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DAILIES TOTAL1® - Avaliação comparativa da evaporação do filme lacrimal

31 de maio de 2018 atualizado por: Alcon Research

Estudo piloto sobre o efeito de lentes de contato de hidrogel de silicone descartáveis ​​diárias nos lipídios do filme lacrimal

O objetivo deste estudo é avaliar a evaporação do filme lacrimal de usuários sintomáticos de lentes de contato gelatinosas na ausência de uso de lentes de contato e após pelo menos 8 horas de uso de lentes de contato.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo consiste em 5 visitas (1 triagem, 4 avaliações) com um máximo de 6 dias entre as visitas de avaliação e pelo menos 24 horas sem uso de lentes no dia anterior à visita. Cada sujeito será randomizado para uma sequência cruzada de 4 períodos. Diferentes lentes de estudo serão usadas durante 3 dos períodos, por pelo menos 8 horas cada, e o período restante não terá uso de lentes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assine um documento de consentimento informado;
  • Usuário atual e adaptado de lentes de contato gelatinosas;
  • Sintomas de desconforto com lentes de contato conforme definido pelo Questionário de Sintomatologia (Elegibilidade);
  • Pode ser ajustado com sucesso com lentes de estudo;
  • Disposto a usar lentes por no mínimo 8 horas antes de cada visita do estudo;
  • Disposto a interromper o uso de lágrimas artificiais e gotas umidificantes nos dias das visitas do estudo;
  • Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Infecção do segmento anterior ocular, inflamação, anormalidade ou doença ativa que contra-indicaria o uso de lentes de contato;
  • Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares para os quais o uso de lentes de contato pode ser contraindicado conforme determinado pelo investigador;
  • Monocular (apenas 1 olho com visão funcional) ou ajuste com apenas uma lente;
  • História de ceratite herpética, cirurgia ocular ou córnea irregular;
  • Gravidez e lactação conhecidas;
  • Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Sequência 1
Delefilcon A, depois narafilcon A, depois somofilcon A, depois sem uso de lentes. Cada produto de lente de contato foi usado por 8 horas. O tratamento 'No Lens wear' foi avaliado durante um período de 8 horas.
Dispositivo: Lentes de contato Delefilcon A
Lentes de contato de silicone hidrogel descartáveis ​​diárias usadas de acordo com as instruções do fabricante
Outros nomes:
  • DIÁRIOS TOTAL1®
Dispositivo: Lentes de contato Narafilcon A
Lentes de contato de silicone hidrogel descartáveis ​​diárias usadas de acordo com as instruções do fabricante
Outros nomes:
  • 1-DAY ACUVUE® TruEye®
Dispositivo: Lentes de contato Somofilcon A
Lentes de contato de silicone hidrogel descartáveis ​​diárias usadas de acordo com as instruções do fabricante
Outros nomes:
  • clariti® 1 dia
Outro: Sequência 2
Narafilcon A, depois sem uso de lentes, depois delefilcon A, depois somofilcon A. Cada produto de lente de contato foi usado por 8 horas. O tratamento 'No Lens wear' foi avaliado durante um período de 8 horas.
Dispositivo: Lentes de contato Delefilcon A
Lentes de contato de silicone hidrogel descartáveis ​​diárias usadas de acordo com as instruções do fabricante
Outros nomes:
  • DIÁRIOS TOTAL1®
Dispositivo: Lentes de contato Narafilcon A
Lentes de contato de silicone hidrogel descartáveis ​​diárias usadas de acordo com as instruções do fabricante
Outros nomes:
  • 1-DAY ACUVUE® TruEye®
Dispositivo: Lentes de contato Somofilcon A
Lentes de contato de silicone hidrogel descartáveis ​​diárias usadas de acordo com as instruções do fabricante
Outros nomes:
  • clariti® 1 dia
Outro: Sequência 3
Somofilcon A, depois delefilcon A, depois sem uso de lentes, depois narafilcon A. Cada produto de lente de contato foi usado por 8 horas. O tratamento 'No Lens wear' foi avaliado durante um período de 8 horas.
Dispositivo: Lentes de contato Delefilcon A
Lentes de contato de silicone hidrogel descartáveis ​​diárias usadas de acordo com as instruções do fabricante
Outros nomes:
  • DIÁRIOS TOTAL1®
Dispositivo: Lentes de contato Narafilcon A
Lentes de contato de silicone hidrogel descartáveis ​​diárias usadas de acordo com as instruções do fabricante
Outros nomes:
  • 1-DAY ACUVUE® TruEye®
Dispositivo: Lentes de contato Somofilcon A
Lentes de contato de silicone hidrogel descartáveis ​​diárias usadas de acordo com as instruções do fabricante
Outros nomes:
  • clariti® 1 dia
Outro: Sequência 4
Sem uso de lentes, depois somofilcon A, depois narafilcon A e depois delefilcon A. Cada produto de lente de contato foi usado por 8 horas. O tratamento 'No Lens wear' foi avaliado durante um período de 8 horas.
Dispositivo: Lentes de contato Delefilcon A
Lentes de contato de silicone hidrogel descartáveis ​​diárias usadas de acordo com as instruções do fabricante
Outros nomes:
  • DIÁRIOS TOTAL1®
Dispositivo: Lentes de contato Narafilcon A
Lentes de contato de silicone hidrogel descartáveis ​​diárias usadas de acordo com as instruções do fabricante
Outros nomes:
  • 1-DAY ACUVUE® TruEye®
Dispositivo: Lentes de contato Somofilcon A
Lentes de contato de silicone hidrogel descartáveis ​​diárias usadas de acordo com as instruções do fabricante
Outros nomes:
  • clariti® 1 dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de evaporação do filme lacrimal
Prazo: Dia 1, Hora 8, cada produto
A avaliação da taxa de evaporação do filme lacrimal (quantidade de lágrimas (gramas ou g) que evapora sobre uma área de superfície (m2) por hora (h)) foi realizada usando o VapoMeter como uma medida não invasiva da evaporação do filme lacrimal em 10 segundos. As medições foram feitas nos olhos direito e esquerdo após 8 horas de uso das lentes ou sem uso das lentes, conforme aplicável. Uma taxa de evaporação mais alta pode ser um fator que contribui para irritação ocular e intolerância à lente.
Dia 1, Hora 8, cada produto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Manager, Clinical Trial Management, Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLT978-P001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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