Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DAILIES TOTAL1® - Srovnávací hodnocení odpařování slzného filmu

31. května 2018 aktualizováno: Alcon Research

Pilotní studie o vlivu každodenních silikon-hydrogelových kontaktních čoček na lipidy se slzným filmem

Účelem této studie je vyhodnotit odpařování slzného filmu u symptomatických nositelů měkkých kontaktních čoček v nepřítomnosti nošení kontaktních čoček a po nejméně 8 hodinách nošení kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie sestává z 5 návštěv (1 screening, 4 hodnocení) s maximálně 6 dny mezi hodnotícími návštěvami a minimálně 24 hodin bez nošení čoček den před návštěvou. Každý subjekt bude randomizován do křížové sekvence 4 období. Během 3 období budou nošeny různé studijní čočky, každé po dobu nejméně 8 hodin, a ve zbývajícím období se čočky nenosí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište dokument informovaného souhlasu;
  • Přizpůsobený, současný nositel měkkých kontaktních čoček;
  • Příznaky nepohodlí kontaktních čoček, jak jsou definovány v Dotazníku symptomatologie (způsobilosti);
  • Lze úspěšně nasadit studijními čočkami;
  • Ochota nosit čočky minimálně 8 hodin před každou studijní návštěvou;
  • Ochota přestat používat umělé slzy a zvlhčující kapky ve dnech studijních návštěv;
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • infekce předního segmentu oka, zánět, abnormalita nebo aktivní onemocnění, které by kontraindikovalo nošení kontaktních čoček;
  • Použití systémových nebo očních léků, u kterých by nošení kontaktních čoček mohlo být kontraindikováno, jak určí zkoušející;
  • Monokulární (pouze 1 oko s funkčním viděním) nebo vhodné pouze s jednou čočkou;
  • Herpetická keratitida, oční chirurgie nebo nepravidelná rohovka v anamnéze;
  • Známé těhotenství a kojení;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Sekvence 1
Delefilcon A, pak narafilcon A, pak somofilcon A, pak žádné opotřebení čoček. Každý produkt kontaktních čoček byl nošen po dobu 8 hodin. Ošetření „bez opotřebení čočky“ bylo hodnoceno po dobu 8 hodin.
Přístroj: Kontaktní čočky Delefilcon A
Jednodenní silikonové hydrogelové kontaktní čočky používané podle pokynů výrobce
Ostatní jména:
  • DENNÍKY CELKEM1®
Přístroj: Kontaktní čočky Narafilcon A
Jednodenní silikonové hydrogelové kontaktní čočky používané podle pokynů výrobce
Ostatní jména:
  • 1-DAY ACUVUE® TruEye®
Přístroj: Kontaktní čočky Somofilcon A
Jednodenní silikonové hydrogelové kontaktní čočky používané podle pokynů výrobce
Ostatní jména:
  • clariti® 1 den
Jiný: Sekvence 2
Narafilcon A, pak žádné nošení čoček, pak delefilcon A, potom somofilcon A. Každý výrobek na kontaktní čočky byl nošen 8 hodin. Ošetření „bez opotřebení čočky“ bylo hodnoceno po dobu 8 hodin.
Přístroj: Kontaktní čočky Delefilcon A
Jednodenní silikonové hydrogelové kontaktní čočky používané podle pokynů výrobce
Ostatní jména:
  • DENNÍKY CELKEM1®
Přístroj: Kontaktní čočky Narafilcon A
Jednodenní silikonové hydrogelové kontaktní čočky používané podle pokynů výrobce
Ostatní jména:
  • 1-DAY ACUVUE® TruEye®
Přístroj: Kontaktní čočky Somofilcon A
Jednodenní silikonové hydrogelové kontaktní čočky používané podle pokynů výrobce
Ostatní jména:
  • clariti® 1 den
Jiný: Sekvence 3
Somofilcon A, poté delefilcon A, poté žádné nošení čoček, poté narafilcon A. Každý výrobek na kontaktní čočky byl nošen 8 hodin. Ošetření „bez opotřebení čočky“ bylo hodnoceno po dobu 8 hodin.
Přístroj: Kontaktní čočky Delefilcon A
Jednodenní silikonové hydrogelové kontaktní čočky používané podle pokynů výrobce
Ostatní jména:
  • DENNÍKY CELKEM1®
Přístroj: Kontaktní čočky Narafilcon A
Jednodenní silikonové hydrogelové kontaktní čočky používané podle pokynů výrobce
Ostatní jména:
  • 1-DAY ACUVUE® TruEye®
Přístroj: Kontaktní čočky Somofilcon A
Jednodenní silikonové hydrogelové kontaktní čočky používané podle pokynů výrobce
Ostatní jména:
  • clariti® 1 den
Jiný: Sekvence 4
Žádné nošení čoček, pak somofilcon A, potom narafilcon A, pak delefilcon A. Každý produkt kontaktních čoček byl nošen 8 hodin. Ošetření „bez opotřebení čočky“ bylo hodnoceno po dobu 8 hodin.
Přístroj: Kontaktní čočky Delefilcon A
Jednodenní silikonové hydrogelové kontaktní čočky používané podle pokynů výrobce
Ostatní jména:
  • DENNÍKY CELKEM1®
Přístroj: Kontaktní čočky Narafilcon A
Jednodenní silikonové hydrogelové kontaktní čočky používané podle pokynů výrobce
Ostatní jména:
  • 1-DAY ACUVUE® TruEye®
Přístroj: Kontaktní čočky Somofilcon A
Jednodenní silikonové hydrogelové kontaktní čočky používané podle pokynů výrobce
Ostatní jména:
  • clariti® 1 den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odpařování slzného filmu
Časové okno: Den 1, hodina 8, každý produkt
Hodnocení rychlosti odpařování slzného filmu (množství slz (gramy nebo g), které se odpaří na ploše povrchu (m2) za hodinu (h)) bylo provedeno pomocí VapoMeter jako neinvazivní měření odpařování slzného filmu během 10 sekund. Měření byla provedena na pravém i levém oku po 8 hodinách nošení čoček nebo bez nošení čoček, podle potřeby. Vyšší rychlost odpařování může být faktorem přispívajícím k podráždění očí a nesnášenlivosti čoček.
Den 1, hodina 8, každý produkt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Manager, Clinical Trial Management, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLT978-P001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení