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Einfluss der verstärkten externen Gegenpulsation (EECP) auf VO2 MAX

23. März 2018 aktualisiert von: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von 35 EECP-Sitzungen auf die kardiopulmonale Trainingsleistung bei gesunden Probanden zu bewerten. Daten aus dieser Studie werden verwendet, um Stichprobengröße und Power-Berechnungen für die Machbarkeit zukünftiger EECP-Studien zu erstellen. Die Ergebnisse dieser Studie könnten Beweise liefern, die den Begünstigten im aktiven Dienst und im Verteidigungsministerium helfen können, ihre körperliche Kondition, Ausdauer und allgemeine Gesundheit zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von 35 EECP-Sitzungen auf die kardiopulmonale Trainingsleistung bei gesunden Probanden zu bewerten. Früher veröffentlichte und anekdotische Beweise deuten darauf hin, dass EECP die sportliche Leistung verbessern sollte. Daten aus dieser Studie werden verwendet, um Stichprobengröße und Power-Berechnungen für die Machbarkeit zukünftiger EECP-Studien zu erstellen. Die Ergebnisse dieser Studie könnten Beweise liefern, die den Begünstigten im aktiven Dienst und im Verteidigungsministerium helfen können, ihre körperliche Kondition, Ausdauer und allgemeine Gesundheit zu optimieren. Es könnte Mitgliedern des aktiven Dienstes dabei helfen, ihr körperliches Trainingspotenzial zu maximieren, sodass sie sich besser auf Missionen in geringer Reichweite vorbereiten können. Darüber hinaus können physiologische kardiopulmonale Verbesserungen die Konditionierungszeit verringern, die für verletzte, postoperative und postpartale Mitglieder des aktiven Dienstes erforderlich ist, um zum Dienst zurückzukehren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
        • David Grant AF Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes Militärpersonal im aktiven Dienst oder DoD-Begünstigte

    • Medizinisch zugelassen für den 1,5-Meilen-Lauftest [Probanden werden nach Ermessen von PI oder ärztlichem Beratungsschreiben medizinisch zugelassen]
  • 18 Jahre oder älter [keine Altersgrenze erforderlich, Probanden werden nach Ermessen von PI oder ärztlichem Beratungsschreiben medizinisch freigegeben]
  • Erzielen von weniger als 55 von 60 Punkten bei einem 1,5-Meilen-Laufteil des Tests unter Verwendung der aktuellen AFI-Fitnessstandards [angepasst an Alter und Geschlecht]
  • Aufrechterhaltung einer regelmäßigen Trainingsroutine und Zustimmung, diese für die Dauer der Studie einzuhalten. Die Trainingseinheiten können Woche für Woche um nicht mehr als 50 % variieren (z. B. kann ein Proband, der in Woche 1 3 Stunden trainiert, in Woche 2 nur zwischen 1,5 und 4,5 Stunden trainieren).
  • Dermatologische Erkrankungen, die nicht vom EECP-Verfahren betroffen sind, dürfen aufgenommen werden (z. Ekzem).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder erwartete Schwangerschaft
  • Befreiung vom PT (Laufteil des Fitnesstests)
  • VO2MAX größer als 55 ml/kg/min [bestimmt aus CPX-Basislinie]
  • Geplanter dauerhafter Stationswechsel innerhalb von 3 Monaten

  • Alle signifikanten komorbiden Gesundheitszustände, die das Subjekt medizinisch als nicht gesund einstufen [nach Ermessen von PI], einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden.

    • Früherer Myokardinfarkt, Hernien, Aneurysmen, Netzhautablösungen (sofern nicht durch Laserchirurgie behoben), Makulaödem, Brustschmerzen, Augenblutungen oder Krampfanfälle
    • Gefahr eines Lungenödems
    • Diagnostiziert mit Diabetes, Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern oder Epilepsie
    • Koagulopathie mit einer INR der Prothrombinzeit > 2,5
    • Herzklappenerkrankungen
    • Blutdruck > 140/100 mmHg oder < 90/60 mmHg bei Klinikbesuch
    • Probanden mit Herzfrequenzen >120 bpm beim Klinikbesuch
    • Probanden mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator oder Herzschrittmacher
    • Geschichte der tiefen Venenthrombose
    • Geschichte der Lungenembolie
    • Familienanamnese von Personen mit multiplen Lungenembolien oder Lungenembolie mit jungem Beginn (< 65 Jahre)
    • Blutende Diathese
    • Vorhandensein einer Bauchoperation innerhalb der letzten 6 Monate in EMR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: EECP-Behandlung
35 Sitzungen von einer Stunde (1 Stunde) Enhanced External Counterpulsation (EECP).
Gerät: Verbesserte externe Gegenpulsation (EECP)
EECP ist eine nicht-invasive Therapie, die von der United States Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von refraktärer Angina und Herzinsuffizienz zugelassen wurde. In dieser Studie wird das Gerät verwendet, um die 1,5-Meilen-Laufzeiten und die VO2max bei gesunden Freiwilligen potenziell zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2max
Zeitfenster: 7 Wochen
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der VO2 MAX gegenüber dem Ausgangswert während der 7-wöchigen EECP-Behandlungsdauer.
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1,5 lauf lauf
Zeitfenster: 7 Wochen
Der sekundäre Endpunkt ist die Änderung der 1,5-Meilen-Laufzeit vor/nach einer 7-wöchigen EECP-Therapie.
7 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Endpunkte peripherer Blutdruck
Zeitfenster: 7 Wochen
Beurteilung der peripheren Blutdruckwerte.
7 Wochen
Explorative Endpunkte Zentraler Blutdruck
Zeitfenster: 7 Wochen
Bewertung der zentralen Blutdruckwerte
7 Wochen
Explorative Endpunkte Augmentationsindex
Zeitfenster: 7 Wochen
Bewertung des Augmentationsindex
7 Wochen
Explorative Endpunkte VEGF
Zeitfenster: 7 Wochen
Bewertung von VEGF
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
David Grant U.S. Air Force Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sokunthea Peou, Pharmacist, David Grant Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FDG20140034H

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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