Studie fáze 1a u zdravých kuřáků ke zkoumání účinku MMI-0100 na zánět dýchacích cest u indukovaného sputa po provokaci inhalovaným lipopolysacharidem (LPS)
5. dubna 2017 aktualizováno: Moerae Matrix, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoucestná zkřížená studie u zdravých kuřáků ke zkoumání vlivu inhalačního dávkování s MMI-0100 na zánět dýchacích cest, jak byl hodnocen u indukovaného sputa po provokaci inhalovaným lipopolysacharidem (LPS)
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvoucestná zkřížená studie fáze 1a má určit účinek inhalovaného MMI-0100 ve srovnání s placebem po expozici LPS na zánětlivé markery.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této randomizované, placebem kontrolované, dvoucestné zkřížené studie fáze 1a je určit účinek inhalovaného MMI-0100 ve srovnání s placebem na zánětlivé markery po 5 dnech jednou denně (qd) dávce MMI-0100 nebo placeba podávaného inhalace.
V den 5 každého léčebného období se subjektům podá inhalovaný LPS.
Farmakokinetika a biomarkery budou prováděny ve vybraných časových bodech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
England
-
London, England, Spojené království, W1G 8HU
- Respiratory Clinical Trials, The Heart Lung Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný podepsaný informovaný souhlas
- Dodržujte studijní postupy
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2 včetně; minimální tělesná hmotnost 50 kg
Muži:
- Subjekty s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné formy antikoncepce, která zahrnuje použití orální, injekční nebo hormonální antikoncepce nebo nitroděložního tělíska/systému partnerkou v kombinaci s bariérovou metodou (např. kondom, bránice, cervikální čepice se spermicidem) během studie a 3 měsíce po ukončení léčby
- Subjekty, které jsou sterilizovány nebo mají partnerku, která je sterilizována
- Subjekty s životním stylem, který zahrnuje abstinenci od sexuální aktivity během studie a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby
Ženské subjekty:
- Potvrzené ženy po menopauze (bez menstruace po dobu alespoň jednoho roku a hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v souladu s postmenopauzálním stavem podle referenčních hodnot)
- Subjekty, které souhlasí s používáním vysoce účinné formy antikoncepce, která zahrnuje použití perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce nebo nitroděložního tělíska/systému v kombinaci s bariérovou metodou (např. kondom, bránice, cervikální čepice se spermicidem) během studie a 3 měsíce po ukončení léčby
- Pro ženy ve fertilním věku: ženy musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a přijetí
- Normální fyzikální vyšetření, laboratorní hodnoty, 12svodový elektrokardiogram (EKG) a vitální funkce
- Být současnými kuřáky s definovanou kuřáckou historií ≥ 10 let balení
- Schopnost provádět reprodukovatelnou spirometrii
- Prokažte FEV1 ≥ 80 % jejich předpokládaného normálu
- Neprokazujte žádné známky obstrukce dýchacích cest
- Normální reakce dýchacích cest na inhalovaný metacholin
- Mít negativní testy na povrchový antigen hepatitidy B, antigen hepatitidy C a virus lidské imunodeficience (HIV)
- Být schopen produkovat minimálně 0,1 g sputa po indukci inhalačním hypertonickým fyziologickým roztokem při návštěvě 0
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s nekontrolovaným kardiovaskulárním, respiračním, hematologickým, imunologickým, ledvinovým, neurologickým, jaterním, endokrinním onemocněním nebo jakýmkoliv stavem, který by mohl podle úsudku zkoušejícího vystavit subjekt nepřiměřenému riziku nebo potenciálně ohrozit výsledky nebo interpretaci studie
- Jakékoli klinicky relevantní abnormální hodnoty nebo fyzikální nálezy, které mohou narušovat interpretaci výsledků studie nebo představovat zdravotní riziko pro subjekt, pokud se studie účastní
- Příznaky, známky nebo laboratorní nálezy naznačující probíhající infekční onemocnění v době zařazení
- Anamnéza respiračních onemocnění včetně astmatu
- Darování více než 1200 ml krve během 12 měsíců od návštěvy 0 nebo darování krve celkem >500 ml během 3 měsíců před návštěvou 0
- Příznaky jakéhokoli klinicky významného onemocnění během 2 týdnů před návštěvou 0
- Významná historie zneužívání alkoholu nebo konzumace více než 28 jednotek (muži) nebo 21 jednotek (ženy) alkoholu za týden
- Významná historie zneužívání drog (včetně benzodiazepinů) nebo pozitivní test na zneužívání drog v moči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina A
MMI-0100 inhalováno, jednou denně x 5, následované 3týdenním vymývacím obdobím, následovaným placebem inhalovaným, jednou denně x 5
|
|
|
Experimentální: Léčebná skupina B
Placebo inhalováno, jednou denně x 5, následované 3týdenním vymývacím obdobím, následovaným MMI-0100 inhalací, jednou denně x 5
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Cytokinové biomarkery
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počty neutrofilních buněk ve sputu po expozici LPS
Časové okno: Do 1 dne po výzvě
|
Do 1 dne po výzvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMI-0100 RCT205
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .