ablation System-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af patienter med baseline LGD, som har fuldstændig udryddelse af al dysplasi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
procentdel af patienter med baseline HGD, som har fuldstændig udryddelse af al dysplasi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
procentdel af alle behandlede patienter, som har fuldstændig udryddelse af al dysplasi (CE-D)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig udryddelse af al esophageal intestinal metaplasi (CE-IM)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med progression af dysplasi fra LGD til HGD eller esophageal cancer, eller progression af HGD til cancer
Tidsramme: 12 måneder
For Baseline LGD og HGD emner: progression af dysplasi
12 måneder
Forekomst af alle behandlingsrelaterede og alle alvorlige, ikke-behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af ubehag i brystet efter proceduren / Smertescore >0 og <5
Tidsramme: Dag 1
(scoret på en visuel analog smerteskala fra 0-10)
Dag 1
Forekomst af ubehag i brystet efter proceduren / Smertescore ≥5 og kræver narkotiske analgetika
Tidsramme: Dag 7
(scoret på en visuel analog smerteskala fra 0-10)
Dag 7
Gennemsnitlig og median smertescore på dag 1 efter proceduren
Tidsramme: Dag 1
(scoret på en visuel analog smerteskala fra 0-10)
Dag 1
Gennemsnitlig og median smertescore på dag 7 efter proceduren
Tidsramme: Dag 7
(scoret på en visuel analog smerteskala fra 0-10)
Dag 7
Rate af (CE-D) og alle esophageal (CE-IM) vil blive rapporteret som en procentdel af alle tilmeldte forsøgspersoner og stratificeret efter baseline dysplasi-grad
Tidsramme: 24 og 36 måneder
24 og 36 måneder
Antal CryoBalloon-ablationsbehandlinger, der kræves for at opnå CE-D eller CE-IM
Tidsramme: 12 måneder
(middel og median)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pentax Medical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marcia Canto, MD, Johns Hopkins Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-0011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger