Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vylepšené externí kontrapulzace (EECP) na VO2 MAX

23. března 2018 aktualizováno: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Účelem této studie je posoudit účinky 35 sezení EECP na výkon kardiopulmonálního tréninku u zdravých dobrovolníků. Data z této studie budou použita k vytvoření výpočtů velikosti vzorku a výkonu pro proveditelnost budoucích studií EECP. Výsledky této studie by mohly poskytnout důkazy, které mohou pomoci aktivní službě a příjemcům z ministerstva obrany optimalizovat fyzickou kondici, vytrvalost a celkové zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit účinky 35 sezení EECP na výkon kardiopulmonálního tréninku u zdravých dobrovolníků. Dříve publikované a neoficiální důkazy naznačují, že EECP by měla zlepšit sportovní výkon. Data z této studie budou použita k vytvoření výpočtů velikosti vzorku a výkonu pro proveditelnost budoucích studií EECP. Výsledky této studie by mohly poskytnout důkazy, které mohou pomoci aktivní službě a příjemcům z ministerstva obrany optimalizovat fyzickou kondici, vytrvalost a celkové zdraví. Mohlo by to pomoci členům v aktivní službě maximalizovat jejich fyzický tréninkový potenciál, což by jim umožnilo lépe se připravit na mise v nižší vzdálenosti. Fyziologická kardiopulmonální zlepšení mohou mít navíc potenciál zkrátit dobu potřebnou k přípravě zraněných, pooperačních a poporodních aktivních členů pro návrat do služby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535
        • David Grant AF Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý vojenský personál v aktivní službě nebo příjemci DoD

    • Lékařsky propuštěni pro test běhu na 1,5 míle [subjekty budou lékařsky propuštěny na základě uvážení PI nebo konzultačního dopisu s lékařem]
  • 18 let nebo starší [není potřeba žádná věková hranice, subjekty budou lékařsky propuštěny na základě uvážení PI nebo konzultačního dopisu s lékařem]
  • Skóre pod 55 ze 60 bodů v části testu na 1,5 míle s použitím aktuálních fitness standardů AFI [upraveno podle věku a pohlaví]
  • Udržování stabilního tréninkového programu a souhlas s jeho dodržováním po dobu trvání studie. Tréninky se nemohou týden od týdne lišit o více než 50 % (např. předmět, který cvičí 3 hodiny v týdnu 1, může cvičit pouze 1,5 až 4,5 hodiny v týdnu 2).
  • Dermatologické stavy, které nejsou ovlivněny postupem EECP, se budou moci přihlásit (např. ekzém).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo očekávané těhotenství
  • Výjimka z PT (běh části testu fyzické zdatnosti)
  • VO2MAX vyšší než 55 ml/kg/min [určeno z výchozí hodnoty CPX]
  • Plánovaná trvalá změna stanice do 3 měsíců

  • Jakékoli významné komorbidní zdravotní stavy lékařsky klasifikující subjekt jako nezdravý [podle uvážení PI], včetně, ale bez omezení na následující.

    • Předchozí infarkt myokardu, kýly, aneuryzmata, odchlípení sítnice (pokud nebyly vyřešeny laserovou operací), makulární edém, bolest na hrudi, oční krvácení nebo záchvaty
    • Riziko plicního edému
    • Diagnóza diabetu, srdečního selhání, fibrilace síní nebo epilepsie
    • Koagulopatie s INR protrombinového času > 2,5
    • Chlopenní onemocnění srdce
    • Krevní tlak >140/100 mmHg nebo <90/60 mmHg při návštěvě kliniky
    • Subjekty se srdeční frekvencí >120 tepů za minutu při návštěvě kliniky
    • Subjekty s implantabilním kardioverterem-defibrilátorem nebo kardiostimulátorem
    • Hluboká žilní trombóza v anamnéze
    • Historie plicní embolie
    • Rodinná anamnéza jedinců s mnohočetnou plicní embolií nebo s plicní embolií v mladém věku (< 65 let)
    • Krvácavá diatéza
    • Přítomnost břišní chirurgie během posledních 6 měsíců u EMR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Léčba EECP
35 jednohodinových (1h) relací Enhanced External Counterpulsation (EECP).
Přístroj: Enhanced External Counterpulsation (EECP)
EECP je neinvazivní terapie, která byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu refrakterní anginy pectoris a srdečního selhání. Tato studie využívá zařízení k potenciálnímu zlepšení doby běhu na 1,5 míle a VO2max u zdravých dobrovolníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2 MAX
Časové okno: 7 týdnů
Primárním cílovým parametrem bude změna VO2 MAX od výchozí hodnoty během 7týdenního období léčby EECP.
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1,5 běh běhu
Časové okno: 7 týdnů
Sekundárním koncovým bodem bude změna doby běhu 1,5 míle před/po 7týdenní kúře terapie EECP.
7 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Explorativní koncové body periferního krevního tlaku
Časové okno: 7 týdnů
Stanovení hladin periferního krevního tlaku.
7 týdnů
Průzkumné koncové body Centrální krevní tlak
Časové okno: 7 týdnů
Stanovení hladin centrálního krevního tlaku
7 týdnů
Exploratory endpoints Augmentation index
Časové okno: 7 týdnů
Hodnocení Augmentačního indexu
7 týdnů
Průzkumné koncové body VEGF
Časové okno: 7 týdnů
Hodnocení VEGF
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
David Grant U.S. Air Force Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sokunthea Peou, Pharmacist, David Grant Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FDG20140034H

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení