Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tecfidera lymfocytkort gennemgang (REALIZE)

25. august 2016 opdateret af: Biogen

En retrospektiv, multi-center, observationel undersøgelse for at vurdere effekten af ​​Tecfidera® kapsler med forsinket frigivelse på lymfocytundergrupper hos forsøgspersoner med recidiverende former for multipel sklerose (REALIZE)

Det primære formål med undersøgelsen er retrospektivt at undersøge ændringer i lymfocyttal og lymfocytundertyper, med fokus på CD4+ og CD8+ T-celler, hos deltagere i Tecfidera-behandling i mindst 6 måneder. Det sekundære formål er at undersøge ændringer i andre lymfocytundertyper end CD4+ og CD8+ T-celler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
483

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Research Site
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19125
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil blive udført med patienter med recidiverende former for multipel sklerose (MS), som påbegyndte Tecfidera-behandling for første gang (behandlingsnaive) under rutinemæssig klinisk pleje. For at blive inkluderet i undersøgelsen skal patienternes diagrammer have en baseline måling for absolut lymfocyttal (ALC) og absolut CD4+ eller CD8+ tælling inden for 6 måneder før Tecfidera initiering og mindst 1 måling for ALC og absolut CD4+ eller CD8+ tælling, mens den er på Tecfidera-behandling i mindst 6 måneder. For patienter, der seponerer Tecfidera, vil data blive indsamlet i op til 6 måneder efter ophør med Tecfidera.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Påbegyndte Tecfidera-behandling for første gang den 27. marts 2013 eller senere og modtog mindst 6 måneders kontinuerlig behandling med Tecfidera
  • Klinisk diagnose af en recidiverende form for MS
  • En baseline-måling for ALC og absolut CD4+- eller CD8+-tal inden for 6 måneder før Tecfidera-initiering
  • Mindst 1 måling for ALC og absolut CD4+ eller CD8+ tælling under Tecfidera-behandling i mindst 6 måneder

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) før Tecfidera-initiering
  • Deltagelse i DEFINE 109MS301 (NCT00420212) eller CONFIRM 109MS302 (NCT00451451)

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Estimeret ændring af absolut lymfocyttal (ALC) fra baseline efter Tecfidera-initiering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Estimeret CD4+-talændring fra baseline efter Tecfidera-initiering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Estimeret CD8+-talændring fra baseline efter Tecfidera-initiering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Rå absolutte tal for leukocytter, lymfocytter, CD4+/CD8+-forhold efter Tecfidera-initiering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Rå absolutte tal for yderligere lymfocytundersæt (bortset fra CD4+ og CD8+)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Ændring fra baseline for leukocyt, lymfocyt, CD4+/CD8+ ratio efter Tecfidera initiering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Ændring fra baseline for yderligere lymfocytundersæt (andre end CD4+ og CD8+) efter Tecfidera-initiering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Procentvis ændring fra baseline for leukocyt, lymfocyt, CD4+/CD8+ ratio efter Tecfidera initiering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Procentvis ændring fra baseline for yderligere lymfocytundersæt (andre end CD4+ og CD8+) efter Tecfidera-initiering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Tid til forudbestemt lymfocyttal efter Tecfidera-initiering
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Potentielle prædiktorer for lavt lymfocyttal efter Tecfidera-initiering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 109MS419

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger