Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wzmocnionej kontrapulsacji zewnętrznej (EECP) na VO2 MAX

23 marca 2018 zaktualizowane przez: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Celem tego badania jest ocena wpływu 35 sesji EECP na wydajność treningu krążeniowo-oddechowego u zdrowych ochotników. Dane z tego badania zostaną wykorzystane do wygenerowania wielkości próby i obliczeń mocy dla wykonalności przyszłych badań EECP. Wyniki tego badania mogą dostarczyć dowodów, które mogą pomóc beneficjentom czynnej służby i Departamentu Obrony zoptymalizować kondycję fizyczną, wytrzymałość i ogólny stan zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu 35 sesji EECP na wydajność treningu krążeniowo-oddechowego u zdrowych ochotników. Wcześniej opublikowane i niepotwierdzone dowody sugerują, że EECP powinien poprawić wyniki sportowe. Dane z tego badania zostaną wykorzystane do wygenerowania wielkości próby i obliczeń mocy dla wykonalności przyszłych badań EECP. Wyniki tego badania mogą dostarczyć dowodów, które mogą pomóc beneficjentom czynnej służby i Departamentu Obrony zoptymalizować kondycję fizyczną, wytrzymałość i ogólny stan zdrowia. Może pomóc członkom czynnej służby zmaksymalizować ich potencjał w zakresie treningu fizycznego, umożliwiając im lepsze przygotowanie się do misji na niższym poziomie. Ponadto fizjologiczne usprawnienia układu sercowo-płucnego mogą potencjalnie skrócić czas kondycjonowania wymagany do powrotu do służby przez kontuzjowanych, pooperacyjnych i poporodowych członków czynnej służby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Travis Air Force Base, California, Stany Zjednoczone, 94535
        • David Grant AF Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy aktywny personel wojskowy lub beneficjenci DoD

    • Medycznie dopuszczony do testu biegowego na 1,5 mili [pacjenci zostaną dopuszczeni medycznie na podstawie uznania PI lub listu konsultacyjnego lekarza]
  • 18 lat lub więcej [nie jest wymagana granica wieku, uczestnicy zostaną dopuszczeni medycznie na podstawie uznania PI lub listu konsultacyjnego lekarza]
  • Wynik poniżej 55 na 60 punktów w części testu na dystansie 1,5 mili przy użyciu aktualnych standardów sprawności AFI [z uwzględnieniem wieku i płci]
  • Utrzymanie stałej rutyny ćwiczeń i zgoda na ich przestrzeganie przez cały czas trwania badania. Treningi nie mogą zmieniać się o więcej niż 50% z tygodnia na tydzień (np. osoba, która ćwiczy 3 godziny w pierwszym tygodniu, może ćwiczyć tylko od 1,5 do 4,5 godziny w drugim tygodniu).
  • Choroby dermatologiczne, na które nie ma wpływu procedura EECP, zostaną dopuszczone do rejestracji (np. wyprysk).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub przewidywana ciąża
  • Zwolnienie z PT (biegowa część testu sprawności fizycznej)
  • VO2MAX większe niż 55 ml/kg/min [określone na podstawie wyjściowej CPX]
  • Zaplanowana stała zmiana stacji w ciągu 3 miesięcy

  • Wszelkie istotne współistniejące schorzenia, które z medycznego punktu widzenia klasyfikują osobę jako niezdrową [według uznania PI], w tym między innymi następujące.

    • Przebyty zawał mięśnia sercowego, przepukliny, tętniaki, odwarstwienia siatkówki (o ile nie zostały naprawione chirurgicznie), obrzęk plamki żółtej, ból w klatce piersiowej, krwawienie do oka lub drgawki
    • Ryzyko obrzęku płuc
    • Z rozpoznaniem cukrzycy, niewydolności serca, migotania przedsionków lub padaczki
    • Koagulopatia z INR czasu protrombinowego > 2,5
    • Zastawkowa choroba serca
    • Ciśnienie krwi >140/100 mmHg lub <90/60 mmHg podczas wizyty w klinice
    • Pacjenci z częstością akcji serca >120 uderzeń na minutę podczas wizyty w klinice
    • Osoby z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem lub rozrusznikiem serca
    • Historia zakrzepicy żył głębokich
    • Historia zatorowości płucnej
    • Wywiad rodzinny osób z mnogą zatorowością płucną lub zatorowością płucną o młodym początku (<65 lat)
    • Skaza krwotoczna
    • Obecność operacji brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy w EMR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Leczenie ECP
35 jednogodzinnych (1h) sesji wzmocnionej kontrapulsacji zewnętrznej (EECP).
Urządzenie: Wzmocniona zewnętrzna kontrapulsacja (EECP)
EECP to nieinwazyjna terapia, która została zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia opornej na leczenie dusznicy bolesnej i niewydolności serca. To badanie wykorzystuje urządzenie do potencjalnej poprawy czasu biegu na 1,5 mili i VO2max u zdrowych ochotników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VO2 MAKS
Ramy czasowe: 7 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana VO2 MAX w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 7-tygodniowego okresu leczenia EECP.
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1,5 biegu, biegu
Ramy czasowe: 7 tygodni
Drugorzędowym punktem końcowym będzie zmiana czasu biegu na 1,5 mili przed/po 7-tygodniowym kursie terapii EECP.
7 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne punkty końcowe ciśnienia krwi obwodowej
Ramy czasowe: 7 tygodni
Ocena poziomu ciśnienia krwi obwodowej.
7 tygodni
Eksploracyjne punkty końcowe Ośrodkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 7 tygodni
Ocena poziomów ośrodkowego ciśnienia krwi
7 tygodni
Eksploracyjne punkty końcowe Indeks rozszerzenia
Ramy czasowe: 7 tygodni
Ocena wskaźnika augmentacji
7 tygodni
Eksploracyjne punkty końcowe VEGF
Ramy czasowe: 7 tygodni
Ocena VEGF
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
David Grant U.S. Air Force Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sokunthea Peou, Pharmacist, David Grant Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FDG20140034H

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami