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Estudio clínico multicéntrico para evaluar el sistema de ablación focal C2 CryoBalloon (ColdPlayIII)

9 de enero de 2025 actualizado por: Pentax Medical

Estudio clínico multicéntrico para evaluar el sistema de ablación focal C2 CryoBalloon para el tratamiento de pacientes con epitelio displásico de Barrett no tratado previamente

Evaluar la eficacia y la seguridad del sistema de ablación focal CryoBalloon para el tratamiento del esófago de Barrett (EB) sin tratamiento previo ("sin tratamiento previo")

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Coldplay III es un estudio prospectivo multicéntrico que proporcionará evidencia de la eficacia y seguridad del sistema en el tratamiento de pacientes con displasia de bajo grado (LGD) o displasia de alto grado (HGD) no tratada previamente (sin tratamiento previo). Los sujetos pueden tener un máximo de cinco (5) sesiones de tratamiento de ablación durante los 12 meses de participación en el estudio para lograr la erradicación completa de su EB displásico y metaplasia intestinal. Se permiten tantas ablaciones como sean necesarias para tratar las áreas displásicas en cada sesión de tratamiento a discreción del investigador.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • John Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EB displásico no nodular de bajo o alto grado, no tratado previamente ("sin tratamiento previo"), confirmado por análisis histopatológico. Si se identifica EB nodular o cáncer intramuscoso (ImCA) durante la evaluación del paciente, se puede tratar con resección endoscópica de la mucosa (EMR) ≥6 semanas antes del tratamiento según este protocolo. Si se realizó EMR anterior, la endoscopia de seguimiento debe ser negativa para EB nodular. Los pacientes con ImCA deben tener un riesgo bajo de recurrencia, confirmados por EMR patológica con resultados negativos para margen positivo, carcinoma pobremente diferenciado e invasión linfovascular.
  • Longitud BE ≤6 cm excluyendo islas BE visibles y clasificación de Praga C ≥0 / M ≥1
  • Mayor de 18 años de edad en el momento del consentimiento
  • Operable según los estándares de la institución
  • Proporciona consentimiento informado por escrito en el formulario de consentimiento informado aprobado
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio para el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • EB no displásico o indefinido para displasia, confirmado por análisis histopatológico
  • Estenosis/estenosis esofágica que impide el avance de un endoscopio terapéutico (los pacientes pueden tener la estenosis/estenosis dilatada y luego ser tratados con ablación con CryoBalloon según este protocolo en un procedimiento posterior ≥2 semanas después)
  • Estenosis sintomáticas no tratadas
  • Cualquier anormalidad visualizada endoscópicamente como úlceras, masas o nódulos. Los nódulos neoplásicos deben tratarse primero con EMR ≥6 semanas antes del tratamiento planificado según este protocolo.
  • Historia de cáncer de esófago más extenso que T1a o que no cumple con los criterios de bajo riesgo de recurrencia (confirmado por resultados de patología EMR negativos para margen positivo, carcinoma pobremente diferenciado e invasión linfovascular)
  • Historia de várices esofágicas
  • Hernia de hiato grande (> 4 cm)
  • Esofaguectomía distal previa
  • Cualquier sospecha clínica o histológica de adenocarcinoma esofágico que invade la submucosa por resección endoscópica de la mucosa (EMR), o cáncer T1a confirmado con margen profundo positivo por EMR
  • Esofagitis activa grado B o superior
  • Comorbilidades médicas graves que impiden la endoscopia
  • coagulopatía no controlada
  • Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de participación en el estudio
  • El paciente se niega o no puede dar su consentimiento informado por escrito
  • Esperanza de vida ≤3 años, a juicio del investigador del sitio
  • Salud deficiente en general, múltiples comorbilidades que ponen al paciente en riesgo o no son aptos para participar en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Sistema de ablación CryoBalloon
Tratamiento con crioablación de pacientes con epitelio de Barrett no tratado previamente (sin tratamiento previo).
Dispositivo: Sistema de ablación CryoBalloon
El sistema de ablación CryoBalloon, un dispositivo de crioterapia con balón, proporciona una ablación controlada para el tratamiento de la EB. Desplegado a través del canal de trabajo de un endoscopio, el globo se infla y se enfría simultáneamente con un criógeno inerte (óxido nitroso) que se administra desde el mango y elimina las células BE al entrar en contacto con el esófago.
Otros nombres:
  • Sistema de ablación focal CryoBalloon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el sistema de ablación CryoBalloon
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Porcentaje de pacientes con LGD basal que tienen erradicación completa de todas las displasias
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
porcentaje de pacientes con DAG inicial que tienen erradicación completa de toda la displasia
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
porcentaje de todos los pacientes tratados que tienen la erradicación completa de todas las displasias (CE-D)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con erradicación completa de toda la metaplasia intestinal esofágica (CE-IM)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Porcentaje de sujetos con progresión de displasia de LGD a HGD o cáncer de esófago, o progresión de HGD a cáncer
Periodo de tiempo: 12 meses
Para sujetos LGD y HGD basales: progresión de la displasia
12 meses
Incidencia de todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento y todos los eventos adversos graves no relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Incidencia de eventos de malestar torácico posteriores al procedimiento / Puntuación del dolor >0 y <5
Periodo de tiempo: Día 1
(puntuado en una escala analógica visual de dolor de 0 a 10)
Día 1
Incidencia de eventos de malestar torácico posteriores al procedimiento/puntuación de dolor ≥5 y que requieren analgésicos narcóticos
Periodo de tiempo: Día 7
(puntuado en una escala analógica visual de dolor de 0 a 10)
Día 7
Puntuación media y mediana del dolor el día 1 después del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1
(puntuado en una escala analógica visual de dolor de 0 a 10)
Día 1
Puntuación media y mediana del dolor el día 7 después del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 7
(puntuado en una escala analógica visual de dolor de 0 a 10)
Día 7
La tasa de (CE-D) y todo esofágico (CE-IM) se informará como un porcentaje de todos los sujetos inscritos y se estratificará por grado de displasia inicial.
Periodo de tiempo: 24 y 36 meses
24 y 36 meses
Número de tratamientos de ablación con CryoBalloon necesarios para lograr CE-D o CE-IM
Periodo de tiempo: 12 meses
(media y mediana)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pentax Medical

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marcia Canto, MD, Johns Hopkins Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CP-0011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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