Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto de la contrapulsación externa mejorada (EECP) en el VO2 MAX

23 de marzo de 2018 actualizado por: David Grant U.S. Air Force Medical Center
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de 35 sesiones de EECP en el rendimiento del entrenamiento cardiopulmonar en voluntarios sanos. Los datos de este estudio se utilizarán para generar cálculos de potencia y tamaño de la muestra para la viabilidad de futuros estudios EECP. Los resultados de este estudio podrían proporcionar evidencia que puede ayudar a los beneficiarios del servicio activo y del Departamento de Defensa a optimizar el acondicionamiento físico, la resistencia y la salud en general.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de 35 sesiones de EECP en el rendimiento del entrenamiento cardiopulmonar en voluntarios sanos. La evidencia anecdótica y publicada anteriormente sugiere que EECP debería mejorar el rendimiento deportivo. Los datos de este estudio se utilizarán para generar cálculos de potencia y tamaño de la muestra para la viabilidad de futuros estudios EECP. Los resultados de este estudio podrían proporcionar evidencia que puede ayudar a los beneficiarios del servicio activo y del Departamento de Defensa a optimizar el acondicionamiento físico, la resistencia y la salud en general. Podría ayudar a los miembros en servicio activo a maximizar su potencial de entrenamiento físico, permitiéndoles prepararse mejor para las misiones en el futuro. Además, las mejoras cardiopulmonares fisiológicas pueden tener el potencial de disminuir el tiempo de acondicionamiento requerido para que los miembros en servicio activo lesionados, posoperatorios y posparto regresen al servicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
        • David Grant AF Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personal militar en servicio activo saludable o beneficiarios del Departamento de Defensa

    • Autorización médica para la prueba de carrera de 1,5 millas [los sujetos serán autorizados médicamente a discreción del PI o carta de consulta médica]
  • 18 años o más [no se necesita límite de edad, los sujetos serán autorizados médicamente a discreción del PI o carta de consulta médica]
  • Puntuación inferior a 55 de 60 puntos en una parte de la prueba de carrera de 1,5 millas utilizando los estándares actuales de aptitud física de AFI [ajustados por edad y sexo]
  • Mantener una rutina constante de ejercicios y comprometerse a cumplirla durante la duración del estudio. Los entrenamientos no pueden variar en más del 50 % de una semana a otra (por ejemplo, un sujeto que entrena 3 horas en la semana 1, solo puede entrenar entre 1,5 y 4,5 horas en la semana 2).
  • Se permitirá la inscripción de afecciones dermatológicas que no se vean afectadas por el procedimiento EECP (p. eczema).

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o embarazo anticipado
  • Exención de PT (parte de ejecución de la prueba de aptitud física)
  • VO2MAX superior a 55 ml/kg/min [determinado a partir de la CPX inicial]
  • Cambio permanente programado en la estación dentro de los 3 meses

  • Cualquier condición de salud comórbida significativa que clasifique médicamente al sujeto como no saludable [a discreción del PI], incluidas, entre otras, las siguientes.

    • Infarto de miocardio previo, hernias, aneurismas, desprendimientos de retina (a menos que se corrijan con cirugía láser), edema macular, dolor torácico, sangrado ocular o convulsiones
    • Riesgo de edema pulmonar
    • Diagnosticado con diabetes, insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular o epilepsia
    • Coagulopatía con un INR de tiempo de protrombina > 2,5
    • Enfermedad cardíaca valvular
    • Presión arterial >140/100 mmHg o <90/60 mmHg en la visita a la clínica
    • Sujetos con frecuencias cardíacas >120 lpm en la visita a la clínica
    • Sujetos con desfibrilador automático implantable o marcapasos
    • Antecedentes de trombosis venosa profunda
    • Antecedentes de embolia pulmonar
    • Antecedentes familiares de personas con embolias pulmonares múltiples o embolia pulmonar de inicio joven (< 65 años)
    • diátesis hemorrágica
    • Presencia de cirugía abdominal en los últimos 6 meses en EMR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Tratamiento EECP
35 sesiones de una hora (1hr) de Contrapulsación Externa Mejorada (EECP).
Dispositivo: Contrapulsación externa mejorada (EECP)
EECP es una terapia no invasiva que ha sido aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de la angina refractaria y la insuficiencia cardíaca. Este estudio utiliza el dispositivo para mejorar potencialmente los tiempos de carrera de 1,5 millas y el VO2max en voluntarios sanos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VO2 MÁX.
Periodo de tiempo: 7 semanas
El criterio principal de valoración será el cambio desde el inicio en el VO2 MAX durante el período de tratamiento de EECP de 7 semanas.
7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1.5 correr correr
Periodo de tiempo: 7 semanas
El criterio de valoración secundario será el cambio en el tiempo de carrera de 1,5 millas antes/después de un curso de 7 semanas de terapia EECP.
7 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de valoración exploratorios presiones arteriales periféricas
Periodo de tiempo: 7 semanas
Evaluación de los niveles de presión arterial periférica.
7 semanas
Criterios de valoración exploratorios Presión arterial central
Periodo de tiempo: 7 semanas
Evaluación de los niveles de presión arterial central
7 semanas
Puntos finales exploratorios Índice de aumento
Periodo de tiempo: 7 semanas
Evaluación del índice de aumento
7 semanas
Criterios de valoración exploratorios VEGF
Periodo de tiempo: 7 semanas
Evaluación de VEGF
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
David Grant U.S. Air Force Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sokunthea Peou, Pharmacist, David Grant Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FDG20140034H

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones