Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DAILIES TOTAL1® - Porównawcza ocena parowania filmu łzowego

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Alcon Research

Badanie pilotażowe wpływu jednodniowych silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych na lipidy filmu łzowego

Celem tego badania jest ocena parowania filmu łzowego u osób noszących miękkie soczewki kontaktowe z objawami chorobowymi przy braku ich noszenia i po co najmniej 8 godzinach noszenia soczewek kontaktowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z 5 wizyt (1 badanie przesiewowe, 4 oceny) z maksymalnie 6-dniowym odstępem między wizytami oceniającymi i co najmniej 24 godzinami bez soczewek w dniu poprzedzającym wizytę. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do sekwencji krzyżowej składającej się z 4 okresów. Różne soczewki badawcze będą noszone podczas 3 okresów, przez co najmniej 8 godzin każdy, a pozostały okres nie będzie nosił soczewek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz dokument świadomej zgody;
  • Przystosowany, obecny użytkownik miękkich soczewek kontaktowych;
  • Objawy dyskomfortu związane z soczewkami kontaktowymi określone w Kwestionariuszu Symptomatologii (Kwalifikowalności);
  • Można z powodzeniem dopasować do soczewek studyjnych;
  • Chęć noszenia soczewek przez co najmniej 8 godzin przed każdą wizytą studyjną;
  • Chęć zaprzestania stosowania sztucznych łez i kropli nawilżających w dniach wizyt studyjnych;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja przedniego odcinka oka, stan zapalny, nieprawidłowość lub aktywna choroba, która stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych;
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, dla których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami badacza;
  • Jednooczny (tylko 1 oko z funkcjonalnym widzeniem) lub dopasowany tylko z jedną soczewką;
  • Historia opryszczkowego zapalenia rogówki, operacji oka lub nieregularnej rogówki;
  • Znana ciąża i laktacja;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Sekwencja 1
Delefilcon A, następnie narafilcon A, następnie somofilcon A, a następnie brak zużycia soczewek. Każdy produkt z soczewkami kontaktowymi był noszony przez 8 godzin. Zabieg „No Lens wear” oceniano przez okres 8 godzin.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Delefilcon A
Jednodniowe soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe używane zgodnie z zaleceniami producenta
Inne nazwy:
  • DAILIES TOTAL1®
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Narafilcon A
Jednodniowe soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe używane zgodnie z zaleceniami producenta
Inne nazwy:
  • 1-DNIOWY ACUVUE® TruEye®
Urządzenie: Somofilcon A soczewki kontaktowe
Jednodniowe soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe używane zgodnie z zaleceniami producenta
Inne nazwy:
  • clariti® 1 dzień
Inny: Sekwencja 2
Narafilcon A, następnie brak zużycia soczewek, następnie delefilcon A, następnie somofilcon A. Każda soczewka kontaktowa była noszona przez 8 godzin. Zabieg „No Lens wear” oceniano przez okres 8 godzin.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Delefilcon A
Jednodniowe soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe używane zgodnie z zaleceniami producenta
Inne nazwy:
  • DAILIES TOTAL1®
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Narafilcon A
Jednodniowe soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe używane zgodnie z zaleceniami producenta
Inne nazwy:
  • 1-DNIOWY ACUVUE® TruEye®
Urządzenie: Somofilcon A soczewki kontaktowe
Jednodniowe soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe używane zgodnie z zaleceniami producenta
Inne nazwy:
  • clariti® 1 dzień
Inny: Sekwencja 3
Somofilcon A, następnie delefilcon A, następnie brak zużycia soczewek, następnie narafilcon A. Każda soczewka kontaktowa była noszona przez 8 godzin. Zabieg „No Lens wear” oceniano przez okres 8 godzin.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Delefilcon A
Jednodniowe soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe używane zgodnie z zaleceniami producenta
Inne nazwy:
  • DAILIES TOTAL1®
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Narafilcon A
Jednodniowe soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe używane zgodnie z zaleceniami producenta
Inne nazwy:
  • 1-DNIOWY ACUVUE® TruEye®
Urządzenie: Somofilcon A soczewki kontaktowe
Jednodniowe soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe używane zgodnie z zaleceniami producenta
Inne nazwy:
  • clariti® 1 dzień
Inny: Sekwencja 4
Brak zużycia soczewek, następnie somofilcon A, następnie narafilcon A, następnie delefilcon A. Każda soczewka kontaktowa była noszona przez 8 godzin. Zabieg „No Lens wear” oceniano przez okres 8 godzin.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Delefilcon A
Jednodniowe soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe używane zgodnie z zaleceniami producenta
Inne nazwy:
  • DAILIES TOTAL1®
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Narafilcon A
Jednodniowe soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe używane zgodnie z zaleceniami producenta
Inne nazwy:
  • 1-DNIOWY ACUVUE® TruEye®
Urządzenie: Somofilcon A soczewki kontaktowe
Jednodniowe soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe używane zgodnie z zaleceniami producenta
Inne nazwy:
  • clariti® 1 dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość parowania filmu łzowego
Ramy czasowe: Dzień 1, godzina 8, każdy produkt
Ocenę szybkości parowania filmu łzowego (ilość łez (w gramach lub g), które odparowują z powierzchni (m2) na godzinę (h)) przeprowadzono za pomocą VapoMeter jako nieinwazyjnego pomiaru parowania filmu łzowego w ciągu 10 sekund. Pomiary wykonano dla prawego i lewego oka, odpowiednio po 8 godzinach noszenia soczewek lub bez soczewek. Wyższa szybkość parowania może być czynnikiem przyczyniającym się do podrażnienia oczu i nietolerancji soczewek.
Dzień 1, godzina 8, każdy produkt

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Manager, Clinical Trial Management, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLT978-P001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami