Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające system ablacji ogniskowej C2 CryoBalloon (ColdPlayIII)

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Pentax Medical

Wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę systemu ablacji ogniskowej C2 CryoBalloon w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym dysplastycznym nabłonkiem Barretta

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu CryoBalloon Focal Ablation w leczeniu wcześniej nieleczonego („nieleczonego”) przełyku Barretta (BE)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Coldplay III to wieloośrodkowe, prospektywne badanie, które dostarczy dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo systemu w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczoną (nieleczoną) dysplazją małego stopnia (LGD) lub dysplazją dużego stopnia (HGD) BE. Uczestnicy mogą odbyć maksymalnie pięć (5) sesji leczenia ablacyjnego w ciągu 12 miesięcy udziału w badaniu, aby osiągnąć całkowitą eradykację dysplastycznej BE i metaplazji jelitowej. Według uznania badacza podczas każdej sesji terapeutycznej można wykonać tyle ablacji, ile potrzeba do leczenia obszarów dysplastycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • John Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieguzkowata, nieleczona wcześniej (nieleczona) dysplastyczna BE o niskim lub wysokim stopniu złośliwości, potwierdzona analizą histopatologiczną. Jeśli podczas badania przesiewowego pacjenta zostanie wykryty guzkowy BE lub rak śródmięśniowy (ImCA), można go leczyć za pomocą endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) ≥6 tygodni przed leczeniem zgodnie z tym protokołem. Jeśli poprzednio wykonano EMR, kontrolna endoskopia musi być ujemna w kierunku guzowatego BE. Pacjenci z ImCA muszą być narażeni na niskie ryzyko nawrotu, potwierdzone negatywnymi wynikami patologii EMR dla dodatniego marginesu, słabo zróżnicowanego raka i naciekania naczyń limfatycznych.
  • Długość BE ≤6 cm z wyłączeniem widocznych wysp BE i Klasyfikacja praska C ≥0 / M ≥1
  • Starsze niż 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Działające zgodnie ze standardami instytucji
  • Wyraża pisemną świadomą zgodę na zatwierdzonym formularzu świadomej zgody
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących badania w celu kontynuacji

Kryteria wyłączenia:

  • Niedysplastyczny lub nieokreślony dla dysplazji BE, potwierdzony analizą histopatologiczną
  • Zwężenie/zwężenie przełyku uniemożliwiające wprowadzenie endoskopu terapeutycznego (pacjenci mogą mieć poszerzone zwężenie/zwężenie, a następnie wykonać ablację CryoBalloon zgodnie z tym protokołem w kolejnej procedurze ≥2 tygodnie później)
  • Objawowe nieleczone zwężenia
  • Wszelkie nieprawidłowości uwidocznione endoskopowo, takie jak owrzodzenia, guzki lub guzki. Guzki nowotworowe należy najpierw leczyć EMR ≥6 tygodni przed planowanym leczeniem w ramach tego protokołu.
  • Rak przełyku w wywiadzie większym niż T1a lub niespełniający kryteriów niskiego ryzyka nawrotu (potwierdzony wynikami EMR z ujemnym wynikiem badania histopatologicznego dla dodatniego marginesu, słabo zróżnicowanego raka i naciekania naczyń chłonnych)
  • Historia żylaków przełyku
  • Duża (>4 cm) przepuklina rozworu przełykowego
  • Wcześniejsza dystalna resekcja przełyku
  • Każde kliniczne lub histologiczne podejrzenie gruczolakoraka przełyku naciekającego błonę podśluzową po endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) lub potwierdzonego raka T1a z dodatnim marginesem głębokim w badaniu EMR
  • Czynne zapalenie przełyku stopnia B lub wyższego
  • Ciężkie choroby współistniejące wykluczające endoskopię
  • Niekontrolowana koagulopatia
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie udziału w badaniu
  • Pacjent odmawia lub nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Oczekiwana długość życia ≤3 lata, według oceny badacza miejsca
  • Ogólny zły stan zdrowia, liczne choroby współistniejące narażające pacjenta na ryzyko lub z innego powodu uniemożliwiające udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: System ablacji CryoBalloon
Leczenie krioablacyjne pacjentów z wcześniej nieleczonym (nieleczonym) nabłonkiem Barretta.
Urządzenie: System ablacji CryoBalloon
CryoBalloon Ablation System, urządzenie do krioterapii oparte na balonie, zapewnia kontrolowaną ablację w leczeniu BE. Wprowadzany przez kanał roboczy endoskopu, balon jest jednocześnie napełniany i chłodzony obojętnym kriogenem (podtlenkiem azotu) dostarczanym z uchwytu, który powoduje ablację komórek BE w kontakcie z przełykiem.
Inne nazwy:
  • System ogniskowej ablacji CryoBalloon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z systemem CryoBalloon Ablation System
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z wyjściowym LGD, u których doszło do całkowitej eradykacji wszystkich dysplazji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
odsetek pacjentów z wyjściową HGD, u których doszło do całkowitej eradykacji wszystkich dysplazji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
odsetek wszystkich leczonych pacjentów z całkowitą eradykacją wszystkich dysplazji (CE-D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitą eradykacją metaplazji jelitowej przełyku (CE-IM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek osób z progresją dysplazji od LGD do HGD lub rakiem przełyku lub progresją HGD do raka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dla wyjściowych pacjentów LGD i HGD: progresja dysplazji
12 miesięcy
Częstość występowania wszystkich związanych z leczeniem i wszystkich poważnych, niezwiązanych z leczeniem zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość występowania dyskomfortu w klatce piersiowej po zabiegu / Skala bólu >0 i <5
Ramy czasowe: Dzień 1
(ocenione w wizualnej analogowej skali bólu 0-10)
Dzień 1
Częstość występowania dyskomfortu w klatce piersiowej po zabiegu / Ocena bólu ≥5 i wymagająca narkotycznego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Dzień 7
(ocenione w wizualnej analogowej skali bólu 0-10)
Dzień 7
Średnia i mediana wyniku bólu w dniu 1 po zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 1
(ocenione w wizualnej analogowej skali bólu 0-10)
Dzień 1
Średnia i mediana wyniku bólu w dniu 7 po zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 7
(ocenione w wizualnej analogowej skali bólu 0-10)
Dzień 7
Częstość (CE-D) i wszystkich przełyków (CE-IM) zostanie zgłoszona jako odsetek wszystkich włączonych pacjentów i podzielona według wyjściowego stopnia dysplazji
Ramy czasowe: 24 i 36 miesięcy
24 i 36 miesięcy
Liczba zabiegów ablacji CryoBalloon wymaganych do uzyskania CE-D lub CE-IM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
(średnia i mediana)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pentax Medical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marcia Canto, MD, Johns Hopkins Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP-0011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami