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Impatto della contropulsazione esterna potenziata (EECP) sul VO2 MAX

23 marzo 2018 aggiornato da: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di 35 sessioni EECP sulle prestazioni di allenamento cardiopolmonare in volontari sani. I dati di questo studio verranno utilizzati per generare la dimensione del campione e i calcoli di potenza per la fattibilità di futuri studi EECP. I risultati di questo studio potrebbero fornire prove che possono aiutare i beneficiari del servizio attivo e del Dipartimento della Difesa a ottimizzare il condizionamento fisico, la resistenza e la salute generale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di 35 sessioni EECP sulle prestazioni di allenamento cardiopolmonare in volontari sani. Prove pubblicate in precedenza e aneddotiche suggeriscono che l'EECP dovrebbe migliorare le prestazioni atletiche. I dati di questo studio verranno utilizzati per generare la dimensione del campione e i calcoli di potenza per la fattibilità di futuri studi EECP. I risultati di questo studio potrebbero fornire prove che possono aiutare i beneficiari del servizio attivo e del Dipartimento della Difesa a ottimizzare il condizionamento fisico, la resistenza e la salute generale. Potrebbe aiutare i membri in servizio attivo a massimizzare il loro potenziale di allenamento fisico, consentendo loro di prepararsi meglio per le missioni a distanza. Inoltre, i miglioramenti cardiopolmonari fisiologici possono avere il potenziale per ridurre il tempo di condizionamento necessario per i membri in servizio attivo feriti, post-operatori e post-partum per tornare in servizio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
        • David Grant AF Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Personale militare sano in servizio attivo o beneficiari del Dipartimento della Difesa

    • Autorizzazione medica per il test di corsa di 1,5 miglia [i soggetti saranno autorizzati dal punto di vista medico a discrezione del PI o lettera di consultazione del medico]
  • 18 anni o più [non è necessario alcun limite di età, i soggetti saranno autorizzati dal punto di vista medico a discrezione del PI o lettera di consultazione del medico]
  • Punteggio inferiore a 55 punti su 60 su una porzione di test di 1,5 miglia utilizzando gli attuali standard di fitness AFI [aggiustati per età e sesso]
  • Mantenere una routine di allenamento costante e accettare di aderirvi per tutta la durata dello studio. Gli allenamenti non possono variare di più del 50% da settimana a settimana (ad esempio un soggetto che si allena 3 ore nella settimana 1, può allenarsi solo tra 1,5 e 4,5 ore nella settimana 2).
  • Le condizioni dermatologiche non influenzate dalla procedura EECP saranno autorizzate a iscriversi (ad es. eczema).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o gravidanza anticipata
  • Esenzione dal PT (parte di esecuzione del test di idoneità fisica)
  • VO2MAX superiore a 55 ml/kg/min [determinato dal CPX basale]
  • Cambio definitivo programmato di stazione entro 3 mesi

  • Eventuali condizioni di salute co-morbose significative che classificano dal punto di vista medico il soggetto come non sano [a discrezione del PI], incluso ma non limitato a quanto segue.

    • Pregresso infarto del miocardio, ernie, aneurismi, distacchi di retina (a meno che non siano stati risolti mediante chirurgia laser), edema maculare, dolore toracico, sanguinamento oculare o convulsioni
    • Rischio di edema polmonare
    • Diagnosi di diabete, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale o epilessia
    • Coagulopatia con un INR del tempo di protrombina > 2,5
    • Cardiopatia valvolare
    • Pressione sanguigna >140/100 mmHg o <90/60 mmHg alla visita clinica
    • Soggetti con frequenza cardiaca > 120 bpm alla visita clinica
    • Soggetti con defibrillatore cardioverter impiantabile o pacemaker
    • Storia di trombosi venosa profonda
    • Storia di embolia polmonare
    • Storia familiare di individui con embolie polmonari multiple o embolia polmonare ad esordio giovanile (<65 anni)
    • Diatesi sanguinante
    • Presenza di chirurgia addominale negli ultimi 6 mesi in EMR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Trattamento EECP
35 sessioni di un'ora (1 ora) di Enhanced External Counterpulsation (EECP).
Dispositivo: Contropulsazione esterna potenziata (EECP)
EECP è una terapia non invasiva che è stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per la gestione dell'angina refrattaria e dell'insufficienza cardiaca. Questo studio utilizza il dispositivo per migliorare potenzialmente i tempi di corsa di 1,5 miglia e il VO2max in volontari sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO2 MASSIMO
Lasso di tempo: 7 settimane
L'endpoint primario sarà la variazione rispetto al basale del VO2 MAX durante il periodo di trattamento EECP di 7 settimane.
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1,5 corsa corsa
Lasso di tempo: 7 settimane
L'endpoint secondario sarà la variazione del tempo di esecuzione di 1,5 miglia prima/dopo un corso di 7 settimane di terapia EECP.
7 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint esplorativi pressioni del sangue periferico
Lasso di tempo: 7 settimane
Valutazione dei livelli di pressione arteriosa periferica.
7 settimane
Endpoint esplorativi Pressione sanguigna centrale
Lasso di tempo: 7 settimane
Valutazione dei livelli di pressione sanguigna centrale
7 settimane
Endpoint esplorativi Indice di aumento
Lasso di tempo: 7 settimane
Valutazione dell'indice di aumento
7 settimane
Endpoint esplorativi VEGF
Lasso di tempo: 7 settimane
Valutazione del VEGF
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
David Grant U.S. Air Force Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sokunthea Peou, Pharmacist, David Grant Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FDG20140034H

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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