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DAILIES TOTAL1® - Vergleichende Bewertung der Tränenfilmverdunstung

31. Mai 2018 aktualisiert von: Alcon Research

Pilotstudie zur Wirkung von Silikon-Hydrogel-Einweg-Kontaktlinsen auf Tränenfilmlipide

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Tränenfilmverdunstung bei symptomatischen Trägern weicher Kontaktlinsen ohne Kontaktlinsentragen und nach mindestens 8 Stunden Kontaktlinsentragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus 5 Besuchen (1 Screening, 4 Beurteilung) mit maximal 6 Tagen zwischen den Beurteilungsbesuchen und mindestens 24 Stunden ohne Linsentragen am Tag vor dem Besuch. Jedes Subjekt wird randomisiert einer Crossover-Sequenz von 4 Perioden zugeteilt. Während 3 der Zeiträume werden verschiedene Studienlinsen für jeweils mindestens 8 Stunden getragen, und in der verbleibenden Zeit werden keine Linsen getragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnen Sie ein Einverständniserklärungsdokument;
  • Angepasster, aktueller Träger von weichen Kontaktlinsen;
  • Symptome von Kontaktlinsenbeschwerden, wie im Fragebogen zur Symptomatologie (Eignung) definiert;
  • Kann erfolgreich mit Lernlinsen angepasst werden;
  • Bereitschaft, vor jedem Studienbesuch mindestens 8 Stunden lang Kontaktlinsen zu tragen;
  • Bereit, an den Tagen der Studienbesuche die Verwendung von künstlichen Tränen und Benetzungstropfen einzustellen;
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Infektion, Entzündung, Anomalie oder aktive Erkrankung des vorderen Augenabschnitts, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde;
  • Verwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen nach Feststellung des Prüfarztes kontraindiziert sein könnte;
  • Monokular (nur 1 Auge mit funktioneller Sicht) oder mit nur einer Linse geeignet;
  • Geschichte der herpetischen Keratitis, Augenchirurgie oder unregelmäßige Hornhaut;
  • Bekannte Schwangerschaft und Stillzeit;
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Folge 1
Delefilcon A, dann Narafilcon A, dann Somofilcon A, dann kein Linsenverschleiß. Jedes Kontaktlinsenprodukt wurde 8 Stunden lang getragen. Die Behandlung „No Lens Wear“ wurde über einen Zeitraum von 8 Stunden bewertet.
Gerät: Delefilcon A Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch, die gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet werden
Andere Namen:
  • TAGESZEITEN TOTAL1®
Gerät: Narafilcon A Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch, die gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet werden
Andere Namen:
  • 1 TAG ACUVUE® TruEye®
Gerät: Somofilcon A Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch, die gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet werden
Andere Namen:
  • clariti® 1 Tag
Sonstiges: Folge 2
Narafilcon A, dann kein Linsentragen, dann Delefilcon A, dann Somofilcon A. Jedes Kontaktlinsenprodukt wurde 8 Stunden lang getragen. Die Behandlung „No Lens Wear“ wurde über einen Zeitraum von 8 Stunden bewertet.
Gerät: Delefilcon A Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch, die gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet werden
Andere Namen:
  • TAGESZEITEN TOTAL1®
Gerät: Narafilcon A Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch, die gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet werden
Andere Namen:
  • 1 TAG ACUVUE® TruEye®
Gerät: Somofilcon A Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch, die gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet werden
Andere Namen:
  • clariti® 1 Tag
Sonstiges: Folge 3
Somofilcon A, dann Delefilcon A, dann kein Linsentragen, dann Narafilcon A. Jedes Kontaktlinsenprodukt wurde 8 Stunden lang getragen. Die Behandlung „No Lens Wear“ wurde über einen Zeitraum von 8 Stunden bewertet.
Gerät: Delefilcon A Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch, die gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet werden
Andere Namen:
  • TAGESZEITEN TOTAL1®
Gerät: Narafilcon A Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch, die gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet werden
Andere Namen:
  • 1 TAG ACUVUE® TruEye®
Gerät: Somofilcon A Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch, die gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet werden
Andere Namen:
  • clariti® 1 Tag
Sonstiges: Folge 4
Kein Linsentragen, dann Somofilcon A, dann Narafilcon A, dann Delefilcon A. Jedes Kontaktlinsenprodukt wurde 8 Stunden lang getragen. Die Behandlung „No Lens Wear“ wurde über einen Zeitraum von 8 Stunden bewertet.
Gerät: Delefilcon A Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch, die gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet werden
Andere Namen:
  • TAGESZEITEN TOTAL1®
Gerät: Narafilcon A Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch, die gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet werden
Andere Namen:
  • 1 TAG ACUVUE® TruEye®
Gerät: Somofilcon A Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch, die gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet werden
Andere Namen:
  • clariti® 1 Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verdunstungsrate des Tränenfilms
Zeitfenster: Tag 1, Stunde 8, jedes Produkt
Die Verdunstungsrate des Tränenfilms (Tränenmenge (Gramm oder g), die über eine Oberfläche (m2) pro Stunde (h) verdunstet) wurde mit dem VapoMeter als nicht-invasive Messung der Verdunstung des Tränenfilms über 10 Sekunden durchgeführt. Die Messungen wurden sowohl am rechten als auch am linken Auge nach 8 Stunden Linsentragen oder ohne Linsentragen durchgeführt. Eine höhere Verdunstungsrate kann zu Augenreizungen und Linsenunverträglichkeit beitragen.
Tag 1, Stunde 8, jedes Produkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Manager, Clinical Trial Management, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLT978-P001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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