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DAILIES TOTAL1® - Evaluación comparativa de la evaporación de la película lagrimal

31 de mayo de 2018 actualizado por: Alcon Research

Estudio piloto sobre el efecto de las lentes de contacto desechables diarias de hidrogel de silicona en los lípidos de la película lagrimal

El propósito de este estudio es evaluar la evaporación de la película lagrimal de los usuarios de lentes de contacto blandas sintomáticos en ausencia de lentes de contacto y después de al menos 8 horas de uso de lentes de contacto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio consta de 5 visitas (1 de detección, 4 de evaluación) con un máximo de 6 días entre visitas de evaluación y al menos 24 horas sin usar lentes el día anterior a la visita. Cada sujeto será aleatorizado a una secuencia cruzada de 4 períodos. Se usarán diferentes lentes de estudio durante 3 de los períodos, durante al menos 8 horas cada uno, y el período restante no tendrá uso de lentes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
37

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmar un documento de consentimiento informado;
  • Usuario actual de lentes de contacto blandos adaptados;
  • Síntomas de incomodidad de los lentes de contacto según lo definido por el Cuestionario de sintomatología (elegibilidad);
  • Puede adaptarse con éxito a lentes de estudio;
  • Dispuesto a usar lentes durante un mínimo de 8 horas antes de cada visita del estudio;
  • Dispuesto a suspender el uso de lágrimas artificiales y gotas humectantes en los días de las visitas de estudio;
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Infección, inflamación, anomalía o enfermedad activa del segmento anterior del ojo que contraindique el uso de lentes de contacto;
  • Uso de medicamentos sistémicos u oculares para los cuales el uso de lentes de contacto podría estar contraindicado según lo determine el investigador;
  • Monocular (solo 1 ojo con visión funcional) o ajuste con una sola lente;
  • Antecedentes de queratitis herpética, cirugía ocular o córnea irregular;
  • Embarazo y lactancia conocidos;
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Secuencia 1
Delefilcon A, luego narafilcon A, luego somofilcon A, luego sin uso de lentes. Cada producto de lente de contacto se usó durante 8 horas. El tratamiento 'No usar lentes' se evaluó durante un período de 8 horas.
Dispositivo: Lentes de contacto Delefilcon A
Lentes de contacto desechables diarias de hidrogel de silicona utilizadas de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Otros nombres:
  • DIARIOS TOTAL1®
Dispositivo: Lentes de contacto narafilcon a
Lentes de contacto desechables diarias de hidrogel de silicona utilizadas de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Otros nombres:
  • 1 DÍA ACUVUE® TruEye®
Dispositivo: Lentes de contacto somofilcon a
Lentes de contacto desechables diarias de hidrogel de silicona utilizadas de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Otros nombres:
  • clariti® 1 día
Otro: Secuencia 2
Narafilcon A, luego no usar lentes, luego delefilcon A, luego somofilcon A. Cada producto de lente de contacto se usó durante 8 horas. El tratamiento 'No usar lentes' se evaluó durante un período de 8 horas.
Dispositivo: Lentes de contacto Delefilcon A
Lentes de contacto desechables diarias de hidrogel de silicona utilizadas de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Otros nombres:
  • DIARIOS TOTAL1®
Dispositivo: Lentes de contacto narafilcon a
Lentes de contacto desechables diarias de hidrogel de silicona utilizadas de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Otros nombres:
  • 1 DÍA ACUVUE® TruEye®
Dispositivo: Lentes de contacto somofilcon a
Lentes de contacto desechables diarias de hidrogel de silicona utilizadas de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Otros nombres:
  • clariti® 1 día
Otro: Secuencia 3
Somofilcon A, luego delefilcon A, luego sin uso de lentes, luego narafilcon A. Cada producto de lente de contacto se usó durante 8 horas. El tratamiento 'No usar lentes' se evaluó durante un período de 8 horas.
Dispositivo: Lentes de contacto Delefilcon A
Lentes de contacto desechables diarias de hidrogel de silicona utilizadas de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Otros nombres:
  • DIARIOS TOTAL1®
Dispositivo: Lentes de contacto narafilcon a
Lentes de contacto desechables diarias de hidrogel de silicona utilizadas de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Otros nombres:
  • 1 DÍA ACUVUE® TruEye®
Dispositivo: Lentes de contacto somofilcon a
Lentes de contacto desechables diarias de hidrogel de silicona utilizadas de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Otros nombres:
  • clariti® 1 día
Otro: Secuencia 4
Sin uso de lentes, luego somofilcon A, luego narafilcon A, luego delefilcon A. Cada producto de lente de contacto se usó durante 8 horas. El tratamiento 'No usar lentes' se evaluó durante un período de 8 horas.
Dispositivo: Lentes de contacto Delefilcon A
Lentes de contacto desechables diarias de hidrogel de silicona utilizadas de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Otros nombres:
  • DIARIOS TOTAL1®
Dispositivo: Lentes de contacto narafilcon a
Lentes de contacto desechables diarias de hidrogel de silicona utilizadas de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Otros nombres:
  • 1 DÍA ACUVUE® TruEye®
Dispositivo: Lentes de contacto somofilcon a
Lentes de contacto desechables diarias de hidrogel de silicona utilizadas de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Otros nombres:
  • clariti® 1 día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de evaporación de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Día 1, Hora 8, cada producto
La evaluación de la tasa de evaporación de la película lagrimal (cantidad de lágrimas (gramos o g) que se evaporan sobre un área de superficie (m2) por hora (h)) se realizó utilizando el VapoMeter como una medición no invasiva de la evaporación de la película lagrimal durante 10 segundos. Se tomaron medidas en los ojos derecho e izquierdo después de 8 horas de uso de lentes o sin uso de lentes, según corresponda. Una mayor tasa de evaporación puede ser un factor que contribuye a la irritación de los ojos y la intolerancia a las lentes.
Día 1, Hora 8, cada producto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Manager, Clinical Trial Management, Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLT978-P001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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