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DAILIES TOTAL1® - Valutazione comparativa dell'evaporazione del film lacrimale

31 maggio 2018 aggiornato da: Alcon Research

Studio pilota sull'effetto delle lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel sui lipidi del film lacrimale

Lo scopo di questo studio è valutare l'evaporazione del film lacrimale di portatori sintomatici di lenti a contatto morbide in assenza di lenti a contatto e dopo almeno 8 ore di utilizzo delle lenti a contatto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in 5 visite (1 screening, 4 valutazioni) con un massimo di 6 giorni tra le visite di valutazione e almeno 24 ore senza indossare le lenti il ​​giorno prima della visita. Ogni soggetto sarà randomizzato a una sequenza crossover di 4 periodi. Lenti di studio diverse verranno indossate durante 3 dei periodi, per almeno 8 ore ciascuno, e il periodo rimanente non prevede l'uso di lenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare un documento di consenso informato;
  • Portatore adattato e attuale di lenti a contatto morbide;
  • Sintomi di fastidio da lenti a contatto come definiti dal questionario sulla sintomatologia (idoneità);
  • Può essere dotato con successo di lenti da studio;
  • Disponibilità a indossare le lenti per un minimo di 8 ore prima di ogni visita di studio;
  • Disponibilità a interrompere l'uso di lacrime artificiali e gocce umettanti nei giorni delle visite di studio;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Infezione del segmento anteriore oculare, infiammazione, anomalia o malattia attiva che potrebbe controindicare l'uso delle lenti a contatto;
  • Uso di farmaci sistemici o oculari per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato come determinato dallo sperimentatore;
  • Monoculare (1 solo occhio con visione funzionale) o munito di una sola lente;
  • Storia di cheratite erpetica, chirurgia oculare o cornea irregolare;
  • Gravidanza e allattamento noti;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Sequenza 1
Delefilcon A, quindi narafilcon A, quindi somofilcon A, quindi nessuna usura delle lenti. Ogni prodotto per lenti a contatto è stato indossato per 8 ore. Il trattamento "No Lens wear" è stato valutato per un periodo di 8 ore.
Dispositivo: Delefilcon A lenti a contatto
Lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel utilizzate secondo le istruzioni del produttore
Altri nomi:
  • GIORNALIERI TOTAL1®
Dispositivo: Lenti a contatto Narafilcon A
Lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel utilizzate secondo le istruzioni del produttore
Altri nomi:
  • 1 GIORNO ACUVUE® TruEye®
Dispositivo: Lenti a contatto Somofilcon A
Lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel utilizzate secondo le istruzioni del produttore
Altri nomi:
  • clariti® 1 giorno
Altro: Sequenza 2
Narafilcon A, quindi nessuna lente da indossare, quindi delefilcon A, quindi somofilcon A. Ogni prodotto per lenti a contatto è stato indossato per 8 ore. Il trattamento "No Lens wear" è stato valutato per un periodo di 8 ore.
Dispositivo: Delefilcon A lenti a contatto
Lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel utilizzate secondo le istruzioni del produttore
Altri nomi:
  • GIORNALIERI TOTAL1®
Dispositivo: Lenti a contatto Narafilcon A
Lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel utilizzate secondo le istruzioni del produttore
Altri nomi:
  • 1 GIORNO ACUVUE® TruEye®
Dispositivo: Lenti a contatto Somofilcon A
Lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel utilizzate secondo le istruzioni del produttore
Altri nomi:
  • clariti® 1 giorno
Altro: Sequenza 3
Somofilcon A, quindi delefilcon A, quindi nessuna lente indossata, quindi narafilcon A. Ogni prodotto per lenti a contatto è stato indossato per 8 ore. Il trattamento "No Lens wear" è stato valutato per un periodo di 8 ore.
Dispositivo: Delefilcon A lenti a contatto
Lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel utilizzate secondo le istruzioni del produttore
Altri nomi:
  • GIORNALIERI TOTAL1®
Dispositivo: Lenti a contatto Narafilcon A
Lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel utilizzate secondo le istruzioni del produttore
Altri nomi:
  • 1 GIORNO ACUVUE® TruEye®
Dispositivo: Lenti a contatto Somofilcon A
Lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel utilizzate secondo le istruzioni del produttore
Altri nomi:
  • clariti® 1 giorno
Altro: Sequenza 4
Nessun uso di lenti, quindi somofilcon A, quindi narafilcon A, quindi delefilcon A. Ogni prodotto per lenti a contatto è stato indossato per 8 ore. Il trattamento "No Lens wear" è stato valutato per un periodo di 8 ore.
Dispositivo: Delefilcon A lenti a contatto
Lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel utilizzate secondo le istruzioni del produttore
Altri nomi:
  • GIORNALIERI TOTAL1®
Dispositivo: Lenti a contatto Narafilcon A
Lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel utilizzate secondo le istruzioni del produttore
Altri nomi:
  • 1 GIORNO ACUVUE® TruEye®
Dispositivo: Lenti a contatto Somofilcon A
Lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel utilizzate secondo le istruzioni del produttore
Altri nomi:
  • clariti® 1 giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di evaporazione del film lacrimale
Lasso di tempo: Giorno 1, ora 8, ogni prodotto
La valutazione del tasso di evaporazione del film lacrimale (quantità di lacrime (grammi o g) che evaporano su una superficie (m2) all'ora (h)) è stata eseguita utilizzando il VapoMeter come misurazione non invasiva dell'evaporazione del film lacrimale in 10 secondi. Le misurazioni sono state effettuate sia sull'occhio destro che su quello sinistro dopo 8 ore di utilizzo delle lenti o senza utilizzo delle lenti, a seconda dei casi. Un tasso di evaporazione più elevato può essere un fattore che contribuisce all'irritazione degli occhi e all'intolleranza alle lenti.
Giorno 1, ora 8, ogni prodotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Manager, Clinical Trial Management, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLT978-P001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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