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Impacto da Contrapulsação Externa Aprimorada (EECP) no VO2 MAX

23 de março de 2018 atualizado por: David Grant U.S. Air Force Medical Center
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de 35 sessões de EECP no desempenho do treinamento cardiopulmonar em voluntários saudáveis. Os dados deste estudo serão usados ​​para gerar tamanho de amostra e cálculos de poder para viabilidade de futuros estudos EECP. Os resultados deste estudo podem fornecer evidências que podem ajudar os beneficiários do serviço ativo e do Departamento de Defesa a otimizar o condicionamento físico, a resistência e a saúde geral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de 35 sessões de EECP no desempenho do treinamento cardiopulmonar em voluntários saudáveis. Evidências publicadas anteriormente e anedóticas sugerem que o EECP deve melhorar o desempenho atlético. Os dados deste estudo serão usados ​​para gerar tamanho de amostra e cálculos de poder para viabilidade de futuros estudos EECP. Os resultados deste estudo podem fornecer evidências que podem ajudar os beneficiários do serviço ativo e do Departamento de Defesa a otimizar o condicionamento físico, a resistência e a saúde geral. Isso pode ajudar os membros da ativa a maximizar seu potencial de treinamento físico, permitindo que eles se preparem melhor para as missões de longo alcance. Além disso, as melhorias cardiopulmonares fisiológicas podem ter o potencial de diminuir o tempo de condicionamento necessário para o retorno ao serviço de membros da ativa lesionados, pós-operatórios e pós-parto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
        • David Grant AF Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Militares ativos saudáveis ​​ou beneficiários do DoD

    • Liberação médica para o teste de corrida de 1,5 milha [os participantes serão liberados clinicamente a critério do PI ou carta de consulta médica]
  • 18 anos ou mais [nenhum limite de idade é necessário, os indivíduos serão medicamente liberados a critério do PI ou carta de consulta médica]
  • Pontuação abaixo de 55 de 60 pontos em uma parte do teste de corrida de 1,5 milha usando os padrões de condicionamento físico AFI atuais [ajustados para idade e sexo]
  • Manter uma rotina de exercícios constante e concordar em segui-la durante o estudo. Os treinos não podem variar mais de 50% semana a semana (por exemplo, um sujeito que treina 3 horas na semana 1, só pode treinar entre 1,5 a 4,5 horas na semana 2).
  • As condições dermatológicas não afetadas pelo procedimento EECP poderão se inscrever (por exemplo, eczema).

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou gravidez antecipada
  • Isenção de PT (parte de execução do teste de aptidão física)
  • VO2MAX maior que 55 mL/kg/min [determinado a partir do CPX basal]
  • Mudança permanente programada na estação dentro de 3 meses

  • Quaisquer condições de saúde comórbidas significativas que classifiquem clinicamente o sujeito como não saudável [a critério do PI], incluindo, entre outros, o seguinte.

    • Infarto do miocárdio prévio, hérnias, aneurismas, descolamentos de retina (a menos que corrigidos por cirurgia a laser), edema macular, dor no peito, sangramento ocular ou convulsões
    • Risco de edema pulmonar
    • Diagnosticado com diabetes, insuficiência cardíaca, fibrilação atrial ou epilepsia
    • Coagulopatia com INR de tempo de protrombina > 2,5
    • Doença cardio vascular
    • Pressão arterial >140/100 mmHg ou <90/60 mmHg na consulta clínica
    • Indivíduos com frequência cardíaca > 120 bpm na visita clínica
    • Indivíduos com cardioversor-desfibrilador implantável ou marca-passo
    • Histórico de trombose venosa profunda
    • História de embolia pulmonar
    • História familiar de indivíduos com embolia pulmonar múltipla ou embolia pulmonar de início precoce (< 65 anos)
    • Diátese hemorrágica
    • Presença de cirurgia abdominal nos últimos 6 meses no EMR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Tratamento EECP
35 sessões de uma hora (1h) de Contrapulsação Externa Aprimorada (EECP).
Dispositivo: Contrapulsação Externa Aprimorada (EECP)
EECP é uma terapia não invasiva que foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para o tratamento de angina refratária e insuficiência cardíaca. Este estudo está usando o dispositivo para melhorar potencialmente os tempos de corrida de 1,5 milha e o VO2max em voluntários saudáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VO2 MAX
Prazo: 7 semanas
O endpoint primário será a alteração da linha de base no VO2 MAX durante o período de tratamento de 7 semanas com EECP.
7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1.5 correr correr
Prazo: 7 semanas
O endpoint secundário será a alteração no tempo de corrida de 1,5 milha antes/pós um curso de 7 semanas de terapia EECP.
7 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfechos exploratórios da pressão arterial periférica
Prazo: 7 semanas
Avaliação dos níveis de pressão arterial periférica.
7 semanas
Pontos finais exploratórios Pressão Arterial Central
Prazo: 7 semanas
Avaliação dos níveis de pressão arterial central
7 semanas
Índice de aumento de endpoints exploratórios
Prazo: 7 semanas
Avaliação do índice de aumento
7 semanas
Pontos finais exploratórios VEGF
Prazo: 7 semanas
Avaliação do VEGF
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
David Grant U.S. Air Force Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sokunthea Peou, Pharmacist, David Grant Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FDG20140034H

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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