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Estudo clínico multicêntrico para avaliar o sistema de ablação focal C2 CryoBalloon (ColdPlayIII)

9 de janeiro de 2025 atualizado por: Pentax Medical

Estudo clínico multicêntrico para avaliar o sistema de ablação focal C2 CryoBalloon para o tratamento de pacientes com epitélio displásico de Barrett não tratado anteriormente

Avaliar a eficácia e a segurança do Sistema de Ablação Focal CryoBalloon para o tratamento de Esôfago de Barrett (BE) não tratado anteriormente ("naïve tratamento")

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Coldplay III é um estudo prospectivo multicêntrico que fornecerá evidências da eficácia e segurança do Sistema no tratamento de pacientes com displasia de baixo grau (LGD) ou displasia de alto grau (HGD) BE não tratada anteriormente (sem tratamento prévio). Os indivíduos podem ter um máximo de cinco (5) sessões de tratamento de ablação durante os 12 meses de participação no estudo para alcançar a erradicação completa de seu BE displásico e metaplasia intestinal. São permitidas quantas ablações forem necessárias para tratar as áreas displásicas em cada sessão de tratamento, a critério do investigador.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • John Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • EB displásico não nodular de baixo ou alto grau, não tratado previamente ("naïve ao tratamento"), confirmado por análise histopatológica. Se for identificado BE nodular ou Câncer Intramuscoso (ImCA) durante a triagem do paciente, isso pode ser tratado com Ressecção Endoscópica da Mucosa (EMR) ≥6 semanas antes do tratamento sob este protocolo. Se EMR anterior foi realizado, a endoscopia de acompanhamento deve ser negativa para EB nodular. Pacientes com ImCA devem ter baixo risco de recorrência, confirmado por resultados de patologia EMR negativos para margem positiva, carcinoma pouco diferenciado e invasão linfovascular.
  • Comprimento BE ≤6cm excluindo ilhas BE visíveis e Classificação de Praga C ≥0 / M ≥1
  • Mais de 18 anos de idade no momento do consentimento
  • Operável de acordo com os padrões da instituição
  • Fornece consentimento informado por escrito no formulário de consentimento informado aprovado
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo para acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Não displásica ou indefinida para displasia BE, confirmada por análise histopatológica
  • Estenose/estenose esofágica impedindo o avanço de um endoscópio terapêutico (os pacientes podem ter a estenose/estenose dilatada e, em seguida, ser tratados com ablação por CryoBalloon sob este protocolo em um procedimento subsequente ≥2 semanas depois)
  • Estenoses sintomáticas não tratadas
  • Qualquer anormalidade visualizada endoscopicamente, como úlceras, massas ou nódulos. Nódulos neoplásicos devem primeiro ser tratados com EMR ≥6 semanas antes do tratamento planejado sob este protocolo.
  • História de câncer de esôfago mais extenso que T1a ou que não atende aos critérios de baixo risco de recorrência (confirmado por resultados de patologia EMR negativos para margem positiva, carcinoma pouco diferenciado e invasão linfovascular)
  • Histórico de varizes esofágicas
  • Hérnia de hiato grande (> 4 cm)
  • Esofagectomia distal prévia
  • Qualquer suspeita clínica ou histológica de adenocarcinoma esofágico invadindo a submucosa por ressecção endoscópica da mucosa (EMR) ou câncer T1a confirmado com margem profunda positiva por EMR
  • Esofagite ativa grau B ou superior
  • Comorbidades médicas graves que impedem a endoscopia
  • Coagulopatia descontrolada
  • Grávida ou planejando engravidar durante o período de participação no estudo
  • O paciente se recusa ou é incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Expectativa de vida ≤3 anos, conforme julgado pelo investigador do local
  • Saúde geral precária, múltiplas comorbidades colocando o paciente em risco ou de outra forma inadequado para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Sistema de Ablação por CryoBalloon
Tratamento de crioablação de pacientes com epitélio de Barrett não tratado anteriormente (naïve para tratamento).
Dispositivo: Sistema de Ablação por CryoBalloon
O CryoBalloon Ablation System, um dispositivo de crioterapia baseado em balão, fornece ablação controlada para o tratamento de BE. Implantado através do canal de trabalho de um endoscópio, o balão é simultaneamente inflado e resfriado com um criogênio inerte (óxido nitroso) fornecido pelo cabo que abla as células BE ao entrar em contato com o esôfago.
Outros nomes:
  • Sistema de Ablação Focal CryoBalloon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos graves relacionados ao Sistema de Ablação por CryoBalloon
Prazo: 12 meses
12 meses
Porcentagem de pacientes com LGD basal que tiveram erradicação completa de toda a displasia
Prazo: 12 meses
12 meses
porcentagem de pacientes com HGD basal que tiveram erradicação completa de toda a displasia
Prazo: 12 meses
12 meses
porcentagem de todos os pacientes tratados com erradicação completa de todas as displasias (CE-D)
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com erradicação completa de toda a metaplasia intestinal esofágica (CE-IM)
Prazo: 12 meses
12 meses
Porcentagem de indivíduos com progressão de displasia de LGD para HGD ou câncer de esôfago, ou progressão de HGD para câncer
Prazo: 12 meses
Para indivíduos de linha de base LGD e HGD: progressão da displasia
12 meses
Incidência de todos os eventos adversos graves não relacionados ao tratamento e relacionados ao tratamento
Prazo: 12 meses
12 meses
Incidência de eventos de desconforto torácico pós-procedimento / Escore de dor >0 e <5
Prazo: Dia 1
(pontuado em uma escala visual analógica de dor de 0 a 10)
Dia 1
Incidência de eventos de desconforto torácico pós-procedimento / Escore de dor ≥5 e necessidade de analgésico narcótico
Prazo: Dia 7
(pontuado em uma escala visual analógica de dor de 0 a 10)
Dia 7
Pontuação média e mediana da dor no dia 1 após o procedimento
Prazo: Dia 1
(pontuado em uma escala visual analógica de dor de 0 a 10)
Dia 1
Pontuação média e mediana da dor no dia 7 após o procedimento
Prazo: Dia 7
(pontuado em uma escala visual analógica de dor de 0 a 10)
Dia 7
A taxa de (CE-D) e todo o esôfago (CE-IM) será relatada como uma porcentagem de todos os indivíduos inscritos e estratificada por grau de displasia basal
Prazo: 24 e 36 meses
24 e 36 meses
Número de tratamentos de ablação com CryoBalloon necessários para atingir CE-D ou CE-IM
Prazo: 12 meses
(média e mediana)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pentax Medical

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marcia Canto, MD, Johns Hopkins Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CP-0011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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