Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přehled lymfocytárního grafu Tecfidera (REALIZE)

25. srpna 2016 aktualizováno: Biogen

Retrospektivní, multicentrická, observační studie k posouzení účinku tobolek Tecfidera® s opožděným uvolňováním na podskupiny lymfocytů u pacientů s relapsujícími formami roztroušené sklerózy (REALIZE)

Primárním cílem studie je retrospektivně prozkoumat změny v počtu lymfocytů a subtypů lymfocytů se zaměřením na CD4+ a CD8+ T buňky u účastníků terapie Tecfidera po dobu alespoň 6 měsíců. Sekundárním cílem je zkoumat změny v podtypech lymfocytů jiných než CD4+ a CD8+ T buňky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
483

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Research Site
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19125
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude provedena u pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RS), kteří poprvé zahájili léčbu přípravkem Tecfidera (neléčbu dosud neužívali) v rámci běžné klinické péče. Pro zařazení do studie musí pacientské tabulky obsahovat základní měření absolutního počtu lymfocytů (ALC) a absolutního počtu CD4+ nebo CD8+ během 6 měsíců před zahájením léčby přípravkem Tecfidera a alespoň 1 měření ALC a absolutního počtu CD4+ nebo CD8+ během léčby. Léčba přípravkem Tecfidera po dobu nejméně 6 měsíců. U pacientů, kteří ukončí léčbu přípravkem Tecfidera, budou data shromažďována po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Tecfidera.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Poprvé byla zahájena léčba přípravkem Tecfidera dne 27. března 2013 nebo později a podstoupila kontinuální léčbu přípravkem Tecfidera po dobu nejméně 6 měsíců
  • Klinická diagnóza recidivující formy RS
  • Základní měření ALC a absolutního počtu CD4+ nebo CD8+ během 6 měsíců před zahájením léčby přípravkem Tecfidera
  • Alespoň 1 měření pro ALC a absolutní počet CD4+ nebo CD8+ při léčbě Tecfiderou po dobu alespoň 6 měsíců

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnóza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS) před zahájením léčby přípravkem Tecfidera
  • Účast v DEFINE 109MS301 (NCT00420212) nebo CONFIRM 109MS302 (NCT00451451)

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Odhadovaná změna absolutního počtu lymfocytů (ALC) oproti výchozí hodnotě po zahájení léčby přípravkem Tecfidera
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Odhadovaná změna počtu CD4+ oproti výchozí hodnotě po zahájení léčby přípravkem Tecfidera
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Odhadovaná změna počtu CD8+ od výchozí hodnoty po zahájení léčby přípravkem Tecfidera
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hrubé absolutní počty leukocytů, lymfocytů, poměr CD4+/CD8+ po zahájení léčby přípravkem Tecfidera
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Nezpracované absolutní počty pro další podskupiny lymfocytů (jiné než CD4+ a CD8+)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty pro leukocyty, lymfocyty, poměr CD4+/CD8+ po zahájení léčby přípravkem Tecfidera
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty pro další podskupiny lymfocytů (jiné než CD4+ a CD8+) po zahájení léčby přípravkem Tecfidera
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty pro leukocyty, lymfocyty, poměr CD4+/CD8+ po zahájení léčby přípravkem Tecfidera
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty pro další podskupiny lymfocytů (jiné než CD4+ a CD8+) po zahájení léčby přípravkem Tecfidera
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Čas do předem stanoveného počtu lymfocytů po zahájení léčby přípravkem Tecfidera
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Potenciální prediktory nízkého počtu lymfocytů po zahájení léčby přípravkem Tecfidera
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 109MS419

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení